- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755271
Monitoreo hemodinámico en obstetricia
La raquianestesia se ha considerado durante mucho tiempo la técnica de primera elección en la cesárea, pero aunque es un procedimiento fiable y seguro, en algunos casos se asocia a efectos indeseables. La hipotensión materna después de la anestesia subaracnoidea es una reducción de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o una disminución del 20 % en comparación con los valores iniciales. Según algunos autores, la hipotensión materna se presenta hasta en un 80% en mujeres sometidas a cesárea tras raquianestesia. Para reducir la incidencia de hipotensión materna, se pueden tomar algunas medidas:
- una reducción de la compresión aorto-cava por desplazamiento manual del útero a la izquierda;
- monitorización hemodinámica;
- administración de fluidos;
- optimización de la dosificación del anestésico local;
- uso de vasopresores.
El objetivo principal del estudio es investigar, mediante el uso de un sistema de monitoreo hemodinámico continuo no invasivo (Clearsight® - Edwards Lifesciences), la incidencia de hipotensión en gestantes de riesgo sometidas a raquianestesia por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo sin fines de lucro, se inscribirán 128 pacientes para medir la incidencia de hipotensión durante la anestesia espinal para una cesárea electiva. Con motivo de la visita preoperatoria, todas las pacientes que vayan a ser sometidas a cesárea electiva serán sometidas al Postural Change Test (PCT), un test predictivo de hipotensión materna durante la raquianestesia que evalúa los cambios en la frecuencia cardiaca de las gestantes tras los cambios posturales . En concreto, tras monitorizar la frecuencia cardíaca en decúbito supino, se le pide al paciente que cambie de decúbito (de decúbito supino a lateral izquierdo y luego de vuelta a decúbito supino). La prueba es positiva si la frecuencia cardíaca del paciente cambia más del 10 % con respecto al valor inicial.
Una vez que llegan al departamento de emergencias obstétricas, las parturientas con prueba de cambio postural positivo serán sujetas a canulación de una vena periférica a través de una cánula de aguja calibre 18-20 y el sistema de monitoreo hemodinámico Clearsight se colocará en un dedo. Los investigadores procederán entonces a la detección de los siguientes parámetros:
- Presión arterial media (PAM);
- frecuencia cardíaca (FC);
- Volumen sistólico (SV);
- índice de volumen sistólico (SVI);
- Índice cardíaco (IC). Estos datos serán recolectados y reportados en la hoja de datos del estudio, en diferentes puntos de tiempo (T0 - T9). Los valores basales se recogerán en T0 y T1: en T0 cuando el paciente está en posición supina y en T1 cuando el paciente está en posición lateral. Los investigadores procederán entonces a la administración de un bolo de cristaloides (10 ml/kg) ya la ejecución de la raquianestesia (T2). La aguja de bloqueo espinal se insertará, de manera compatible con las condiciones anatómicas del paciente, en los espacios L3-L4 / L4-L5. Se administrará Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (5 mg/ml) a una dosis en función del peso y la altura del paciente.
Una vez realizada la raquianestesia, se colocará inmediatamente al paciente en decúbito supino. Luego, los investigadores continuarán monitoreando los parámetros enumerados anteriormente usando Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) a intervalos de 2 minutos en las fases posteriores a la anestesia espinal:
- T3: 2 minutos después de la anestesia espinal,
- T4: 4 minutos después de la anestesia espinal,
- T5: 6 minutos después de la anestesia espinal,
- T6: 8 minutos después de la anestesia espinal. Las otras mediciones se realizarán en la incisión cutánea (T7), incisión uterina (T8) y extracción (T9).
Cualquier alteración hemodinámica (PAM < 60 mmHg o IC < 2,5), en condiciones de optimización volémica, será tratada mediante la administración de vasoconstrictores (Etilefrina, bolo intravenoso de 1-3 mg).
En la placenta, los investigadores procederán a la infusión de líquidos y uterotónicos según esquemas vigentes en la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos del Hospital Universitario “G. Rodolico" de Catania.
Dado el carácter descriptivo del estudio, no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra. Como puntos finales secundarios, se medirá la variación del volumen sistólico tras la raquianestesia, la cantidad de líquidos administrados, las dosis de vasoconstrictores utilizadas, la diuresis, el índice de Apgar y el pH fetal. También se registrará el número de episodios de hipotensión no detectados por el sistema tradicional de control de la presión arterial pero detectados por el sistema Clearsight. Para las variables cualitativas se calcularán las frecuencias absolutas y las frecuencias porcentuales. Para las variables cuantitativas, si tienen distribución normal, se calculará la media y la desviación estándar; si no tiene distribución normal, se calculará la mediana y el rango intercuartílico.
La normalidad de la distribución se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnoff.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación I-II
- Prueba de cambio postural positivo (PCT)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación III-V
- Prueba de Cambio Postural Negativo (PCT)
- Negativa de las parturientas a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión evaluada mediante el uso del sistema de monitoreo hemodinámico no invasivo ClearSight
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la anestesia espinal
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2 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal
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4 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal
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6 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal
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8 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión cutánea
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2 minutos después de la incisión cutánea
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión uterina
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2 minutos después de la incisión uterina
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Modificaciones del volumen sistólico (SV) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la extracción
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2 minutos después de la extracción
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la anestesia espinal
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2 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal
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4 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal
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6 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal
|
8 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión cutánea
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2 minutos después de la incisión cutánea
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión uterina
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2 minutos después de la incisión uterina
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Modificaciones del índice de volumen sistólico (SVI) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la extracción
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2 minutos después de la extracción
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la anestesia espinal
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2 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal
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4 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal
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6 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal
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8 minutos después de la anestesia espinal
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión cutánea
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2 minutos después de la incisión cutánea
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión uterina
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2 minutos después de la incisión uterina
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Modificaciones del índice cardíaco (IC) del basal
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la extracción
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2 minutos después de la extracción
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Necesidad de inotrópicos y/o vasopresores durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Dosis de inotrópicos y/o vasopresores administrados durante la cirugía
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Intraoperatoriamente
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Necesidad de administración de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Volumen de líquidos administrados durante la cirugía para el eventual tratamiento de la hipotensión
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Intraoperatoriamente
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Volumen de orina excretado durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Evaluación de la salud fetal a través de la puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples (color de la piel, frecuencia del pulso, irritabilidad refleja, mueca, actividad y esfuerzo respiratorio) en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
La prueba se realiza entre 1 y 5 minutos después del nacimiento y puede repetirse más tarde si la puntuación es y sigue siendo baja.
Las puntuaciones de 7 y superiores son generalmente normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
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Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Número de episodios de hipotensión no detectados por el manguito de presión tradicional pero detectados por el sistema Clearsight
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Murabito, MD, University of Catania
- Director de estudio: Marinella Astuto, MD, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2018/PO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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