Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai monitorozás a szülészetben

2018. november 23. frissítette: Paolo Murabito, University of Catania

A spinális érzéstelenítést régóta a császármetszés első számú technikájának tekintik, de bár ez egy megbízható és biztonságos eljárás, bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokkal jár. Az anyai hipotenzió szubarachnoidális érzéstelenítés után a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá csökkenését jelenti, vagy a kiindulási értékekhez képest 20%-kal. Egyes szerzők szerint az anyai hipotenzió akár 80%-ban is előfordul a spinális érzéstelenítés után császármetszésen átesett nőknél. Az anyai hipotenzió előfordulásának csökkentése érdekében néhány intézkedést lehet tenni:

  • az aorto-cavális kompresszió csökkentése a méh bal oldali kézi elmozdulásával;
  • hemodinamikai monitorozás;
  • folyadékok beadása;
  • a helyi érzéstelenítő adagjának optimalizálása;
  • vazopresszorok használata.

A vizsgálat fő célja, hogy egy folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozó rendszer (Clearsight® – Edwards Lifesciences) segítségével megvizsgálja a hipotenzió előfordulását az elektív császármetszés miatt spinális érzéstelenítésen átesett terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a prospektív megfigyeléses non-profit vizsgálatban 128 beteget vonnak be, hogy megmérjék a hipotenzió előfordulását az elektív császármetszés során végzett spinális érzéstelenítés során. A preoperatív vizit alkalmával minden elektív császármetszésen áteső beteget testtartásváltozási tesztnek (PCT) vetnek alá, amely a spinális anesztézia alatti anyai hipotenzió prediktív tesztje, amely értékeli a terhes nők pulzusában bekövetkező változásokat a testtartás változásait követően. . Pontosabban, a hanyatt fekvő helyzetben a pulzusszám monitorozása után a pácienst felkérik, hogy változtassa meg a fekvőtámaszt (fekvésből bal oldalra, majd vissza fekvő helyzetbe). A teszt akkor pozitív, ha a páciens pulzusa több mint 10%-kal változik a kiindulási értékhez képest.

Miután megérkeztek a szülészeti sürgősségi osztályra, a pozitív testtartásváltozási teszttel rendelkező szülőket egy perifériás vénába kanülálják egy 18-20 Gauge tűkanülön keresztül, és a Clearsight hemodinamikai monitorozó rendszert helyezik az ujjára. A nyomozók ezt követően a következő paraméterek észlelésével folytatják:

  • Átlagos vérnyomás (MAP);
  • Pulzusszám (HR);
  • Lökettérfogat (SV);
  • Lökettérfogat-index (SVI);
  • Szívindex (CI). Ezeket az adatokat különböző időpontokban (T0-T9) gyűjtjük össze és jelentjük be a vizsgálat adatlapján. A bázisértékek T0 és T1 pontokban kerülnek gyűjtésre: T0-nál, amikor a beteg fekvő helyzetben van, és T1-nél, amikor a beteg oldalfekvő helyzetben van. A vizsgálók ezután egy krisztalloid bólus (10 ml/kg) beadására és a spinális érzéstelenítés végrehajtására (T2) kezdenek. A gerincblokk tűjét a páciens anatómiai körülményeinek megfelelően az L3-L4 / L4-L5 helyekre kell behelyezni. A 0,5%-os hiperbár bupivakaint (5 mg/ml) a beteg testtömegétől és magasságától függő dózisban kell beadni.

A gerincblokk végrehajtása után a pácienst azonnal fekvő helyzetbe kell helyezni. A vizsgálók ezután folytatják a fent felsorolt ​​paraméterek megfigyelését Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) segítségével 2 perces időközönként a spinális érzéstelenítést követő fázisokban:

  • T3: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után,
  • T4: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után,
  • T5: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után,
  • T6: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után. A többi mérést a bőrmetszésnél (T7), a méhmetszésnél (T8) és az extrakciónál (T9) végzik.

Bármilyen hemodinamikai változást (MAP <60 Hgmm vagy CI <2,5) volémiás optimalizálási körülmények között érszűkítő szerek (Etilefrine, intravénás bolus 1-3 mg) adásával kezelünk.

A szülés után a nyomozók a „G. Egyetemi Kórház” Anesztézia és Intenzív Terápiás osztályán alkalmazott kezelési rend szerint folytatják a folyadékok és az uterotoniás infúziót. Catania Rodolico.

Tekintettel a vizsgálat leíró jellegére, a minta méretének formális számítása nem történt meg. Másodlagos végpontként a spinális érzéstelenítést követő Stroke Volume ingadozást, a beadott folyadék mennyiségét, az alkalmazott vazokonstriktor dózisokat, a diurézist, az Apgar-indexet és a magzat pH-ját mérik. A hagyományos vérnyomásmérő rendszer által nem észlelt, de a Clearsight rendszer által észlelt hipotenziós epizódok száma is rögzítésre kerül. A minőségi változók esetében az abszolút gyakoriságok és a százalékos gyakoriságok kerülnek kiszámításra. A mennyiségi változók esetében, ha normális eloszlásúak, akkor az átlagot és a szórást számítjuk ki; ha nem normális eloszlású, akkor a medián és az interkvartilis tartomány kerül kiszámításra.

Az eloszlás normalitása a Kolmogorov-Smirnoff teszten keresztül lesz értékelve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Catania, Olaszország, 95123
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

148 terhes nő, akiknél fennáll a hipotenzió kialakulásának veszélye, akik gerincvelői érzéstelenítésen esnek át elektív császármetszéshez a "G. Egyetemi Kórházban". Catania Rodolico

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 40 év között
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása I-II
  • Pozitív testtartásváltozás teszt (PCT)
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása III-V
  • Negatív testtartásváltozás teszt (PCT)
  • A szülők megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hypotonia előfordulási gyakoriságát a ClearSight non-invazív hemodinamikai monitorozó rendszer segítségével értékelték
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után
2 perccel a spinális érzéstelenítés után
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után
4 perccel a spinális érzéstelenítés után
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után
6 perccel a spinális érzéstelenítés után
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után
8 perccel a spinális érzéstelenítés után
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a bőrmetszés után
2 perccel a bőrmetszés után
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a méhmetszés után
2 perccel a méhmetszés után
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a kivonás után
2 perccel a kivonás után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után
2 perccel a spinális érzéstelenítés után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után
4 perccel a spinális érzéstelenítés után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után
6 perccel a spinális érzéstelenítés után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után
8 perccel a spinális érzéstelenítés után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a bőrmetszés után
2 perccel a bőrmetszés után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a méhmetszés után
2 perccel a méhmetszés után
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a kivonás után
2 perccel a kivonás után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után
2 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után
4 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után
6 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után
8 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a bőrmetszés után
2 perccel a bőrmetszés után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a méhmetszés után
2 perccel a méhmetszés után
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a kivonás után
2 perccel a kivonás után
Inotróp és/vagy vazopresszor szükségessége a műtét során
Időkeret: Intraoperatívan
A műtét során beadott inotróp és/vagy vazopresszor dózisai
Intraoperatívan
Folyadékbevitel szükségessége a műtét során
Időkeret: Intraoperatívan
A műtét során beadott folyadék mennyisége a hipotenzió esetleges kezelésére
Intraoperatívan
A műtét során kiválasztott vizelet mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
A magzati egészség értékelése az Apgar-pontszám alapján
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
Az Apgar-pontszám meghatározása úgy történik, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium (bőrszín, pulzusszám, reflex-ingerlékenység grimasz, aktivitás és légzési erőfeszítés) alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. A tesztet a születés után 1 és 5 perccel végzik el, és később megismételhető, ha a pontszám alacsony és továbbra is alacsony. A 7-es és magasabb pontszámok általában normálisak; 4-6, meglehetősen alacsony; és a 3. és az alatti értékek általában kritikusan alacsonynak minősülnek, és azonnali újraélesztési erőfeszítéseket tesznek szükségessé.
1 és 5 perccel a születés után
A hagyományos mandzsetta által nem észlelt, de a Clearsight rendszer által észlelt hipotenziós epizódok száma
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Murabito, MD, University of Catania
  • Tanulmányi igazgató: Marinella Astuto, MD, University of Catania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2018/PO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel