- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03755271
Hemodinamikai monitorozás a szülészetben
A spinális érzéstelenítést régóta a császármetszés első számú technikájának tekintik, de bár ez egy megbízható és biztonságos eljárás, bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokkal jár. Az anyai hipotenzió szubarachnoidális érzéstelenítés után a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá csökkenését jelenti, vagy a kiindulási értékekhez képest 20%-kal. Egyes szerzők szerint az anyai hipotenzió akár 80%-ban is előfordul a spinális érzéstelenítés után császármetszésen átesett nőknél. Az anyai hipotenzió előfordulásának csökkentése érdekében néhány intézkedést lehet tenni:
- az aorto-cavális kompresszió csökkentése a méh bal oldali kézi elmozdulásával;
- hemodinamikai monitorozás;
- folyadékok beadása;
- a helyi érzéstelenítő adagjának optimalizálása;
- vazopresszorok használata.
A vizsgálat fő célja, hogy egy folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozó rendszer (Clearsight® – Edwards Lifesciences) segítségével megvizsgálja a hipotenzió előfordulását az elektív császármetszés miatt spinális érzéstelenítésen átesett terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyeléses non-profit vizsgálatban 128 beteget vonnak be, hogy megmérjék a hipotenzió előfordulását az elektív császármetszés során végzett spinális érzéstelenítés során. A preoperatív vizit alkalmával minden elektív császármetszésen áteső beteget testtartásváltozási tesztnek (PCT) vetnek alá, amely a spinális anesztézia alatti anyai hipotenzió prediktív tesztje, amely értékeli a terhes nők pulzusában bekövetkező változásokat a testtartás változásait követően. . Pontosabban, a hanyatt fekvő helyzetben a pulzusszám monitorozása után a pácienst felkérik, hogy változtassa meg a fekvőtámaszt (fekvésből bal oldalra, majd vissza fekvő helyzetbe). A teszt akkor pozitív, ha a páciens pulzusa több mint 10%-kal változik a kiindulási értékhez képest.
Miután megérkeztek a szülészeti sürgősségi osztályra, a pozitív testtartásváltozási teszttel rendelkező szülőket egy perifériás vénába kanülálják egy 18-20 Gauge tűkanülön keresztül, és a Clearsight hemodinamikai monitorozó rendszert helyezik az ujjára. A nyomozók ezt követően a következő paraméterek észlelésével folytatják:
- Átlagos vérnyomás (MAP);
- Pulzusszám (HR);
- Lökettérfogat (SV);
- Lökettérfogat-index (SVI);
- Szívindex (CI). Ezeket az adatokat különböző időpontokban (T0-T9) gyűjtjük össze és jelentjük be a vizsgálat adatlapján. A bázisértékek T0 és T1 pontokban kerülnek gyűjtésre: T0-nál, amikor a beteg fekvő helyzetben van, és T1-nél, amikor a beteg oldalfekvő helyzetben van. A vizsgálók ezután egy krisztalloid bólus (10 ml/kg) beadására és a spinális érzéstelenítés végrehajtására (T2) kezdenek. A gerincblokk tűjét a páciens anatómiai körülményeinek megfelelően az L3-L4 / L4-L5 helyekre kell behelyezni. A 0,5%-os hiperbár bupivakaint (5 mg/ml) a beteg testtömegétől és magasságától függő dózisban kell beadni.
A gerincblokk végrehajtása után a pácienst azonnal fekvő helyzetbe kell helyezni. A vizsgálók ezután folytatják a fent felsorolt paraméterek megfigyelését Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) segítségével 2 perces időközönként a spinális érzéstelenítést követő fázisokban:
- T3: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után,
- T4: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után,
- T5: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után,
- T6: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után. A többi mérést a bőrmetszésnél (T7), a méhmetszésnél (T8) és az extrakciónál (T9) végzik.
Bármilyen hemodinamikai változást (MAP <60 Hgmm vagy CI <2,5) volémiás optimalizálási körülmények között érszűkítő szerek (Etilefrine, intravénás bolus 1-3 mg) adásával kezelünk.
A szülés után a nyomozók a „G. Egyetemi Kórház” Anesztézia és Intenzív Terápiás osztályán alkalmazott kezelési rend szerint folytatják a folyadékok és az uterotoniás infúziót. Catania Rodolico.
Tekintettel a vizsgálat leíró jellegére, a minta méretének formális számítása nem történt meg. Másodlagos végpontként a spinális érzéstelenítést követő Stroke Volume ingadozást, a beadott folyadék mennyiségét, az alkalmazott vazokonstriktor dózisokat, a diurézist, az Apgar-indexet és a magzat pH-ját mérik. A hagyományos vérnyomásmérő rendszer által nem észlelt, de a Clearsight rendszer által észlelt hipotenziós epizódok száma is rögzítésre kerül. A minőségi változók esetében az abszolút gyakoriságok és a százalékos gyakoriságok kerülnek kiszámításra. A mennyiségi változók esetében, ha normális eloszlásúak, akkor az átlagot és a szórást számítjuk ki; ha nem normális eloszlású, akkor a medián és az interkvartilis tartomány kerül kiszámításra.
Az eloszlás normalitása a Kolmogorov-Smirnoff teszten keresztül lesz értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 40 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása I-II
- Pozitív testtartásváltozás teszt (PCT)
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása III-V
- Negatív testtartásváltozás teszt (PCT)
- A szülők megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hypotonia előfordulási gyakoriságát a ClearSight non-invazív hemodinamikai monitorozó rendszer segítségével értékelték
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
2 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
4 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
6 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
8 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a bőrmetszés után
|
2 perccel a bőrmetszés után
|
|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a méhmetszés után
|
2 perccel a méhmetszés után
|
|
A lökettérfogat (SV) módosításai a bazálistól
Időkeret: 2 perccel a kivonás után
|
2 perccel a kivonás után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
2 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
4 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
6 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
8 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a bőrmetszés után
|
2 perccel a bőrmetszés után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a méhmetszés után
|
2 perccel a méhmetszés után
|
|
A Stroke Volume Index (SVI) módosításai a bázisról
Időkeret: 2 perccel a kivonás után
|
2 perccel a kivonás után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
2 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 4 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
4 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 6 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
6 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 8 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
8 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a bőrmetszés után
|
2 perccel a bőrmetszés után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a méhmetszés után
|
2 perccel a méhmetszés után
|
|
A szívindex (CI) módosítása a bázisról
Időkeret: 2 perccel a kivonás után
|
2 perccel a kivonás után
|
|
Inotróp és/vagy vazopresszor szükségessége a műtét során
Időkeret: Intraoperatívan
|
A műtét során beadott inotróp és/vagy vazopresszor dózisai
|
Intraoperatívan
|
Folyadékbevitel szükségessége a műtét során
Időkeret: Intraoperatívan
|
A műtét során beadott folyadék mennyisége a hipotenzió esetleges kezelésére
|
Intraoperatívan
|
A műtét során kiválasztott vizelet mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
|
A magzati egészség értékelése az Apgar-pontszám alapján
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
|
Az Apgar-pontszám meghatározása úgy történik, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium (bőrszín, pulzusszám, reflex-ingerlékenység grimasz, aktivitás és légzési erőfeszítés) alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik.
A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog.
A tesztet a születés után 1 és 5 perccel végzik el, és később megismételhető, ha a pontszám alacsony és továbbra is alacsony.
A 7-es és magasabb pontszámok általában normálisak; 4-6, meglehetősen alacsony; és a 3. és az alatti értékek általában kritikusan alacsonynak minősülnek, és azonnali újraélesztési erőfeszítéseket tesznek szükségessé.
|
1 és 5 perccel a születés után
|
A hagyományos mandzsetta által nem észlelt, de a Clearsight rendszer által észlelt hipotenziós epizódok száma
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Murabito, MD, University of Catania
- Tanulmányi igazgató: Marinella Astuto, MD, University of Catania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2018/PO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .