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Monitorização Hemodinâmica em Obstetrícia

23 de novembro de 2018 atualizado por: Paolo Murabito, University of Catania

A raquianestesia há muito é considerada a técnica de primeira escolha na cesariana, mas embora seja um procedimento confiável e seguro, em alguns casos está associada a efeitos indesejáveis. A hipotensão materna após anestesia subaracnóidea é uma redução da pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou uma diminuição de 20% em comparação com os valores basais. Segundo alguns autores, a hipotensão materna ocorre em até 80% em mulheres submetidas à cesariana após raquianestesia. Para reduzir a incidência de hipotensão materna, algumas medidas podem ser tomadas:

  • redução da compressão aorto-cava por deslocamento manual do útero à esquerda;
  • monitorização hemodinâmica;
  • administração de fluidos;
  • otimização da dosagem do anestésico local;
  • uso de vasopressores.

O objetivo principal do estudo é investigar, por meio do uso de um sistema de monitoramento hemodinâmico contínuo não invasivo (Clearsight® - Edwards Lifesciences), a incidência de hipotensão em gestantes de risco submetidas à raquianestesia por cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo sem fins lucrativos, 128 pacientes serão inscritos para medir a incidência de hipotensão durante raquianestesia para cesariana eletiva. Por ocasião da visita pré-operatória, todas as pacientes que serão submetidas à cesariana eletiva serão submetidas ao Postural Change Test (PCT), um teste preditivo de hipotensão materna durante raquianestesia que avalia as alterações na frequência cardíaca de gestantes após alterações posturais . Especificamente, após monitorar a frequência cardíaca na posição supina, o paciente é solicitado a mudar de decúbito (de supino para lateral esquerdo e depois de volta para supino). O teste é positivo se a frequência cardíaca do paciente mudar mais de 10% da linha de base.

Uma vez chegadas ao departamento de emergência obstétrica, as parturientes com teste de alteração postural positivo serão submetidas à canulação de uma veia periférica através de uma cânula de agulha de calibre 18-20 e o sistema de monitoramento hemodinâmico Clearsight será colocado em um dedo. Os investigadores procederão então à detecção dos seguintes parâmetros:

  • Pressão Arterial Média (PAM);
  • Frequência Cardíaca (FC);
  • Volume de ejeção (SV);
  • Índice de volume de ejeção (SVI);
  • Índice Cardíaco (IC). Esses dados serão coletados e relatados na folha de dados do estudo, em diferentes momentos (T0 - T9). Os valores basais serão coletados em T0 e T1: em T0 quando o paciente estiver em decúbito dorsal e em T1 quando o paciente estiver em decúbito lateral. Os investigadores procederão então à administração de um bolus cristaloide (10 ml/kg) e à execução da raquianestesia (T2). A agulha de raquianestesia será inserida, compatível com as condições anatômicas do paciente, nos espaços L3-L4 / L4-L5. A Bupivacaína hiperbárica a 0,5% (5 mg/ml) será administrada em dose dependente do peso e altura do paciente.

Uma vez realizada a raquianestesia, o paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal. Os investigadores continuarão monitorando os parâmetros listados acima usando Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) em intervalos de 2 minutos nas fases seguintes à raquianestesia:

  • T3: 2 minutos após raquianestesia,
  • T4: 4 minutos após raquianestesia,
  • T5: 6 minutos após raquianestesia,
  • T6: 8 minutos após raquianestesia. As demais medidas serão feitas na incisão da pele (T7), incisão uterina (T8) e extração (T9).

Quaisquer alterações hemodinâmicas (PAM <60 mmHg ou IC <2,5), em condições de otimização volêmica, serão tratadas com administração de vasoconstritores (Etilefrina, bolus endovenoso de 1-3 mg).

Na placenta, os investigadores procederão à infusão de líquidos e uterotônicos de acordo com os esquemas em uso na unidade de Anestesia e Terapia Intensiva do Hospital Universitário "G. Rodolico" de Catânia.

Dada a natureza descritiva do estudo, não foi feito cálculo formal do tamanho da amostra. Como desfechos secundários, serão medidos a variação do Stroke Volume após raquianestesia, a quantidade de fluidos administrados, as doses de vasoconstritor usadas, a diurese, o índice de Apgar e o pH fetal. Também será registrado o número de episódios de hipotensão não detectados pelo sistema tradicional de monitoramento da pressão arterial, mas detectados pelo sistema Clearsight. Para as variáveis ​​qualitativas, serão calculadas as frequências absolutas e as frequências percentuais. Para as variáveis ​​quantitativas, se com distribuição normal, serão calculados a média e o desvio padrão; se com distribuição não normal, mediana e intervalo interquartílico serão calculados.

A normalidade da distribuição será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnoff.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália, 95123
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

148 gestantes, com risco de desenvolver hipotensão, submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva no Hospital Universitário "G. Rodolico" de Catania

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Teste de Mudança Postural Positiva (PCT)
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
  • Classificação III-V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Teste de Mudança Postural Negativa (PCT)
  • Recusa das parturientes em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão avaliada com o uso do sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo ClearSight
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após raquianestesia
2 minutos após raquianestesia
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 4 minutos após raquianestesia
4 minutos após raquianestesia
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 6 minutos após raquianestesia
6 minutos após raquianestesia
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 8 minutos após raquianestesia
8 minutos após raquianestesia
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão cutânea
2 minutos após a incisão cutânea
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão uterina
2 minutos após a incisão uterina
Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após a extração
2 minutos após a extração
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após raquianestesia
2 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 4 minutos após raquianestesia
4 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 6 minutos após raquianestesia
6 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 8 minutos após raquianestesia
8 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão cutânea
2 minutos após a incisão cutânea
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão uterina
2 minutos após a incisão uterina
Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após a extração
2 minutos após a extração
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após raquianestesia
2 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 4 minutos após raquianestesia
4 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 6 minutos após raquianestesia
6 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 8 minutos após raquianestesia
8 minutos após raquianestesia
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão cutânea
2 minutos após a incisão cutânea
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão uterina
2 minutos após a incisão uterina
Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após a extração
2 minutos após a extração
Necessidade de inotrópicos e/ou vasopressores durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
Doses de inotrópicos e/ou vasopressores administrados durante a cirurgia
No intraoperatório
Necessidade de administração de fluidos durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
Volume de fluidos administrados durante a cirurgia para o eventual tratamento da hipotensão
No intraoperatório
Volume de urina excretado durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Avaliação da saúde fetal pelo escore de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples (cor da pele, pulsação, careta de irritabilidade reflexa, atividade e esforço respiratório) em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. O teste é feito 1 e 5 minutos após o nascimento e pode ser repetido posteriormente se a pontuação for e permanecer baixa. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
Número de episódios de hipotensão não detectados pelo manguito de pressão tradicional, mas detectados pelo sistema Clearsight
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Murabito, MD, University of Catania
  • Diretor de estudo: Marinella Astuto, MD, University of Catania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/2018/PO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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