- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755271
Monitorização Hemodinâmica em Obstetrícia
A raquianestesia há muito é considerada a técnica de primeira escolha na cesariana, mas embora seja um procedimento confiável e seguro, em alguns casos está associada a efeitos indesejáveis. A hipotensão materna após anestesia subaracnóidea é uma redução da pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou uma diminuição de 20% em comparação com os valores basais. Segundo alguns autores, a hipotensão materna ocorre em até 80% em mulheres submetidas à cesariana após raquianestesia. Para reduzir a incidência de hipotensão materna, algumas medidas podem ser tomadas:
- redução da compressão aorto-cava por deslocamento manual do útero à esquerda;
- monitorização hemodinâmica;
- administração de fluidos;
- otimização da dosagem do anestésico local;
- uso de vasopressores.
O objetivo principal do estudo é investigar, por meio do uso de um sistema de monitoramento hemodinâmico contínuo não invasivo (Clearsight® - Edwards Lifesciences), a incidência de hipotensão em gestantes de risco submetidas à raquianestesia por cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo sem fins lucrativos, 128 pacientes serão inscritos para medir a incidência de hipotensão durante raquianestesia para cesariana eletiva. Por ocasião da visita pré-operatória, todas as pacientes que serão submetidas à cesariana eletiva serão submetidas ao Postural Change Test (PCT), um teste preditivo de hipotensão materna durante raquianestesia que avalia as alterações na frequência cardíaca de gestantes após alterações posturais . Especificamente, após monitorar a frequência cardíaca na posição supina, o paciente é solicitado a mudar de decúbito (de supino para lateral esquerdo e depois de volta para supino). O teste é positivo se a frequência cardíaca do paciente mudar mais de 10% da linha de base.
Uma vez chegadas ao departamento de emergência obstétrica, as parturientes com teste de alteração postural positivo serão submetidas à canulação de uma veia periférica através de uma cânula de agulha de calibre 18-20 e o sistema de monitoramento hemodinâmico Clearsight será colocado em um dedo. Os investigadores procederão então à detecção dos seguintes parâmetros:
- Pressão Arterial Média (PAM);
- Frequência Cardíaca (FC);
- Volume de ejeção (SV);
- Índice de volume de ejeção (SVI);
- Índice Cardíaco (IC). Esses dados serão coletados e relatados na folha de dados do estudo, em diferentes momentos (T0 - T9). Os valores basais serão coletados em T0 e T1: em T0 quando o paciente estiver em decúbito dorsal e em T1 quando o paciente estiver em decúbito lateral. Os investigadores procederão então à administração de um bolus cristaloide (10 ml/kg) e à execução da raquianestesia (T2). A agulha de raquianestesia será inserida, compatível com as condições anatômicas do paciente, nos espaços L3-L4 / L4-L5. A Bupivacaína hiperbárica a 0,5% (5 mg/ml) será administrada em dose dependente do peso e altura do paciente.
Uma vez realizada a raquianestesia, o paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal. Os investigadores continuarão monitorando os parâmetros listados acima usando Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) em intervalos de 2 minutos nas fases seguintes à raquianestesia:
- T3: 2 minutos após raquianestesia,
- T4: 4 minutos após raquianestesia,
- T5: 6 minutos após raquianestesia,
- T6: 8 minutos após raquianestesia. As demais medidas serão feitas na incisão da pele (T7), incisão uterina (T8) e extração (T9).
Quaisquer alterações hemodinâmicas (PAM <60 mmHg ou IC <2,5), em condições de otimização volêmica, serão tratadas com administração de vasoconstritores (Etilefrina, bolus endovenoso de 1-3 mg).
Na placenta, os investigadores procederão à infusão de líquidos e uterotônicos de acordo com os esquemas em uso na unidade de Anestesia e Terapia Intensiva do Hospital Universitário "G. Rodolico" de Catânia.
Dada a natureza descritiva do estudo, não foi feito cálculo formal do tamanho da amostra. Como desfechos secundários, serão medidos a variação do Stroke Volume após raquianestesia, a quantidade de fluidos administrados, as doses de vasoconstritor usadas, a diurese, o índice de Apgar e o pH fetal. Também será registrado o número de episódios de hipotensão não detectados pelo sistema tradicional de monitoramento da pressão arterial, mas detectados pelo sistema Clearsight. Para as variáveis qualitativas, serão calculadas as frequências absolutas e as frequências percentuais. Para as variáveis quantitativas, se com distribuição normal, serão calculados a média e o desvio padrão; se com distribuição não normal, mediana e intervalo interquartílico serão calculados.
A normalidade da distribuição será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnoff.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Teste de Mudança Postural Positiva (PCT)
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
- Classificação III-V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Teste de Mudança Postural Negativa (PCT)
- Recusa das parturientes em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipotensão avaliada com o uso do sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo ClearSight
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após raquianestesia
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2 minutos após raquianestesia
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 4 minutos após raquianestesia
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4 minutos após raquianestesia
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 6 minutos após raquianestesia
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6 minutos após raquianestesia
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 8 minutos após raquianestesia
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8 minutos após raquianestesia
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão cutânea
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2 minutos após a incisão cutânea
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão uterina
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2 minutos após a incisão uterina
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Modificações do Volume de Ejeção (SV) do basal
Prazo: 2 minutos após a extração
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2 minutos após a extração
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após raquianestesia
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2 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 4 minutos após raquianestesia
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4 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 6 minutos após raquianestesia
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6 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 8 minutos após raquianestesia
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8 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão cutânea
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2 minutos após a incisão cutânea
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão uterina
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2 minutos após a incisão uterina
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Modificações do Índice de Volume de Ejeção (SVI) do basal
Prazo: 2 minutos após a extração
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2 minutos após a extração
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após raquianestesia
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2 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 4 minutos após raquianestesia
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4 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 6 minutos após raquianestesia
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6 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 8 minutos após raquianestesia
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8 minutos após raquianestesia
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão cutânea
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2 minutos após a incisão cutânea
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após a incisão uterina
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2 minutos após a incisão uterina
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Modificações do Índice Cardíaco (IC) do basal
Prazo: 2 minutos após a extração
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2 minutos após a extração
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Necessidade de inotrópicos e/ou vasopressores durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
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Doses de inotrópicos e/ou vasopressores administrados durante a cirurgia
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No intraoperatório
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Necessidade de administração de fluidos durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
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Volume de fluidos administrados durante a cirurgia para o eventual tratamento da hipotensão
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No intraoperatório
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Volume de urina excretado durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Avaliação da saúde fetal pelo escore de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples (cor da pele, pulsação, careta de irritabilidade reflexa, atividade e esforço respiratório) em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
O teste é feito 1 e 5 minutos após o nascimento e pode ser repetido posteriormente se a pontuação for e permanecer baixa.
Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Número de episódios de hipotensão não detectados pelo manguito de pressão tradicional, mas detectados pelo sistema Clearsight
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Murabito, MD, University of Catania
- Diretor de estudo: Marinella Astuto, MD, University of Catania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2018/PO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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