- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755271
Hemodynaaminen seuranta synnytystyöhön
Spinaalipuudutusta on pitkään pidetty ensimmäisenä valintamenetelmänä keisarileikkauksessa, mutta vaikka se on luotettava ja turvallinen toimenpide, siihen liittyy joissakin tapauksissa ei-toivottuja vaikutuksia. Äidin hypotensio subaarachnoidisen anestesian jälkeen tarkoittaa systolisen verenpaineen laskua alle 100 mmHg tai 20 % laskua lähtöarvoihin verrattuna. Joidenkin kirjoittajien mukaan äidin hypotensiota esiintyy jopa 80 %:lla naisista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksen jälkeen. Äidin hypotension esiintyvyyden vähentämiseksi voidaan toteuttaa joitain toimenpiteitä:
- aorto-ontelo-kompression vähentäminen siirtämällä kohtua manuaalisesti vasemmalla;
- hemodynaaminen seuranta;
- nesteiden antaminen;
- paikallispuudutteen annoksen optimointi;
- vasopressoreiden käyttöä.
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia jatkuvan non-invasiivisen hemodynaamisen seurantajärjestelmän (Clearsight® - Edwards Lifesciences) avulla hypotension ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, jotka ovat riskissä elektiivisen keisarinleikkauksen vuoksi spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen havainnolliseen voittoa tavoittelemattomaan tutkimukseen otetaan mukaan 128 potilasta mittaamaan hypotension ilmaantuvuutta elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen aikana. Leikkausta edeltävän käynnin yhteydessä kaikille potilaille, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus, tehdään Postural Change Test (PCT), ennakoiva testi äidin hypotensiolle spinaalipuudutuksen aikana. Testi arvioi muutoksia raskaana olevien naisten sykkeessä asentomuutosten seurauksena. . Tarkemmin sanottuna, kun sykettä on tarkkailtava makuuasennossa, potilasta pyydetään vaihtamaan makuuasennosta (makaamasta vasemmalle lateraaliselle ja sitten takaisin makuulle). Testi on positiivinen, jos potilaan syke muuttuu yli 10 % lähtötasosta.
Saavuttuaan synnytyksen ensiapuun, synnyttäjille, joilla on positiivinen asentomuutostesti, kanyloidaan perifeerinen laskimo 18-20 Gauge neulakanyylin kautta ja Clearsight hemodynaaminen seurantajärjestelmä asetetaan sormeen. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat seuraavien parametrien havaitsemiseen:
- Keskimääräinen verenpaine (MAP);
- Syke (HR);
- Iskun tilavuus (SV);
- Iskutilavuusindeksi (SVI);
- Sydänindeksi (CI). Nämä tiedot kerätään ja raportoidaan tutkimuksen tietolomakkeessa eri ajankohtina (T0 - T9). Perusarvot kerätään kohdissa T0 ja T1: kohdassa T0, kun potilas on makuuasennossa, ja kohdassa T1, kun potilas on sivuasennossa. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat kristalloidiboluksen (10 ml/kg) antamiseen ja spinaalipuudutuksen (T2) suorittamiseen. Selkärangan lohkoneula työnnetään potilaan anatomisten olosuhteiden mukaisesti L3-L4 / L4-L5-tiloihin. 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (5 mg/ml) annetaan potilaan painon ja pituuden mukaan.
Kun selkäydintukos on suoritettu, potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat yllä lueteltujen parametrien seurantaa Clearsight®:lla (SV, SVI, MAP, CI) 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeisissä vaiheissa:
- T3: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen,
- T4: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen,
- T5: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen,
- T6: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen. Muut mittaukset tehdään ihon viillossa (T7), kohdun viillossa (T8) ja poistossa (T9).
Kaikki hemodynaamiset muutokset (MAP < 60 mmHg tai CI < 2,5) voleemisissa optimointiolosuhteissa hoidetaan antamalla verisuonia supistavia aineita (Etilefriini, suonensisäinen bolus 1-3 mg).
Synnytyksen jälkeen tutkijat jatkavat nesteiden ja uterotonisen infuusion mukaisesti yliopistosairaalan anestesian ja tehohoidon yksikössä "G. Rodolico" Cataniasta.
Tutkimuksen kuvailevan luonteen vuoksi otoskoon muodollista laskelmaa ei tehty. Toissijaisina päätepisteinä mitataan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu spinaalipuudutuksen jälkeen, annettujen nesteiden määrä, käytetyt vasokonstriktoriannokset, diureesi, Apgar-indeksi ja sikiön pH. Myös sellaiset hypotensiojaksot, joita perinteinen verenpaineen seurantajärjestelmä ei havaitse, mutta Clearsight-järjestelmä havaitsee, tallennetaan. Laadullisten muuttujien osalta lasketaan absoluuttiset taajuudet ja prosenttiosuudet. Kvantitatiivisille muuttujille, jos ne ovat normaalijakauma, lasketaan keskiarvo ja keskihajonta; jos ei normaalijakaumaa, mediaani ja kvartiiliväli lasketaan.
Jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnoff-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Positiivinen asentomuutostesti (PCT)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III-V
- Negatiivinen asentomuutostesti (PCT)
- Synnyttäjien kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hypotension ilmaantuvuus on arvioitu käyttämällä ei-invasiivista hemodynaamista seurantajärjestelmää ClearSight
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
2 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
|
2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia uuton jälkeen
|
2 minuuttia uuton jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
2 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
|
2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia uuton jälkeen
|
2 minuuttia uuton jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
2 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
|
2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
|
|
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia uuton jälkeen
|
2 minuuttia uuton jälkeen
|
|
Inotrooppien ja/tai vasopressorin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana annetut inotroopp- ja/tai vasopressoriannokset
|
Intraoperatiivisesti
|
Nesteiden antamisen tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana hypotension mahdollista hoitoa varten annettujen nesteiden määrä
|
Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana erittyneen virtsan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sikiön terveyden arviointi Apgar-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä (ihonväri, pulssi, refleksiärtyvyys irvistys, aktiivisuus ja hengitysponnistelu) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een.
Testi tehdään 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen, ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos tulos on ja pysyy alhaisena.
Pistemäärä 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Niiden hypotensiojaksojen lukumäärä, joita perinteinen painemansetti ei havaitse, mutta Clearsight-järjestelmä havaitsee
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Murabito, MD, University of Catania
- Opintojohtaja: Marinella Astuto, MD, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2018/PO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki