Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen seuranta synnytystyöhön

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Paolo Murabito, University of Catania

Spinaalipuudutusta on pitkään pidetty ensimmäisenä valintamenetelmänä keisarileikkauksessa, mutta vaikka se on luotettava ja turvallinen toimenpide, siihen liittyy joissakin tapauksissa ei-toivottuja vaikutuksia. Äidin hypotensio subaarachnoidisen anestesian jälkeen tarkoittaa systolisen verenpaineen laskua alle 100 mmHg tai 20 % laskua lähtöarvoihin verrattuna. Joidenkin kirjoittajien mukaan äidin hypotensiota esiintyy jopa 80 %:lla naisista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksen jälkeen. Äidin hypotension esiintyvyyden vähentämiseksi voidaan toteuttaa joitain toimenpiteitä:

  • aorto-ontelo-kompression vähentäminen siirtämällä kohtua manuaalisesti vasemmalla;
  • hemodynaaminen seuranta;
  • nesteiden antaminen;
  • paikallispuudutteen annoksen optimointi;
  • vasopressoreiden käyttöä.

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia jatkuvan non-invasiivisen hemodynaamisen seurantajärjestelmän (Clearsight® - Edwards Lifesciences) avulla hypotension ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, jotka ovat riskissä elektiivisen keisarinleikkauksen vuoksi spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen havainnolliseen voittoa tavoittelemattomaan tutkimukseen otetaan mukaan 128 potilasta mittaamaan hypotension ilmaantuvuutta elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen aikana. Leikkausta edeltävän käynnin yhteydessä kaikille potilaille, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus, tehdään Postural Change Test (PCT), ennakoiva testi äidin hypotensiolle spinaalipuudutuksen aikana. Testi arvioi muutoksia raskaana olevien naisten sykkeessä asentomuutosten seurauksena. . Tarkemmin sanottuna, kun sykettä on tarkkailtava makuuasennossa, potilasta pyydetään vaihtamaan makuuasennosta (makaamasta vasemmalle lateraaliselle ja sitten takaisin makuulle). Testi on positiivinen, jos potilaan syke muuttuu yli 10 % lähtötasosta.

Saavuttuaan synnytyksen ensiapuun, synnyttäjille, joilla on positiivinen asentomuutostesti, kanyloidaan perifeerinen laskimo 18-20 Gauge neulakanyylin kautta ja Clearsight hemodynaaminen seurantajärjestelmä asetetaan sormeen. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat seuraavien parametrien havaitsemiseen:

  • Keskimääräinen verenpaine (MAP);
  • Syke (HR);
  • Iskun tilavuus (SV);
  • Iskutilavuusindeksi (SVI);
  • Sydänindeksi (CI). Nämä tiedot kerätään ja raportoidaan tutkimuksen tietolomakkeessa eri ajankohtina (T0 - T9). Perusarvot kerätään kohdissa T0 ja T1: kohdassa T0, kun potilas on makuuasennossa, ja kohdassa T1, kun potilas on sivuasennossa. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat kristalloidiboluksen (10 ml/kg) antamiseen ja spinaalipuudutuksen (T2) suorittamiseen. Selkärangan lohkoneula työnnetään potilaan anatomisten olosuhteiden mukaisesti L3-L4 / L4-L5-tiloihin. 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (5 mg/ml) annetaan potilaan painon ja pituuden mukaan.

Kun selkäydintukos on suoritettu, potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat yllä lueteltujen parametrien seurantaa Clearsight®:lla (SV, SVI, MAP, CI) 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeisissä vaiheissa:

  • T3: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen,
  • T4: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen,
  • T5: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen,
  • T6: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen. Muut mittaukset tehdään ihon viillossa (T7), kohdun viillossa (T8) ja poistossa (T9).

Kaikki hemodynaamiset muutokset (MAP < 60 mmHg tai CI < 2,5) voleemisissa optimointiolosuhteissa hoidetaan antamalla verisuonia supistavia aineita (Etilefriini, suonensisäinen bolus 1-3 mg).

Synnytyksen jälkeen tutkijat jatkavat nesteiden ja uterotonisen infuusion mukaisesti yliopistosairaalan anestesian ja tehohoidon yksikössä "G. Rodolico" Cataniasta.

Tutkimuksen kuvailevan luonteen vuoksi otoskoon muodollista laskelmaa ei tehty. Toissijaisina päätepisteinä mitataan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu spinaalipuudutuksen jälkeen, annettujen nesteiden määrä, käytetyt vasokonstriktoriannokset, diureesi, Apgar-indeksi ja sikiön pH. Myös sellaiset hypotensiojaksot, joita perinteinen verenpaineen seurantajärjestelmä ei havaitse, mutta Clearsight-järjestelmä havaitsee, tallennetaan. Laadullisten muuttujien osalta lasketaan absoluuttiset taajuudet ja prosenttiosuudet. Kvantitatiivisille muuttujille, jos ne ovat normaalijakauma, lasketaan keskiarvo ja keskihajonta; jos ei normaalijakaumaa, mediaani ja kvartiiliväli lasketaan.

Jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnoff-testin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catania, Italia, 95123
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

148 raskaana olevaa naista, joilla on riski saada hypotensio, joille tehdään spinaalipuudutus elektiivistä keisarileikkausta varten yliopistollisessa sairaalassa "G. Rodolico" Cataniasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • Positiivinen asentomuutostesti (PCT)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III-V
  • Negatiivinen asentomuutostesti (PCT)
  • Synnyttäjien kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus on arvioitu käyttämällä ei-invasiivista hemodynaamista seurantajärjestelmää ClearSight
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia ihon viillon jälkeen
2 minuuttia ihon viillon jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
Aivohalvauksen tilavuuden (SV) modifikaatiot basaalista
Aikaikkuna: 2 minuuttia uuton jälkeen
2 minuuttia uuton jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia ihon viillon jälkeen
2 minuuttia ihon viillon jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) modifikaatiot perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia uuton jälkeen
2 minuuttia uuton jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
2 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
4 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
6 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
8 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia ihon viillon jälkeen
2 minuuttia ihon viillon jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
2 minuuttia kohdun viillon jälkeen
Sydänindeksin (CI) muutokset perusarvosta
Aikaikkuna: 2 minuuttia uuton jälkeen
2 minuuttia uuton jälkeen
Inotrooppien ja/tai vasopressorin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana annetut inotroopp- ja/tai vasopressoriannokset
Intraoperatiivisesti
Nesteiden antamisen tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana hypotension mahdollista hoitoa varten annettujen nesteiden määrä
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana erittyneen virtsan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Sikiön terveyden arviointi Apgar-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä (ihonväri, pulssi, refleksiärtyvyys irvistys, aktiivisuus ja hengitysponnistelu) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Testi tehdään 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen, ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos tulos on ja pysyy alhaisena. Pistemäärä 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Niiden hypotensiojaksojen lukumäärä, joita perinteinen painemansetti ei havaitse, mutta Clearsight-järjestelmä havaitsee
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Murabito, MD, University of Catania
  • Opintojohtaja: Marinella Astuto, MD, University of Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2018/PO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

3
Tilaa