此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

产科血流动力学监测

2018年11月23日 更新者:Paolo Murabito、University of Catania

长期以来,脊髓麻醉一直被认为是剖腹产手术的首选技术,但尽管它是一种可靠且安全的手术,但在某些情况下会产生不良影响。 蛛网膜下腔麻醉后的母亲低血压是指收缩压低于 100 mmHg 或与基线值相比降低 20%。 据一些作者称,在腰麻后接受剖腹产的妇女中,高达 80% 的母亲会发生低血压。 为减少产妇低血压的发生,可采取以下措施:

  • 通过左侧子宫的手动移位减少主动脉 - 腔静脉压缩;
  • 血液动力学监测;
  • 输液;
  • 局部麻醉剂剂量的优化;
  • 使用血管加压药。

该研究的主要目的是通过使用连续无创血液动力学监测系统 (Clearsight® - Edwards Lifesciences) 调查因择期剖宫产而面临脊髓麻醉风险的孕妇低血压的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项前瞻性非营利性观察性研究中,将招募 128 名患者来测量择期剖宫产腰麻期间低血压的发生率。 在术前就诊时,所有接受择期剖宫产的患者都将接受体位变化测试 (PCT),这是一种脊髓麻醉期间产妇低血压的预测测试,可评估体位变化后孕妇心率的变化. 具体来说,在仰卧位监测心率后,要求患者改变卧位(从仰卧位到左侧卧位,然后再回到仰卧位)。 如果患者的心率相对于基线变化超过 10%,则测试呈阳性。

到达产科急诊室后,姿势变化测试呈阳性的产妇将通过 18-20 号针插管进行外周静脉插管,并将 Clearsight 血液动力学监测系统放置在手指上。 然后,研究人员将继续检测以下参数:

  • 平均血压 (MAP);
  • 心率(HR);
  • 每搏量(SV);
  • 每搏量指数(SVI);
  • 心脏指数 (CI)。 这些数据将在不同时间点 (T0 - T9) 收集并报告在研究的数据表中。将在 T0 和 T1 收集基础值:当患者处于仰卧位时在 T0 时,当患者处于侧卧位时在 T1 时。 然后,研究人员将继续注射晶体(10 毫升/千克)并执行脊髓麻醉 (T2)。 脊柱阻滞针将插入 L3-L4 / L4-L5 空间,与患者的解剖条件相适应。 0.5% 高压布比卡因 (5 mg/ml) 的给药剂量取决于患者的体重和身高。

一旦进行了脊柱阻滞,患者将立即处于仰卧位。 然后,研究人员将在脊髓麻醉后的阶段以 2 分钟的间隔使用 Clearsight®(SV、SVI、MAP、CI)继续监测上面列出的参数:

  • T3:腰麻后2分钟,
  • T4:腰麻后4分钟,
  • T5:腰麻后6分钟,
  • T6:脊髓麻醉后 8 分钟。 其他测量将在皮肤切口 (T7)、子宫切口 (T8) 和拔牙 (T9) 处进行。

在容量优化条件下,任何血流动力学变化(MAP <60 mmHg 或 CI <2.5)将通过血管收缩剂(依替福林,静脉推注 1-3 mg)进行治疗。

在胞衣中,研究人员将根据大学医院“G. 卡塔尼亚的 Rodolico”。

鉴于该研究的描述性性质,未对样本量进行正式计算。 作为次要终点,将测量脊髓麻醉后的每搏输出量变化、输液量、使用的血管收缩剂剂量、利尿、阿普加指数和胎儿 pH 值。 传统血压监测系统检测不到但Clearsight系统检测到的低血压发作次数也将被记录下来。 对于定性变量,将计算绝对频率和百分比频率。 对于定量变量,如果服从正态分布,则计算均值和标准差;如果不是正态分布,将计算中位数和四分位数范围。

分布的正态性将通过 Kolmogorov-Smirnoff 检验进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Catania、意大利、95123
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

148 名有低血压风险的孕妇在大学医院“G. 卡塔尼亚的 Rodolico"

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
  • 积极的姿势变化测试(PCT)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 40 岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 III-V
  • 消极姿势变化测试 (PCT)
  • 产妇拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过使用无创血液动力学监测系统 ClearSight 评估的低血压发生率
大体时间:术中
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:腰麻后2分钟
腰麻后2分钟
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:腰麻后4分钟
腰麻后4分钟
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:腰麻后6分钟
腰麻后6分钟
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:脊髓麻醉后8分钟
脊髓麻醉后8分钟
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:皮肤切开后2分钟
皮肤切开后2分钟
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:子宫切开后2分钟
子宫切开后2分钟
基础每搏量 (SV) 的修改
大体时间:提取后 2 分钟
提取后 2 分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:腰麻后2分钟
腰麻后2分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:腰麻后4分钟
腰麻后4分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:腰麻后6分钟
腰麻后6分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:脊髓麻醉后8分钟
脊髓麻醉后8分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:皮肤切开后2分钟
皮肤切开后2分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:子宫切开后2分钟
子宫切开后2分钟
基础中风体积指数 (SVI) 的修改
大体时间:提取后 2 分钟
提取后 2 分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:腰麻后2分钟
腰麻后2分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:腰麻后4分钟
腰麻后4分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:腰麻后6分钟
腰麻后6分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:脊髓麻醉后8分钟
脊髓麻醉后8分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:皮肤切开后2分钟
皮肤切开后2分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:子宫切开后2分钟
子宫切开后2分钟
基础心脏指数 (CI) 的修改
大体时间:提取后 2 分钟
提取后 2 分钟
手术期间需要正性肌力药和/或血管加压药
大体时间:术中
手术期间使用的正性肌力药和/或血管加压药的剂量
术中
手术期间需要输液
大体时间:术中
手术期间为最终治疗低血压而给予的液体量
术中
手术过程中排出的尿量
大体时间:术中
术中
通过阿普加评分评估胎儿健康
大体时间:出生后 1 分钟和 5 分钟
Apgar 评分是通过根据五个简单的标准(肤色、脉搏率、反射性应激表情、活动和呼吸努力)评估新生儿,从零到二的等级,然后将由此获得的五个值相加来确定的。 由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。 该测试在出生后 1 分钟和 5 分钟进行,如果分数仍然很低,可以稍后重复。 7分及以上一般正常; 4到6,相当低; 3 及以下通常被认为是临界低,需要立即进行复苏工作。
出生后 1 分钟和 5 分钟
传统压力袖带未检测到但 Clearsight 系统检测到的低血压发作次数
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Murabito, MD、University of Catania
  • 研究主任:Marinella Astuto, MD、University of Catania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月23日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/2018/PO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅