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산부인과에서의 혈류역학 모니터링

2018년 11월 23일 업데이트: Paolo Murabito, University of Catania

척추마취는 오랫동안 제왕절개 수술의 첫 번째 선택 기술로 여겨져 왔지만 신뢰할 수 있고 안전한 절차이지만 경우에 따라 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 지주막하 마취 후 산모 저혈압은 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 감소하거나 기준치에 비해 20% 감소하는 것입니다. 일부 저자들에 따르면 산모의 저혈압은 척추 마취 후 제왕절개를 받는 여성에게서 최대 80%까지 발생합니다. 산모의 저혈압 발생을 줄이기 위해 다음과 같은 몇 가지 조치를 취할 수 있습니다.

왼쪽 자궁의 수동 변위에 의한 대동맥-정맥 압박의 감소;
혈역학적 모니터링;
수액 투여;
국소 마취제 용량 최적화;
승압제 사용.

이 연구의 주요 목적은 지속적인 비침습적 혈류역학 모니터링 시스템(Clearsight® - Edwards Lifesciences)을 사용하여 선택적 제왕절개로 인해 척추 마취를 받을 위험이 있는 임산부의 저혈압 발생률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

저혈압

상세 설명

이 전향적 관찰 비영리 연구에서 선택적 제왕절개를 위한 척추 마취 중 저혈압 발생률을 측정하기 위해 128명의 환자가 등록됩니다. 수술 전 방문 시 선택적 제왕절개를 시행할 모든 환자는 자세 변화에 따른 임산부의 심박수 변화를 평가하는 척추 마취 중 산모 저혈압 예측 검사인 자세 변화 검사(PCT)를 받게 됩니다. . 구체적으로, 누운 자세에서 심박수를 모니터링한 후 환자에게 욕창을 변경하도록 요청합니다(누운 자세에서 왼쪽 측면으로 그리고 다시 누운 자세로). 환자의 심박수가 기준선에서 10% 이상 변하면 테스트는 양성입니다.

산부인과 응급실에 도착하면 체위 변화 검사에서 양성인 분만자는 18-20 게이지 바늘 캐뉼라를 통해 말초 정맥에 캐뉼라를 삽입하고 Clearsight 혈류역학 모니터링 시스템을 손가락에 배치합니다. 그런 다음 조사관은 다음 매개 변수의 탐지를 진행합니다.

평균 혈압(MAP);
심박수(HR)
스트로크 볼륨(SV);
뇌졸중 용적 지수(SVI);
심장 지수(CI). 이러한 데이터는 서로 다른 시점(T0 - T9)에 수집되어 연구 데이터 시트에 보고됩니다. 기본 값은 T0 및 T1에서 수집됩니다: 환자가 앙와위 자세일 때 T0에서, 환자가 측면 자세일 때 T1에서 수집됩니다. 그런 다음 조사관은 결정체 덩어리(10ml/kg)의 투여와 척추 마취 실행(T2)을 진행할 것입니다. L3-L4 / L4-L5 공간에 환자의 해부학적 상태에 맞게 척추 블록 바늘을 삽입합니다. 0.5% 고압 부피바카인(5mg/ml)은 환자의 체중과 신장에 따라 용량으로 투여됩니다.

척추 블록이 수행되면 환자는 즉시 앙와위 자세로 배치됩니다. 그런 다음 조사관은 척추 마취 후 단계에서 2분 간격으로 Clearsight®(SV, SVI, MAP, CI)를 사용하여 위에 나열된 매개변수를 계속 모니터링합니다.

T3: 척추 마취 2분 후,
T4: 척추 마취 4분 후,
T5: 척추 마취 6분 후,
T6: 척추 마취 8분 후. 다른 측정은 피부 절개(T7), 자궁 절개(T8) 및 추출(T9)에서 이루어집니다.

용적 최적화 조건 하에서 임의의 혈역학적 변화(MAP <60 mmHg 또는 CI <2.5)는 혈관수축제(Etilefrine, 1-3 mg의 정맥내 볼루스)의 투여에 의해 치료될 것이다.

산후에 조사관은 대학 병원의 마취 및 중환자실 "G. 카타니아의 로돌리코"

연구의 기술적 특성을 감안할 때 표본 크기의 공식적인 계산은 이루어지지 않았습니다. 2차 종점으로서, 척추 마취 후 뇌졸중 용적 변화, 투여된 수액의 양, 사용된 혈관 수축제 용량, 이뇨, 아프가 지수 및 태아 pH가 측정될 것이다. 기존의 혈압 모니터링 시스템에서는 감지되지 않았지만 Clearsight 시스템에서는 감지된 저혈압 에피소드의 수도 기록됩니다. 정성적 변수의 경우 절대 빈도와 백분율 빈도가 계산됩니다. 정량적 변수의 경우 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위가 계산됩니다.

분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnoff 테스트를 통해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Catania, 이탈리아, 95123
    - "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

저혈압 발병 위험이 있는 임산부 148명, 대학병원 "G. 카타니아의 로돌리코"

설명

포함 기준:

18세에서 40세 사이의 연령
미국마취학회(ASA) 분류 I-II
양성 자세 변화 검사(PCT)
정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

18세 미만 40세 이상
미국마취학회(ASA) 분류 III-V
음성 자세 변화 검사(PCT)
산부인과 의사 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
비침습적 혈류역학 모니터링 시스템 ClearSight를 사용하여 저혈압 발생률 평가 기간: 수술 중	수술 중

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 척추마취 후 2분		척추마취 후 2분
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 척추마취 후 4분		척추마취 후 4분
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 척추마취 후 6분		척추마취 후 6분
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 척추마취 후 8분		척추마취 후 8분
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 피부 절개 2분 후		피부 절개 2분 후
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 자궁 절개 2분 후		자궁 절개 2분 후
기저부에서 Stroke Volume(SV) 수정 기간: 추출 후 2분		추출 후 2분
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 척추마취 후 2분		척추마취 후 2분
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 척추마취 후 4분		척추마취 후 4분
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 척추마취 후 6분		척추마취 후 6분
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 척추마취 후 8분		척추마취 후 8분
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 피부 절개 2분 후		피부 절개 2분 후
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 자궁 절개 2분 후		자궁 절개 2분 후
기저부에서 Stroke Volume Index(SVI) 수정 기간: 추출 후 2분		추출 후 2분
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 척추마취 후 2분		척추마취 후 2분
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 척추마취 후 4분		척추마취 후 4분
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 척추마취 후 6분		척추마취 후 6분
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 척추마취 후 8분		척추마취 후 8분
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 피부 절개 2분 후		피부 절개 2분 후
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 자궁 절개 2분 후		자궁 절개 2분 후
기초에서 심장 지수(CI)의 수정 기간: 추출 후 2분		추출 후 2분
수술 중 근수축 및/또는 승압제의 필요성 기간: 수술 중	수술 중 투여되는 수축촉진제 및/또는 승압제 용량	수술 중
수술 중 수액 투여 필요 기간: 수술 중	저혈압의 최종 치료를 위해 수술 중 투여되는 체액의 양	수술 중
수술 중 배설되는 소변의 양 기간: 수술 중		수술 중
Apgar 점수를 통한 태아 건강 평가 기간: 생후 1시와 5분	아프가 점수는 신생아를 5가지 간단한 기준(피부색, 맥박수, 반사 신경 찡그린 얼굴, 활동 및 호흡 노력)으로 0에서 2까지의 척도로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 이 검사는 출생 후 1분과 5분에 실시되며 점수가 낮거나 낮은 경우 나중에 반복할 수 있습니다. 7점 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮고 즉각적인 소생 노력의 원인으로 간주됩니다.	생후 1시와 5분
기존 압력 커프에서는 감지되지 않지만 Clearsight 시스템에서는 감지되는 저혈압 에피소드 수 기간: 수술 중		수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Catania

협력자

Marinella Astuto

Carmelo Minardi

Mirko Mineri

Francesco Vasile

Gaetano Joseph Palumbo

수사관

수석 연구원: Paolo Murabito, MD, University of Catania
연구 책임자: Marinella Astuto, MD, University of Catania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1/2018/PO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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