- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755271
Гемодинамический мониторинг в акушерстве
Спинальная анестезия долгое время считалась методом первого выбора при кесаревом сечении, но, хотя это надежная и безопасная процедура, в некоторых случаях она связана с нежелательными эффектами. Материнская гипотензия после субарахноидальной анестезии представляет собой снижение систолического артериального давления ниже 100 мм рт.ст. или снижение на 20% по сравнению с исходными значениями. По данным некоторых авторов, материнская гипотензия возникает до 80% у женщин, перенесших кесарево сечение после спинномозговой анестезии. Для снижения частоты материнской гипотензии можно принять некоторые меры:
- уменьшение аорто-кавальной компрессии путем мануального смещения матки влево;
- гемодинамический мониторинг;
- введение жидкостей;
- оптимизация доз местного анестетика;
- применение вазопрессоров.
Основной целью исследования является изучение с помощью системы непрерывного неинвазивного гемодинамического мониторинга (Clearsight® - Edwards Lifesciences) частоты гипотензии у беременных с риском, подвергающихся спинномозговой анестезии в связи с плановым кесаревым сечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это проспективное обсервационное некоммерческое исследование будут включены 128 пациенток для измерения частоты гипотонии во время спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении. Во время предоперационного визита все пациентки, которым предстоит плановое кесарево сечение, будут подвергнуты тесту на изменение осанки (PCT), прогностическому тесту на материнскую гипотензию во время спинномозговой анестезии, который оценивает изменения частоты сердечных сокращений беременных женщин после постуральных изменений. . В частности, после мониторинга частоты сердечных сокращений в положении лежа на спине пациента просят сменить пролежень (из положения лежа на левом боку, а затем обратно в положение лежа). Тест считается положительным, если частота сердечных сокращений пациента изменяется более чем на 10% от исходного уровня.
По прибытии в отделение неотложной акушерской помощи роженицам с положительным тестом на изменение осанки будет проведена катетеризация периферической вены через игольчатую канюлю калибра 18-20, а система гемодинамического мониторинга Clearsight будет размещена на пальце. Затем следователи приступят к обнаружению следующих параметров:
- Среднее кровяное давление (MAP);
- частота сердечных сокращений (ЧСС);
- Ударный объем (SV);
- Индекс ударного объема (SVI);
- Сердечный индекс (СИ). Эти данные будут собраны и представлены в листе данных исследования в разные моменты времени (T0-T9). Базальные значения будут собираться в Т0 и Т1: в Т0, когда пациент находится в положении лежа на спине, и в Т1, когда пациент находится в положении на боку. Затем исследователи переходят к введению кристаллоидного болюса (10 мл/кг) и выполнению спинномозговой анестезии (Т2). Игла спинальной блокады будет введена в соответствии с анатомическими особенностями пациента в пространствах L3-L4 / L4-L5. 0,5% гипербарический бупивакаин (5 мг/мл) будет вводиться в дозе, зависящей от веса и роста пациента.
После выполнения блокады позвоночника пациента сразу же переводят в положение лежа на спине. Затем исследователи продолжат мониторинг перечисленных выше параметров с помощью Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) с 2-минутными интервалами в фазах после спинальной анестезии:
- Т3: через 2 мин после спинномозговой анестезии,
- T4: через 4 мин после спинномозговой анестезии,
- T5: через 6 минут после спинномозговой анестезии,
- T6: через 8 минут после спинномозговой анестезии. Другие измерения будут проводиться при разрезе кожи (Т7), разрезе матки (Т8) и извлечении (Т9).
Любые гемодинамические изменения (САД <60 мм рт. ст. или ДИ <2,5) в условиях волемической оптимизации будут лечиться введением вазоконстрикторов (Этилэфрин, внутривенно болюсно 1-3 мг).
На последе исследователи перейдут к инфузии жидкостей и утеротоников по схемам, используемым в отделении анестезиологии и интенсивной терапии Университетской больницы «Г. Родолико" Катании.
Учитывая описательный характер исследования, формальный расчет размера выборки не производился. В качестве вторичных конечных точек будут измеряться изменение ударного объема после спинальной анестезии, количество вводимой жидкости, используемые дозы сосудосуживающих средств, диурез, индекс Апгар и pH плода. Также будет зарегистрировано количество эпизодов гипотензии, не обнаруженных традиционной системой мониторинга артериального давления, но обнаруженных системой Clearsight. Для качественных переменных будут рассчитаны абсолютные частоты и частоты в процентах. Для количественных переменных при нормальном распределении будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение; если с ненормальным распределением, будут рассчитаны медиана и межквартильный размах.
Нормальность распределения будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-II
- Положительный тест на изменение осанки (PCT)
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет и старше 40 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), классификация III-V
- Отрицательный тест постуральных изменений (ПКТ)
- Отказ рожениц подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипотензии, оцененная с помощью системы неинвазивного гемодинамического мониторинга ClearSight
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после спинальной анестезии
|
Через 2 минуты после спинальной анестезии
|
|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 4 минуты после спинномозговой анестезии
|
Через 4 минуты после спинномозговой анестезии
|
|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 6 минут после спинальной анестезии
|
Через 6 минут после спинальной анестезии
|
|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 8 минут после спинномозговой анестезии
|
Через 8 минут после спинномозговой анестезии
|
|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после кожного разреза
|
Через 2 минуты после кожного разреза
|
|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после разреза матки
|
Через 2 минуты после разреза матки
|
|
|
Изменения ударного объема (SV) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после извлечения
|
Через 2 минуты после извлечения
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после спинальной анестезии
|
Через 2 минуты после спинальной анестезии
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 4 минуты после спинномозговой анестезии
|
Через 4 минуты после спинномозговой анестезии
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 6 минут после спинальной анестезии
|
Через 6 минут после спинальной анестезии
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 8 минут после спинномозговой анестезии
|
Через 8 минут после спинномозговой анестезии
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после кожного разреза
|
Через 2 минуты после кожного разреза
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после разреза матки
|
Через 2 минуты после разреза матки
|
|
|
Модификации индекса ударного объема (SVI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после извлечения
|
Через 2 минуты после извлечения
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после спинальной анестезии
|
Через 2 минуты после спинальной анестезии
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 4 минуты после спинномозговой анестезии
|
Через 4 минуты после спинномозговой анестезии
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 6 минут после спинальной анестезии
|
Через 6 минут после спинальной анестезии
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 8 минут после спинномозговой анестезии
|
Через 8 минут после спинномозговой анестезии
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после кожного разреза
|
Через 2 минуты после кожного разреза
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после разреза матки
|
Через 2 минуты после разреза матки
|
|
|
Модификации сердечного индекса (CI) от базального
Временное ограничение: Через 2 минуты после извлечения
|
Через 2 минуты после извлечения
|
|
|
Потребность в инотропах и/или вазопрессорах во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Дозы инотропов и/или вазопрессоров, вводимых во время операции
|
Интраоперационно
|
|
Необходимость введения жидкости во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Объем жидкости, вводимой во время операции для возможного лечения гипотензии
|
Интраоперационно
|
|
Объем мочи, выделяемой во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Оценка состояния плода по шкале Апгар
Временное ограничение: На 1 и 5 мин после рождения
|
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям (цвет кожи, частота пульса, рефлекторная раздражительность, гримаса, активность и усилие дыхания) по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
Тест проводится через 1 и 5 минут после рождения и может быть повторен позже, если оценка остается низкой.
Баллы 7 и выше в целом нормальны; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
На 1 и 5 мин после рождения
|
|
Количество эпизодов гипотензии, не обнаруженных традиционной манжетой, но обнаруженных системой Clearsight
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Murabito, MD, University of Catania
- Директор по исследованиям: Marinella Astuto, MD, University of Catania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2018/PO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .