ガーナの新生児集中治療室における新生児敗血症
ガーナの 2 つの主要な紹介病院の新生児集中治療室における新生児敗血症
背景: 新生児敗血症は、世界の 5 歳未満の死亡率の主な原因です。 発展途上国では、新生児敗血症の大部分は、感染予防の課題により、医療環境から発生すると考えられています。
目的: 新生児敗血症の疫学を研究し、新生児敗血症の発生率に対する多様な感染制御介入の効果を評価する。および多剤耐性グラム陰性菌 (MDRGNB) による定着。
方法: 7 か月の介入前段階、5 か月の介入段階、および 7 か月の介入後段階を含む、介入前後の対照試験。 Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) の新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児は、前向きに登録され、敗血症の診断と入院の結果についてフォローアップされます。 これは、新生児敗血症の疫学を説明するために使用されます。 スワブは、介入部位（KBTH）および対照部位（37軍病院）NICUに含まれる新生児の部分集団から収集され、MDRGNBによる新生児の定着を評価します。 環境スワブは、環境のMDRGNB汚染を評価するためにNICUの表面から収集されます。 この介入には、WHO のマルチモーダル手指衛生戦略の実施を含む感染予防戦略が含まれます。 主要評価項目は、新生児敗血症の発生率です。
期待される成果: この研究は、参加している NICU での感染予防の実践の改善に貢献し、他の国や地域の NICU が学ぶ可能性のある教訓を浮き彫りにします。
調査の概要
詳細な説明
背景 2012 年には、発展途上国の約 680,000 人の新生児死亡が細菌感染によるものであり、発生リスクは 7.6%、致死リスクは 9.8 であると推定されました。 新生児感染の大部分は、感染制御と予防のためのインフラストラクチャとリソースが不十分であるため、医療関連であると予想されます。 院内感染 (HAI) は多剤耐性 (MDR) 細菌に関連しており、利用可能な抗生物質の選択肢が限られているため、治療失敗のリスクが高くなります。 HAI は、入院期間の延長、医療費の増加、罹患率および死亡率にもつながります。
病院環境における MDR 細菌の伝染は、侵襲的な臨床処置中に発生する非衛生的な慣行が原因であると考えられています。 人工換気、カテーテルおよび静脈ライン挿入)。 新生児感染症はまた、通常は母体および環境フローラに由来する、新生児のコロニーを形成する細菌による侵入が原因である可能性があります。
WHO によると、HAI の 50% は感染管理の実施によって予防可能です。 WHO は、手指衛生の順守を改善し、HAI の蔓延を減らすことがわかっているマルチモーダルな手指衛生戦略を制定しました。 ただし、環境細菌のコロニー形成のリスクが高い新生児集中治療室 (NICU) におけるこの戦略の有効性は研究されていません。 実際、新生児敗血症を引き起こす微生物の潜在的な感染源と感染経路を調べたほとんどの研究は、資源の豊富な国で実施されています。
この研究の仮説は、KBTH の NICU に入院している患者の間で、病院環境が新生児のコロニー形成と敗血症の原因となる MDR グラム陰性菌の供給源として機能するというものです。また、マルチモーダルな手指衛生戦略の実施は、新生児敗血症の発生率と MDR グラム陰性菌によるコロニー形成の減少につながります。
目的:MDRグラム陰性菌による新生児敗血症および定着の発生率に対するマルチモーダル感染制御介入の影響を決定すること。
方法 この研究では、新生児敗血症の発生率と MDR グラム陰性菌による新生児のコロニー形成、および参加施設での新生児敗血症のパイロット監視に対する WHO のマルチモーダル手指衛生戦略の影響を評価します。
研究の設定: データは、KBTH の NICU およびガーナのアクラにある第 37 軍病院で収集されます。
研究デザイン: この研究は、1 つの介入部位 (KBTH) と対照部位 (37 軍病院) による介入前後の対照試験です。 データは 19 か月にわたって収集され、ベースライン フェーズは 7 か月です。 5ヶ月の介入段階;そして7ヶ月の介入後の段階。
介入: WHO のマルチモーダル手指衛生戦略は、5 つの重要な要素で構成されています。システムの変更 - ケアのポイントでのアルコールベースの手指消毒剤の利用可能性、および/または安全な継続的な給水、石鹸とタオルへのアクセス。医療専門家のトレーニングと教育。手指衛生の実践とパフォーマンスのフィードバックのモニタリング。職場でのリマインダー;個々の医療従事者と上級病院管理者の両方が参加して、手指衛生の安全文化を作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Accra、ガーナ
- Korle Bu Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院 NICU
- 出生時体重≧750グラム
- 登録時の生後48時間以内
- 法定後見人による参加同意
除外基準:
- 重度の先天奇形を有する新生児
- 外科手術を受けた新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
1 つのサイトでの標準治療下での新生児敗血症の継続的なモニタリング
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実験的：手指衛生
WHO のマルチモーダル手指衛生戦略が 1 つのサイトで実施されている
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5 つの必須要素で構成されています。システムの変更 - ケアのポイントでのアルコールベースの手指消毒剤の利用可能性、および/または安全な継続的な給水、石鹸とタオルへのアクセス。医療専門家のトレーニングと教育。手指衛生の実践とパフォーマンスのフィードバックのモニタリング。職場でのリマインダー;個々の医療従事者と上級病院管理者の両方が参加して、手指衛生の安全文化を構築します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児敗血症の発生率
時間枠：介入後7ヶ月
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新生児敗血症の発生率には、敗血症として治療された臨床症例と、入院 1000 件あたりの血流感染が確認された新生児敗血症の症例が含まれます。
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介入後7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機会ごとの手指衛生順守率
時間枠：介入後7ヶ月
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直接観察によって測定された手指衛生の機会ごとの手指衛生イベント
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介入後7ヶ月
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新生児におけるMDRグラム陰性菌の定着率
時間枠：介入中2ヶ月、介入後7ヶ月
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入院した新生児におけるMDRグラム陰性菌の有病率
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介入中2ヶ月、介入後7ヶ月
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入院日数
時間枠：介入後7ヶ月
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入学日
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介入後7ヶ月
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全死因死亡
時間枠：介入後7ヶ月
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入院中の死亡率
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介入後7ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Appiah Korang Labi, MD、Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- スタディディレクター：Jørgen Kurtzhals, Professor、Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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