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加纳新生儿重症监护病房的新生儿败血症

2021年10月8日 更新者:Stephanie Bjerrum

加纳两家主要转诊医院新生儿重症监护病房的新生儿败血症

背景:新生儿败血症是全球五岁以下儿童死亡率的主要原因。 在发展中国家,由于感染预防措施方面的挑战,大部分新生儿败血症被认为源自医疗机构。

目的:研究新生儿败血症的流行病学,评价多模式感染控制干预措施对新生儿败血症发病率的影响;以及多重耐药革兰氏阴性菌 (MDRGNB) 的定植。

方法:干预前后的对照试验包括 7 个月的干预前阶段、5 个月的干预阶段和 7 个月的干预后阶段。 在 Korle-Bu 教学医院 (KBTH) 的新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的新生儿将进行前瞻性入组,并随访以诊断败血症和入院结果。 这将用于描述新生儿败血症的流行病学。 将从干预点 (KBTH) 和控制点 (37 军医院) NICU 的新生儿亚群中收集拭子,以评估新生儿对 MDRGNB 的定植。 将从 NICU 的表面收集环境拭子,以评估 MDRGNB 对环境的污染。 干预措施包括感染预防策略,包括实施 WHO 多模式手部卫生策略。 主要终点是新生儿败血症的发生率。

预期结果:这项研究将有助于改进参与的新生儿重症监护病房的感染预防措施,并强调其他国家和地区新生​​儿重症监护病房可以从中吸取的经验教训。

研究概览

详细说明

背景 2012 年,估计发展中国家约有 680,000 名新生儿死于细菌感染,发病风险为 7.6%,病死风险为 9.8。 由于感染控制和预防的基础设施和资源不足,预计大部分新生儿感染与医疗保健有关。 医院获得性感染 (HAI) 与多重耐药 (MDR) 细菌有关,由于可用抗生素的选择有限,这增加了治疗失败的风险。 HAI 还会导致住院时间延长、医疗费用、发病率和死亡率增加。

MDR 细菌在医院环境中的传播被认为是由于临床侵入性操作过程中发生的不卫生操作(例如, 人工通气、导管和静脉导管插入)。 新生儿感染也可能是由于新生儿定殖细菌的入侵,通常来自母体和环境菌群。

根据 WHO 的说法,50% 的 HAI 可以通过实施感染控制措施来预防。 世界卫生组织已经制定了一项多模式手部卫生战略,该战略被发现可以提高手部卫生依从性并降低 HAI 的流行率。 然而,该策略在具有高环境细菌定植风险的新生儿重症监护病房 (NICU) 中的有效性尚未得到研究。 事实上,大多数检查导致新生儿败血症的微生物的潜在来源和传播方式的研究都是在资源充足的国家进行的。

该研究的假设是,医院环境是 MDR 革兰氏阴性菌的来源,导致 KBTH 新生儿重症监护病房收治的患者新生儿定植和败血症;多模式手部卫生策略的实施将导致新生儿败血症和耐多药革兰氏阴性菌定植的发生率降低。

目的 确定多模式感染控制干预措施对新生儿败血症发生率和耐多药革兰氏阴性菌定植的影响。

方法 本研究将评估 WHO 多模式手部卫生策略对新生儿败血症和耐多药革兰氏阴性菌定植新生儿的影响,以及在参与地点对新生儿败血症的试点监测。

研究环境:数据将在 KBTH 的 NICU 和加纳阿克拉的第 37 军医院收集。

研究设计:该研究将是一个干预试验前后的对照试验,有一个干预中心 (KBTH) 和一个控制中心(37 军医院)。 数据将在 19 个月内收集,基线阶段为 7 个月; 5个月的干预阶段;以及 7 个月的干预后阶段。

干预:世卫组织多模式手部卫生战略包括五个基本要素;系统变化——在护理点提供含酒精的洗手液和/或安全持续供水以及肥皂和毛巾;医疗保健专业人员的培训和教育;监测手部卫生习惯和绩效反馈;工作场所的提醒;在个人医护人员和医院高级管理人员的参与下创建手部卫生安全文化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5433

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Accra、加纳
        • Korle Bu Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 2天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入院NICU
  • 出生体重≥750克
  • 入学时年龄≤48小时
  • 从法定监护人处获得参与同意

排除标准:

  • 严重先天畸形新生儿
  • 接受外科手术的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:护理标准
在一处护理标准下连续监测新生儿败血症
实验性的:手卫生
世卫组织多模式手部卫生战略在一处实施
包含五个基本要素;系统变化——在护理点提供含酒精的洗手液和/或安全持续供水以及肥皂和毛巾;医疗保健专业人员的培训和教育;监测手部卫生习惯和绩效反馈;工作场所的提醒;在个人医护人员和医院高级管理人员的参与下,创建手部卫生安全文化。
其他名称:
  • 手卫生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿败血症的发病率
大体时间:干预后 7 个月
新生儿败血症的发病率,包括按败血症处理的临床病例和每 1000 例入院的确诊为血流感染的新生儿败血症病例。
干预后 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个机会的手部卫生依从率
大体时间:干预后 7 个月
通过直接观察测量的每次手部卫生机会的手部卫生事件
干预后 7 个月
新生儿耐多药革兰氏阴性菌定植率
大体时间:2个月干预期间和7个月干预后
入院新生儿中耐多药革兰氏阴性菌的流行率
2个月干预期间和7个月干预后
入学天数
大体时间:干预后 7 个月
入学天数
干预后 7 个月
全因死亡率
大体时间:干预后 7 个月
入院期间的死亡率
干预后 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Appiah Korang Labi, MD、Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • 研究主任:Jørgen Kurtzhals, Professor、Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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