Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale Sepsis op Neonatale Intensive Care Units in Ghana

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Stephanie Bjerrum

Neonatale sepsis op neonatale intensive care-afdelingen van twee grote verwijzingsziekenhuizen in Ghana

Achtergrond: Neonatale sepsis is een belangrijke oorzaak van wereldwijde sterfte onder de vijf jaar. In ontwikkelingslanden wordt aangenomen dat een groot deel van neonatale sepsis voortkomt uit de gezondheidszorg, vanwege uitdagingen op het gebied van infectiepreventie.

Doel: de epidemiologie van neonatale sepsis bestuderen en het effect evalueren van multimodale infectiebeheersingsinterventies op de incidentie van neonatale sepsis; en kolonisatie door multiresistente Gram-negatieve bacteriën (MDRGNB).

Methoden: Een gecontroleerde voor en na interventionele studie bestaande uit een pre-interventiefase van 7 maanden, een interventiefase van 5 maanden en een post-interventiefase van 7 maanden. Neonaten die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) zullen prospectief worden ingeschreven en worden opgevolgd voor de diagnose van sepsis en de uitkomst van de opname. Dit zal worden gebruikt om de epidemiologie van neonatale sepsis te beschrijven. Uitstrijkjes zullen worden afgenomen bij een subpopulatie van opgenomen neonaten op de interventieplaats (KBTH) en controleplaats (37 Militair Hospitaal) NICU's om de kolonisatie van pasgeborenen met MDRGNB te beoordelen. Milieu-swabs zullen worden verzameld van oppervlakken op de NICU om MDRGNB-besmetting van de omgeving te beoordelen. De interventie omvat strategieën voor infectiepreventie, waaronder de implementatie van de multimodale strategie voor handhygiëne van de WHO. Het primaire eindpunt is de incidentie van neonatale sepsis.

Verwacht resultaat: Deze studie zal bijdragen aan verbeterde infectiepreventiepraktijken in de deelnemende NICU's en lessen benadrukken waar andere nationale en regionale NICU's van kunnen leren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond In 2012 waren naar schatting ongeveer 680.000 neonatale sterfgevallen in ontwikkelingslanden het gevolg van bacteriële infecties, met een incidentierisico van 7,6% en een sterfterisico van 9,8. Een groot deel van de neonatale infecties zal naar verwachting verband houden met de gezondheidszorg, vanwege de ontoereikende infrastructuur en middelen voor infectiebeheersing en -preventie. In het ziekenhuis opgelopen infecties (HAI's) worden in verband gebracht met multiresistente (MDR) bacteriën, wat het risico op falen van de behandeling verhoogt vanwege de beperkte keuze aan beschikbare antibiotica. HAI's leiden ook tot een langere opnameduur, hogere medische kosten, morbiditeit en mortaliteit.

Aangenomen wordt dat de overdracht van MDR-bacteriën in de ziekenhuisomgeving het gevolg is van onhygiënische praktijken die plaatsvinden tijdens klinische invasieve procedures (bijv. kunstmatige beademing, katheter en inbrengen van een intraveneuze lijn). Neonatale infecties kunnen ook het gevolg zijn van invasie door koloniserende bacteriën van de pasgeborene, meestal afkomstig van maternale en omgevingsflora.

Volgens de WHO is 50% van de HAI's te voorkomen door implementatie van infectiebeheersingspraktijken. De WHO heeft een multimodale strategie voor handhygiëne opgesteld waarvan is vastgesteld dat deze de naleving van de handhygiëne verbetert en de prevalentie van HAI's vermindert. De effectiviteit van deze strategie in een neonatale intensive care unit (NICU) met een hoog risico op kolonisatie met omgevingsbacteriën is echter niet onderzocht. In feite zijn de meeste onderzoeken die de mogelijke bronnen en wijze van overdracht van organismen die neonatale sepsis veroorzaken, onderzocht, uitgevoerd in goed uitgeruste landen.

De hypothese van de studie is dat de ziekenhuisomgeving dient als een bron van MDR Gram-negatieve bacteriën die verantwoordelijk zijn voor neonatale kolonisatie en sepsis bij patiënten die zijn opgenomen op de NICU van de KBTH; en dat implementatie van de multimodale strategie voor handhygiëne zal leiden tot een vermindering van de incidentie van neonatale sepsis en kolonisatie door MDR Gram-negatieve bacteriën.

Doel Het bepalen van de impact van multimodale interventies op infectiebeheersing op de incidentie van neonatale sepsis en kolonisatie door MDR Gram-negatieve bacteriën.

Methode Deze studie evalueert de impact van de multimodale handhygiënestrategie van de WHO op de incidentie van neonatale sepsis en neonatale kolonisatie door MDR Gram-negatieve bacteriën, evenals pilotsurveillance van neonatale sepsis op de deelnemende locaties.

Studie setting: Data zullen worden verzameld op de NICU van de KBTH en het 37 Militair Hospitaal, Accra, Ghana.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek zal een gecontroleerde voor en na interventiestudie zijn met één interventieplaats (KBTH) en een controleplaats (37 Militair hospitaal). Gegevens worden verzameld gedurende 19 maanden met een basisfase van 7 maanden; een interventiefase van 5 maanden; en een postinterventiefase van 7 maanden.

Interventie: De multimodale handhygiënestrategie van de WHO bestaat uit vijf essentiële elementen; systeemverandering - beschikbaarheid van handgel op basis van alcohol op het zorgpunt en/of toegang tot veilige continue watervoorziening en zeep en handdoeken; training en opleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; monitoring van handhygiënepraktijken en prestatiefeedback; herinneringen op de werkplek; en het creëren van een veiligheidscultuur voor handhygiëne met deelname van zowel individuele gezondheidswerkers als senior ziekenhuismanagers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5433

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname NICU
  • Geboortegewicht ≥750 gram
  • ≤48 uur oud op het moment van inschrijving
  • Toestemming voor deelname verkregen van wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Neonaten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Continue monitoring van neonatale sepsis onder zorgstandaard op één locatie
EXPERIMENTEEL: Hand hygiëne
De multimodale strategie voor handhygiëne van de WHO wordt op één locatie geïmplementeerd
Bestaat uit vijf essentiële elementen; systeemverandering - beschikbaarheid van handgel op basis van alcohol op het zorgpunt en/of toegang tot veilige continue watervoorziening en zeep en handdoeken; training en opleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; monitoring van handhygiënepraktijken en prestatiefeedback; herinneringen op de werkplek; en het creëren van een veiligheidscultuur voor handhygiëne met deelname van zowel individuele gezondheidswerkers als senior ziekenhuismanagers.
Andere namen:
  • Hand hygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
Incidentie van neonatale sepsis inclusief klinische gevallen behandeld als sepsis en gevallen van neonatale sepsis met bevestigde bloedbaaninfecties per 1000 opnames.
Post-interventie na 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van handhygiëne per gelegenheid
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
Handhygiënegebeurtenissen per gelegenheid voor handhygiëne gemeten door directe observaties
Post-interventie na 7 maanden
Snelheid van kolonisatie van MDR Gram-negatieve bacteriën bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie na 2 maanden en na de interventie na 7 maanden
Prevalentie van MDR Gram-negatieve bacteriën bij opgenomen pasgeborenen
Tijdens de interventie na 2 maanden en na de interventie na 7 maanden
Duur opname in dagen
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
Dagen van opname
Post-interventie na 7 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
Sterftecijfers tijdens opname
Post-interventie na 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Studie directeur: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEPSIS bij pasgeborenen

3
Abonneren