- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755635
Neonatale Sepsis op Neonatale Intensive Care Units in Ghana
Neonatale sepsis op neonatale intensive care-afdelingen van twee grote verwijzingsziekenhuizen in Ghana
Achtergrond: Neonatale sepsis is een belangrijke oorzaak van wereldwijde sterfte onder de vijf jaar. In ontwikkelingslanden wordt aangenomen dat een groot deel van neonatale sepsis voortkomt uit de gezondheidszorg, vanwege uitdagingen op het gebied van infectiepreventie.
Doel: de epidemiologie van neonatale sepsis bestuderen en het effect evalueren van multimodale infectiebeheersingsinterventies op de incidentie van neonatale sepsis; en kolonisatie door multiresistente Gram-negatieve bacteriën (MDRGNB).
Methoden: Een gecontroleerde voor en na interventionele studie bestaande uit een pre-interventiefase van 7 maanden, een interventiefase van 5 maanden en een post-interventiefase van 7 maanden. Neonaten die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) zullen prospectief worden ingeschreven en worden opgevolgd voor de diagnose van sepsis en de uitkomst van de opname. Dit zal worden gebruikt om de epidemiologie van neonatale sepsis te beschrijven. Uitstrijkjes zullen worden afgenomen bij een subpopulatie van opgenomen neonaten op de interventieplaats (KBTH) en controleplaats (37 Militair Hospitaal) NICU's om de kolonisatie van pasgeborenen met MDRGNB te beoordelen. Milieu-swabs zullen worden verzameld van oppervlakken op de NICU om MDRGNB-besmetting van de omgeving te beoordelen. De interventie omvat strategieën voor infectiepreventie, waaronder de implementatie van de multimodale strategie voor handhygiëne van de WHO. Het primaire eindpunt is de incidentie van neonatale sepsis.
Verwacht resultaat: Deze studie zal bijdragen aan verbeterde infectiepreventiepraktijken in de deelnemende NICU's en lessen benadrukken waar andere nationale en regionale NICU's van kunnen leren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In 2012 waren naar schatting ongeveer 680.000 neonatale sterfgevallen in ontwikkelingslanden het gevolg van bacteriële infecties, met een incidentierisico van 7,6% en een sterfterisico van 9,8. Een groot deel van de neonatale infecties zal naar verwachting verband houden met de gezondheidszorg, vanwege de ontoereikende infrastructuur en middelen voor infectiebeheersing en -preventie. In het ziekenhuis opgelopen infecties (HAI's) worden in verband gebracht met multiresistente (MDR) bacteriën, wat het risico op falen van de behandeling verhoogt vanwege de beperkte keuze aan beschikbare antibiotica. HAI's leiden ook tot een langere opnameduur, hogere medische kosten, morbiditeit en mortaliteit.
Aangenomen wordt dat de overdracht van MDR-bacteriën in de ziekenhuisomgeving het gevolg is van onhygiënische praktijken die plaatsvinden tijdens klinische invasieve procedures (bijv. kunstmatige beademing, katheter en inbrengen van een intraveneuze lijn). Neonatale infecties kunnen ook het gevolg zijn van invasie door koloniserende bacteriën van de pasgeborene, meestal afkomstig van maternale en omgevingsflora.
Volgens de WHO is 50% van de HAI's te voorkomen door implementatie van infectiebeheersingspraktijken. De WHO heeft een multimodale strategie voor handhygiëne opgesteld waarvan is vastgesteld dat deze de naleving van de handhygiëne verbetert en de prevalentie van HAI's vermindert. De effectiviteit van deze strategie in een neonatale intensive care unit (NICU) met een hoog risico op kolonisatie met omgevingsbacteriën is echter niet onderzocht. In feite zijn de meeste onderzoeken die de mogelijke bronnen en wijze van overdracht van organismen die neonatale sepsis veroorzaken, onderzocht, uitgevoerd in goed uitgeruste landen.
De hypothese van de studie is dat de ziekenhuisomgeving dient als een bron van MDR Gram-negatieve bacteriën die verantwoordelijk zijn voor neonatale kolonisatie en sepsis bij patiënten die zijn opgenomen op de NICU van de KBTH; en dat implementatie van de multimodale strategie voor handhygiëne zal leiden tot een vermindering van de incidentie van neonatale sepsis en kolonisatie door MDR Gram-negatieve bacteriën.
Doel Het bepalen van de impact van multimodale interventies op infectiebeheersing op de incidentie van neonatale sepsis en kolonisatie door MDR Gram-negatieve bacteriën.
Methode Deze studie evalueert de impact van de multimodale handhygiënestrategie van de WHO op de incidentie van neonatale sepsis en neonatale kolonisatie door MDR Gram-negatieve bacteriën, evenals pilotsurveillance van neonatale sepsis op de deelnemende locaties.
Studie setting: Data zullen worden verzameld op de NICU van de KBTH en het 37 Militair Hospitaal, Accra, Ghana.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek zal een gecontroleerde voor en na interventiestudie zijn met één interventieplaats (KBTH) en een controleplaats (37 Militair hospitaal). Gegevens worden verzameld gedurende 19 maanden met een basisfase van 7 maanden; een interventiefase van 5 maanden; en een postinterventiefase van 7 maanden.
Interventie: De multimodale handhygiënestrategie van de WHO bestaat uit vijf essentiële elementen; systeemverandering - beschikbaarheid van handgel op basis van alcohol op het zorgpunt en/of toegang tot veilige continue watervoorziening en zeep en handdoeken; training en opleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; monitoring van handhygiënepraktijken en prestatiefeedback; herinneringen op de werkplek; en het creëren van een veiligheidscultuur voor handhygiëne met deelname van zowel individuele gezondheidswerkers als senior ziekenhuismanagers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname NICU
- Geboortegewicht ≥750 gram
- ≤48 uur oud op het moment van inschrijving
- Toestemming voor deelname verkregen van wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen
- Neonaten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Continue monitoring van neonatale sepsis onder zorgstandaard op één locatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Hand hygiëne
De multimodale strategie voor handhygiëne van de WHO wordt op één locatie geïmplementeerd
|
Bestaat uit vijf essentiële elementen; systeemverandering - beschikbaarheid van handgel op basis van alcohol op het zorgpunt en/of toegang tot veilige continue watervoorziening en zeep en handdoeken; training en opleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; monitoring van handhygiënepraktijken en prestatiefeedback; herinneringen op de werkplek; en het creëren van een veiligheidscultuur voor handhygiëne met deelname van zowel individuele gezondheidswerkers als senior ziekenhuismanagers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
|
Incidentie van neonatale sepsis inclusief klinische gevallen behandeld als sepsis en gevallen van neonatale sepsis met bevestigde bloedbaaninfecties per 1000 opnames.
|
Post-interventie na 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van naleving van handhygiëne per gelegenheid
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
|
Handhygiënegebeurtenissen per gelegenheid voor handhygiëne gemeten door directe observaties
|
Post-interventie na 7 maanden
|
Snelheid van kolonisatie van MDR Gram-negatieve bacteriën bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie na 2 maanden en na de interventie na 7 maanden
|
Prevalentie van MDR Gram-negatieve bacteriën bij opgenomen pasgeborenen
|
Tijdens de interventie na 2 maanden en na de interventie na 7 maanden
|
Duur opname in dagen
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
|
Dagen van opname
|
Post-interventie na 7 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Post-interventie na 7 maanden
|
Sterftecijfers tijdens opname
|
Post-interventie na 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Studie directeur: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM ID: 892333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SEPSIS bij pasgeborenen
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten