- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03755635
Újszülöttkori szepszis a ghánai újszülött intenzív osztályokon
Újszülöttkori szepszis két nagy ghánai beutaló kórház újszülött intenzív osztályán
Háttér: Az újszülöttkori szepszis nagymértékben hozzájárul az öt éven aluliak globális halálozási arányához. A fejlődő országokban az újszülöttkori szepszis nagy része az egészségügyi ellátásból származik, a fertőzésmegelőzési gyakorlatok kihívásai miatt.
Cél: Az újszülöttkori szepszis epidemiológiájának tanulmányozása és a multimodális fertőzéskontroll beavatkozások hatásának értékelése az újszülöttkori szepszis előfordulására; és multidrug rezisztens Gram-negatív baktériumok (MDRGNB) kolonizációja.
Módszerek: Kontrollált beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, amely 7 hónapos beavatkozás előtti, 5 hónapos beavatkozási szakaszból és 7 hónapos beavatkozás utáni szakaszból áll. A Korle-Bu Oktató Kórház (KBTH) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) felvett újszülötteket prospektíven beíratják, és nyomon követik a szepszis diagnózisát és a felvétel kimenetelét. Ez az újszülöttkori szepszis epidemiológiájának leírására szolgál. A bevont újszülöttek egy alpopulációjáról a beavatkozás helyén (KBTH) és a kontrollhelyen (37 Katonai Kórház) NICU-n vesznek tampontokat, hogy értékeljék az újszülöttek MDRGNB-vel való kolonizációját. A NICU felületeiről környezeti tampont gyűjtenek a környezet MDRGNB szennyezettségének felmérésére. A beavatkozás fertőzésmegelőzési stratégiákat foglal magában, beleértve a WHO multimodális kézhigiénés stratégiájának végrehajtását. Az elsődleges végpont az újszülöttkori szepszis előfordulása.
Várt eredmény: Ez a tanulmány hozzájárul a fertőzésmegelőzési gyakorlatok javításához a résztvevő NICU-kban, és rávilágít azokra a tanulságokra, amelyekből más nemzeti és regionális NICU-k tanulhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A becslések szerint 2012-ben a fejlődő országokban körülbelül 680 000 újszülött haláleset következett be bakteriális fertőzések miatt, amelyek előfordulási kockázata 7,6%, a halálozási kockázat pedig 9,8. Az újszülöttkori fertőzések jelentős része várhatóan egészségügyi ellátással kapcsolatos, mivel a fertőzések ellenőrzésére és megelőzésére szolgáló infrastruktúra és források nem megfelelőek. A kórházi fertőzések (HAI) a multi-drug rezisztens (MDR) baktériumokhoz kapcsolódnak, ami növeli a terápiás sikertelenség kockázatát a rendelkezésre álló antibiotikumok korlátozott választéka miatt. A HAI-k a felvételi idő meghosszabbodásához, az orvosi költségek növekedéséhez, a megbetegedésekhez és a halálozáshoz is vezetnek.
Az MDR-baktériumok kórházi környezetben való átvitele a klinikai invazív eljárások során fellépő nem higiénikus gyakorlatnak köszönhető (pl. mesterséges lélegeztetés, katéter és intravénás vezeték behelyezése). Az újszülöttkori fertőzések oka lehet az újszülöttben megtelepedő baktériumok inváziója is, amelyek általában az anyai és környezeti flórából származnak.
A WHO szerint a HAI-k 50%-a megelőzhető fertőzéskontroll gyakorlatok végrehajtásával. A WHO olyan multimodális kézhigiéniai stratégiát vezetett be, amelyről megállapították, hogy javítja a kézhigiéniának való megfelelést és csökkenti a HAI-k előfordulását. Ennek a stratégiának a hatékonyságát azonban nem vizsgálták egy újszülött intenzív osztályon (NICU), ahol nagy a kockázata a környezeti baktériumokkal való kolonizációnak. Valójában a legtöbb olyan tanulmányt, amely az újszülöttkori szepszist okozó szervezetek lehetséges forrásait és átviteli módját vizsgálta, jól erőforrásokkal rendelkező országokban végezték.
A tanulmány hipotézise az, hogy a kórházi környezet az MDR Gram-negatív baktériumok forrásaként szolgál az újszülöttkori kolonizációért és szepszisért a KBTH NICU-ra felvett betegek körében; és hogy a multimodális kézhigiénés stratégia végrehajtása az újszülöttkori szepszis és az MDR Gram-negatív baktériumok általi kolonizáció előfordulásának csökkenéséhez vezet.
Célkitűzés Meghatározni a multimodális fertőzéskontroll beavatkozások hatását az újszülöttkori szepszis és MDR Gram-negatív baktériumok kolonizációjának előfordulására.
Módszer Ez a tanulmány értékeli a WHO multimodális kézhigiénés stratégiájának hatását az újszülöttkori szepszis és az MDR Gram-negatív baktériumok újszülöttkori kolonizációjára, valamint az újszülöttkori szepszis kísérleti megfigyelésére a részt vevő helyszíneken.
Tanulmányi környezet: Az adatokat a KBTH NICU-jában és a 37 katonai kórházban gyűjtik, Accra, Ghána.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálat egy beavatkozás előtti és utáni kontrollos vizsgálat lesz, egy beavatkozási hellyel (KBTH) és egy kontrollhellyel (37. katonai kórház). Az adatokat 19 hónapon keresztül gyűjtik, 7 hónapos alapszakasszal; 5 hónapos beavatkozási szakasz; és egy 7 hónapos beavatkozás utáni szakasz.
Beavatkozás: A WHO multimodális kézhigiénés stratégiája öt alapvető elemből áll; rendszerváltás - alkohol alapú kézdörzsölés elérhetősége az ápolási helyen és/vagy hozzáférés a biztonságos folyamatos vízellátáshoz, szappanhoz és törölközőhöz; egészségügyi szakemberek képzése és oktatása; kézhigiénés gyakorlatok és teljesítményvisszajelzések nyomon követése; emlékeztetők a munkahelyen; valamint a kézhigiénés biztonsági kultúra kialakítása az egyéni egészségügyi dolgozók és a felsőbb kórházi vezetők részvételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi NICU
- Születési súly ≥750 gramm
- ≤48 órás életkor a beiratkozáskor
- A részvételi hozzájárulás a törvényes képviselőtől származik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő újszülöttek
- Sebészeti beavatkozáson átesett újszülöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
Az újszülöttkori szepszis folyamatos monitorozása standard ellátás mellett egy helyen
|
|
KÍSÉRLETI: Kézhigiénia
A WHO multimodális kézhigiénés stratégiáját egy helyen hajtják végre
|
Öt alapvető elemet tartalmaz; rendszerváltás - alkohol alapú kézdörzsölés elérhetősége az ápolási helyen és/vagy hozzáférés a biztonságos folyamatos vízellátáshoz, szappanhoz és törölközőhöz; egészségügyi szakemberek képzése és oktatása; kézhigiénés gyakorlatok és teljesítményvisszajelzések nyomon követése; emlékeztetők a munkahelyen; valamint a kézhigiénés biztonsági kultúra kialakítása az egyéni egészségügyi dolgozók és a felsőbb kórházi vezetők részvételével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülöttkori szepszis előfordulása
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
|
Az újszülöttkori szepszis incidenciája, beleértve a szepszisként kezelt klinikai eseteket és az újszülöttkori szepszis eseteit igazolt véráram-fertőzéssel 1000 felvételenként.
|
7 hónapos utóbeavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kézhigiéniának való megfelelés aránya lehetőségenként
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
|
Kézhigiénés események alkalmanként a kézhigiéniára, közvetlen megfigyeléssel mérve
|
7 hónapos utóbeavatkozás
|
MDR Gram-negatív baktériumok megtelepedésének aránya újszülöttek között
Időkeret: 2 hónapos beavatkozás során és 7 hónapos beavatkozás után
|
Az MDR Gram-negatív baktériumok előfordulása a befogadott újszülöttek körében
|
2 hónapos beavatkozás során és 7 hónapos beavatkozás után
|
A belépés időtartama napokban
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
|
A felvételi napok
|
7 hónapos utóbeavatkozás
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
|
Halandósági arányok a felvétel során
|
7 hónapos utóbeavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UM ID: 892333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóÚjszülöttkori SEPSISEgyesült Államok