Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori szepszis a ghánai újszülött intenzív osztályokon

2021. október 8. frissítette: Stephanie Bjerrum

Újszülöttkori szepszis két nagy ghánai beutaló kórház újszülött intenzív osztályán

Háttér: Az újszülöttkori szepszis nagymértékben hozzájárul az öt éven aluliak globális halálozási arányához. A fejlődő országokban az újszülöttkori szepszis nagy része az egészségügyi ellátásból származik, a fertőzésmegelőzési gyakorlatok kihívásai miatt.

Cél: Az újszülöttkori szepszis epidemiológiájának tanulmányozása és a multimodális fertőzéskontroll beavatkozások hatásának értékelése az újszülöttkori szepszis előfordulására; és multidrug rezisztens Gram-negatív baktériumok (MDRGNB) kolonizációja.

Módszerek: Kontrollált beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, amely 7 hónapos beavatkozás előtti, 5 hónapos beavatkozási szakaszból és 7 hónapos beavatkozás utáni szakaszból áll. A Korle-Bu Oktató Kórház (KBTH) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) felvett újszülötteket prospektíven beíratják, és nyomon követik a szepszis diagnózisát és a felvétel kimenetelét. Ez az újszülöttkori szepszis epidemiológiájának leírására szolgál. A bevont újszülöttek egy alpopulációjáról a beavatkozás helyén (KBTH) és a kontrollhelyen (37 Katonai Kórház) NICU-n vesznek tampontokat, hogy értékeljék az újszülöttek MDRGNB-vel való kolonizációját. A NICU felületeiről környezeti tampont gyűjtenek a környezet MDRGNB szennyezettségének felmérésére. A beavatkozás fertőzésmegelőzési stratégiákat foglal magában, beleértve a WHO multimodális kézhigiénés stratégiájának végrehajtását. Az elsődleges végpont az újszülöttkori szepszis előfordulása.

Várt eredmény: Ez a tanulmány hozzájárul a fertőzésmegelőzési gyakorlatok javításához a résztvevő NICU-kban, és rávilágít azokra a tanulságokra, amelyekből más nemzeti és regionális NICU-k tanulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A becslések szerint 2012-ben a fejlődő országokban körülbelül 680 000 újszülött haláleset következett be bakteriális fertőzések miatt, amelyek előfordulási kockázata 7,6%, a halálozási kockázat pedig 9,8. Az újszülöttkori fertőzések jelentős része várhatóan egészségügyi ellátással kapcsolatos, mivel a fertőzések ellenőrzésére és megelőzésére szolgáló infrastruktúra és források nem megfelelőek. A kórházi fertőzések (HAI) a multi-drug rezisztens (MDR) baktériumokhoz kapcsolódnak, ami növeli a terápiás sikertelenség kockázatát a rendelkezésre álló antibiotikumok korlátozott választéka miatt. A HAI-k a felvételi idő meghosszabbodásához, az orvosi költségek növekedéséhez, a megbetegedésekhez és a halálozáshoz is vezetnek.

Az MDR-baktériumok kórházi környezetben való átvitele a klinikai invazív eljárások során fellépő nem higiénikus gyakorlatnak köszönhető (pl. mesterséges lélegeztetés, katéter és intravénás vezeték behelyezése). Az újszülöttkori fertőzések oka lehet az újszülöttben megtelepedő baktériumok inváziója is, amelyek általában az anyai és környezeti flórából származnak.

A WHO szerint a HAI-k 50%-a megelőzhető fertőzéskontroll gyakorlatok végrehajtásával. A WHO olyan multimodális kézhigiéniai stratégiát vezetett be, amelyről megállapították, hogy javítja a kézhigiéniának való megfelelést és csökkenti a HAI-k előfordulását. Ennek a stratégiának a hatékonyságát azonban nem vizsgálták egy újszülött intenzív osztályon (NICU), ahol nagy a kockázata a környezeti baktériumokkal való kolonizációnak. Valójában a legtöbb olyan tanulmányt, amely az újszülöttkori szepszist okozó szervezetek lehetséges forrásait és átviteli módját vizsgálta, jól erőforrásokkal rendelkező országokban végezték.

A tanulmány hipotézise az, hogy a kórházi környezet az MDR Gram-negatív baktériumok forrásaként szolgál az újszülöttkori kolonizációért és szepszisért a KBTH NICU-ra felvett betegek körében; és hogy a multimodális kézhigiénés stratégia végrehajtása az újszülöttkori szepszis és az MDR Gram-negatív baktériumok általi kolonizáció előfordulásának csökkenéséhez vezet.

Célkitűzés Meghatározni a multimodális fertőzéskontroll beavatkozások hatását az újszülöttkori szepszis és MDR Gram-negatív baktériumok kolonizációjának előfordulására.

Módszer Ez a tanulmány értékeli a WHO multimodális kézhigiénés stratégiájának hatását az újszülöttkori szepszis és az MDR Gram-negatív baktériumok újszülöttkori kolonizációjára, valamint az újszülöttkori szepszis kísérleti megfigyelésére a részt vevő helyszíneken.

Tanulmányi környezet: Az adatokat a KBTH NICU-jában és a 37 katonai kórházban gyűjtik, Accra, Ghána.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálat egy beavatkozás előtti és utáni kontrollos vizsgálat lesz, egy beavatkozási hellyel (KBTH) és egy kontrollhellyel (37. katonai kórház). Az adatokat 19 hónapon keresztül gyűjtik, 7 hónapos alapszakasszal; 5 hónapos beavatkozási szakasz; és egy 7 hónapos beavatkozás utáni szakasz.

Beavatkozás: A WHO multimodális kézhigiénés stratégiája öt alapvető elemből áll; rendszerváltás - alkohol alapú kézdörzsölés elérhetősége az ápolási helyen és/vagy hozzáférés a biztonságos folyamatos vízellátáshoz, szappanhoz és törölközőhöz; egészségügyi szakemberek képzése és oktatása; kézhigiénés gyakorlatok és teljesítményvisszajelzések nyomon követése; emlékeztetők a munkahelyen; valamint a kézhigiénés biztonsági kultúra kialakítása az egyéni egészségügyi dolgozók és a felsőbb kórházi vezetők részvételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5433

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Accra, Ghána
        • Korle Bu Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételi NICU
  • Születési súly ≥750 gramm
  • ≤48 órás életkor a beiratkozáskor
  • A részvételi hozzájárulás a törvényes képviselőtől származik

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő újszülöttek
  • Sebészeti beavatkozáson átesett újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
Az újszülöttkori szepszis folyamatos monitorozása standard ellátás mellett egy helyen
KÍSÉRLETI: Kézhigiénia
A WHO multimodális kézhigiénés stratégiáját egy helyen hajtják végre
Öt alapvető elemet tartalmaz; rendszerváltás - alkohol alapú kézdörzsölés elérhetősége az ápolási helyen és/vagy hozzáférés a biztonságos folyamatos vízellátáshoz, szappanhoz és törölközőhöz; egészségügyi szakemberek képzése és oktatása; kézhigiénés gyakorlatok és teljesítményvisszajelzések nyomon követése; emlékeztetők a munkahelyen; valamint a kézhigiénés biztonsági kultúra kialakítása az egyéni egészségügyi dolgozók és a felsőbb kórházi vezetők részvételével.
Más nevek:
  • Kézhigiénia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori szepszis előfordulása
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
Az újszülöttkori szepszis incidenciája, beleértve a szepszisként kezelt klinikai eseteket és az újszülöttkori szepszis eseteit igazolt véráram-fertőzéssel 1000 felvételenként.
7 hónapos utóbeavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézhigiéniának való megfelelés aránya lehetőségenként
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
Kézhigiénés események alkalmanként a kézhigiéniára, közvetlen megfigyeléssel mérve
7 hónapos utóbeavatkozás
MDR Gram-negatív baktériumok megtelepedésének aránya újszülöttek között
Időkeret: 2 hónapos beavatkozás során és 7 hónapos beavatkozás után
Az MDR Gram-negatív baktériumok előfordulása a befogadott újszülöttek körében
2 hónapos beavatkozás során és 7 hónapos beavatkozás után
A belépés időtartama napokban
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
A felvételi napok
7 hónapos utóbeavatkozás
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 7 hónapos utóbeavatkozás
Halandósági arányok a felvétel során
7 hónapos utóbeavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Tanulmányi igazgató: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS

3
Iratkozz fel