- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755635
Vastasyntyneiden sepsis vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä Ghanassa
Vastasyntyneiden sepsis vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä kahdessa suuressa lähetesairaalassa Ghanassa
Tausta: Vastasyntyneiden sepsis on merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa alle 5-vuotiaiden kuolleissa. Kehitysmaissa suuren osan vastasyntyneiden sepsisistä uskotaan tulevan terveydenhuollon ympäristöstä infektioiden ehkäisykäytäntöjen haasteiden vuoksi.
Tavoite: Tutkia vastasyntyneiden sepsiksen epidemiologiaa ja arvioida multimodaalisten infektionhallintatoimenpiteiden vaikutusta vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantumiseen; ja monilääkeresistentien gramnegatiivisten bakteerien (MDRGNB) kolonisaatio.
Menetelmät: Kontrolloitu ennen ja jälkeen interventiokoe, joka sisältää 7 kuukautta ennen interventiota, 5 kuukautta interventiovaiheen ja 7 kuukautta intervention jälkeisen vaiheen. Korle-Bun opetussairaalan (KBTH) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetut vastasyntyneet rekisteröidään tulevaisuuteen, ja niitä seurataan sepsiksen diagnoosin ja vastaanottotuloksen selvittämiseksi. Tätä käytetään kuvaamaan vastasyntyneiden sepsiksen epidemiologiaa. Pyyhkäisynäytteet otetaan osasta vastasyntyneiden alapopulaatiota interventiopaikan (KBTH) ja kontrollipaikan (37 sotasairaalan) NICU:sta vastasyntyneiden kolonisaatioiden arvioimiseksi MDRGNB:llä. Ympäristöpyyhkeitä kerätään pinnoilta NICU:ssa ympäristön MDRGNB-saastumisen arvioimiseksi. Interventio sisältää infektioiden ehkäisystrategioita, mukaan lukien WHO:n multimodaalisen käsihygieniastrategian täytäntöönpanon. Ensisijainen päätetapahtuma on vastasyntyneen sepsiksen ilmaantuvuus.
Odotettu tulos: Tämä tutkimus auttaa parantamaan infektioiden ehkäisykäytäntöjä osallistuvissa NICU:issa ja korostaa opetuksia, joista muut kansalliset ja alueelliset NICU:t voivat oppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Vuonna 2012 kehitysmaissa arvioitiin, että noin 680 000 vastasyntyneen kuolemaa johtui bakteeri-infektioista, ilmaantuvuusriskin ollessa 7,6 % ja tapauksen kuolemantapauksen riskin 9,8. Suurimman osan vastasyntyneiden infektioista odotetaan liittyvän terveydenhuoltoon, koska infrastruktuuri ja resurssit infektioiden torjuntaan ja ehkäisyyn ovat riittämättömät. Sairaalainfektiot (HAI) liittyvät monilääkeresistenttisiin bakteereihin (MDR), mikä lisää hoidon epäonnistumisen riskiä saatavilla olevien antibioottien rajallisen valikoiman vuoksi. HAI-taudit pidentävät myös hoitojakson kestoa, lisäävät lääketieteellisiä kustannuksia, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
MDR-bakteerien leviämisen sairaalaympäristöön uskotaan johtuvan epähygieenisistä käytännöistä, joita esiintyy kliinisten invasiivisten toimenpiteiden aikana (esim. keinotekoinen ventilaatio, katetri ja suonensisäinen letku). Vastasyntyneiden infektiot voivat johtua myös vastasyntyneen kolonisoivien bakteerien tunkeutumisesta, joka on yleensä peräisin äidin ja ympäristön kasvistosta.
WHO:n mukaan 50 % HAI-taudeista on estettävissä tartuntojen torjuntakäytäntöjen avulla. WHO on ottanut käyttöön multimodaalisen käsihygieniastrategian, jonka on todettu parantavan käsihygienian noudattamista ja vähentävän terveyshaittojen esiintyvyyttä. Tämän strategian tehokkuutta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jossa on korkea ympäristöbakteerien aiheuttama kolonisaatioriski, ei ole kuitenkaan tutkittu. Itse asiassa useimmat tutkimukset, joissa on tutkittu vastasyntyneiden sepsiksen aiheuttavien organismien mahdollisia lähteitä ja tartuntatapaa, on tehty hyvin resursoiduissa maissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että sairaalaympäristö toimii MDR:n gramnegatiivisten bakteerien lähteenä, jotka ovat vastuussa vastasyntyneiden kolonisaatiosta ja sepsiksestä KBTH:n NICU:lle otettujen potilaiden keskuudessa; ja että multimodaalisen käsihygieniastrategian toteuttaminen johtaa vastasyntyneiden sepsiksen ja MDR-gramnegatiivisten bakteerien kolonisaatioiden vähenemiseen.
Tavoite Selvittää multimodaalisten infektionhallintatoimenpiteiden vaikutus vastasyntyneiden sepsiksen ja MDR-gramnegatiivisten bakteerien kolonisaatioon.
Menetelmä Tässä tutkimuksessa arvioidaan WHO:n multimodaalisen käsihygieniastrategian vaikutusta vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuuteen ja MDR-gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamaan vastasyntyneiden kolonisaatioon sekä vastasyntyneiden sepsiksen pilottiseurantaa osallistuvissa paikoissa.
Tutkimusympäristö: Tietoja kerätään KBTH:n NICU:ssa ja 37 Military Hospitalissa, Accrassa, Ghanassa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on kontrolloitu ennen ja jälkeen interventiotutkimuksen, jossa on yksi interventiokohta (KBTH) ja kontrollipaikka (37 sotasairaala). Tietoja kerätään 19 kuukauden ajalta, perusvaiheen ollessa 7 kuukautta; 5 kuukauden interventiovaihe; ja 7 kuukauden jälkeinen vaihe.
Interventio: WHO:n multimodaalinen käsihygieniastrategia sisältää viisi olennaista elementtiä; järjestelmän vaihto - alkoholipohjaisten käsien hankausten saatavuus hoitopisteessä ja/tai pääsy turvalliseen jatkuvaan vesihuoltoon sekä saippuaan ja pyyhkeisiin; terveydenhuollon ammattilaisten koulutus ja koulutus; käsihygieniakäytäntöjen ja suorituspalautteen seuranta; muistutukset työpaikalla; ja käsihygieniaturvallisuuskulttuurin luominen, johon osallistuvat sekä yksittäiset terveydenhuollon työntekijät että ylimmän sairaalan johtajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäänpääsy NICU:hun
- Syntymäpaino ≥750 grammaa
- ≤48 tunnin ikä ilmoittautumishetkellä
- Osallistumissuostumus saatu lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Vastasyntyneet, joille on tehty kirurginen toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Vastasyntyneen sepsiksen jatkuva seuranta tavanomaisessa hoidossa yhdessä paikassa
|
|
|
KOKEELLISTA: Käsihygienia
WHO:n multimodaalinen käsihygieniastrategia toteutetaan yhdessä paikassa
|
Sisältää viisi olennaista elementtiä; järjestelmän vaihto - alkoholipohjaisten käsien hankausten saatavuus hoitopisteessä ja/tai pääsy turvalliseen jatkuvaan vesihuoltoon sekä saippuaan ja pyyhkeisiin; terveydenhuollon ammattilaisten koulutus ja koulutus; käsihygieniakäytäntöjen ja suorituspalautteen seuranta; muistutukset työpaikalla; ja käsihygieniaturvallisuuskulttuurin luominen, johon osallistuvat sekä yksittäiset terveydenhuollon työntekijät että ylimmän sairaalan johtajat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
|
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus, mukaan lukien sepsiksenä käsitellyt kliiniset tapaukset ja vastasyntyneiden sepsistapaukset, joissa on vahvistettu verenkiertoinfektioita 1000 vastaanotettua kohden.
|
Interventio 7 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsihygienian noudattamisaste tilaisuutta kohden
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
|
Käsihygieniatapahtumat per mahdollisuus käsihygieniaan suorilla havainnoilla mitattuna
|
Interventio 7 kuukauden iässä
|
|
MDR:n gramnegatiivisten bakteerien kolonisaatioaste vastasyntyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention aikana 2 kuukauden iässä ja toimenpiteen jälkeen 7 kuukauden iässä
|
MDR-gramnegatiivisten bakteerien esiintyvyys hyväksyttyjen vastasyntyneiden joukossa
|
Intervention aikana 2 kuukauden iässä ja toimenpiteen jälkeen 7 kuukauden iässä
|
|
Sisäänpääsyn kesto päivissä
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
|
Pääsypäivät
|
Interventio 7 kuukauden iässä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
|
Kuolleisuus sisäänpääsyn aikana
|
Interventio 7 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Opintojohtaja: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM ID: 892333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Ma JuanValmis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia