Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden sepsis vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä Ghanassa

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stephanie Bjerrum

Vastasyntyneiden sepsis vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä kahdessa suuressa lähetesairaalassa Ghanassa

Tausta: Vastasyntyneiden sepsis on merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa alle 5-vuotiaiden kuolleissa. Kehitysmaissa suuren osan vastasyntyneiden sepsisistä uskotaan tulevan terveydenhuollon ympäristöstä infektioiden ehkäisykäytäntöjen haasteiden vuoksi.

Tavoite: Tutkia vastasyntyneiden sepsiksen epidemiologiaa ja arvioida multimodaalisten infektionhallintatoimenpiteiden vaikutusta vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantumiseen; ja monilääkeresistentien gramnegatiivisten bakteerien (MDRGNB) kolonisaatio.

Menetelmät: Kontrolloitu ennen ja jälkeen interventiokoe, joka sisältää 7 kuukautta ennen interventiota, 5 kuukautta interventiovaiheen ja 7 kuukautta intervention jälkeisen vaiheen. Korle-Bun opetussairaalan (KBTH) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetut vastasyntyneet rekisteröidään tulevaisuuteen, ja niitä seurataan sepsiksen diagnoosin ja vastaanottotuloksen selvittämiseksi. Tätä käytetään kuvaamaan vastasyntyneiden sepsiksen epidemiologiaa. Pyyhkäisynäytteet otetaan osasta vastasyntyneiden alapopulaatiota interventiopaikan (KBTH) ja kontrollipaikan (37 sotasairaalan) NICU:sta vastasyntyneiden kolonisaatioiden arvioimiseksi MDRGNB:llä. Ympäristöpyyhkeitä kerätään pinnoilta NICU:ssa ympäristön MDRGNB-saastumisen arvioimiseksi. Interventio sisältää infektioiden ehkäisystrategioita, mukaan lukien WHO:n multimodaalisen käsihygieniastrategian täytäntöönpanon. Ensisijainen päätetapahtuma on vastasyntyneen sepsiksen ilmaantuvuus.

Odotettu tulos: Tämä tutkimus auttaa parantamaan infektioiden ehkäisykäytäntöjä osallistuvissa NICU:issa ja korostaa opetuksia, joista muut kansalliset ja alueelliset NICU:t voivat oppia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Vuonna 2012 kehitysmaissa arvioitiin, että noin 680 000 vastasyntyneen kuolemaa johtui bakteeri-infektioista, ilmaantuvuusriskin ollessa 7,6 % ja tapauksen kuolemantapauksen riskin 9,8. Suurimman osan vastasyntyneiden infektioista odotetaan liittyvän terveydenhuoltoon, koska infrastruktuuri ja resurssit infektioiden torjuntaan ja ehkäisyyn ovat riittämättömät. Sairaalainfektiot (HAI) liittyvät monilääkeresistenttisiin bakteereihin (MDR), mikä lisää hoidon epäonnistumisen riskiä saatavilla olevien antibioottien rajallisen valikoiman vuoksi. HAI-taudit pidentävät myös hoitojakson kestoa, lisäävät lääketieteellisiä kustannuksia, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

MDR-bakteerien leviämisen sairaalaympäristöön uskotaan johtuvan epähygieenisistä käytännöistä, joita esiintyy kliinisten invasiivisten toimenpiteiden aikana (esim. keinotekoinen ventilaatio, katetri ja suonensisäinen letku). Vastasyntyneiden infektiot voivat johtua myös vastasyntyneen kolonisoivien bakteerien tunkeutumisesta, joka on yleensä peräisin äidin ja ympäristön kasvistosta.

WHO:n mukaan 50 % HAI-taudeista on estettävissä tartuntojen torjuntakäytäntöjen avulla. WHO on ottanut käyttöön multimodaalisen käsihygieniastrategian, jonka on todettu parantavan käsihygienian noudattamista ja vähentävän terveyshaittojen esiintyvyyttä. Tämän strategian tehokkuutta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jossa on korkea ympäristöbakteerien aiheuttama kolonisaatioriski, ei ole kuitenkaan tutkittu. Itse asiassa useimmat tutkimukset, joissa on tutkittu vastasyntyneiden sepsiksen aiheuttavien organismien mahdollisia lähteitä ja tartuntatapaa, on tehty hyvin resursoiduissa maissa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että sairaalaympäristö toimii MDR:n gramnegatiivisten bakteerien lähteenä, jotka ovat vastuussa vastasyntyneiden kolonisaatiosta ja sepsiksestä KBTH:n NICU:lle otettujen potilaiden keskuudessa; ja että multimodaalisen käsihygieniastrategian toteuttaminen johtaa vastasyntyneiden sepsiksen ja MDR-gramnegatiivisten bakteerien kolonisaatioiden vähenemiseen.

Tavoite Selvittää multimodaalisten infektionhallintatoimenpiteiden vaikutus vastasyntyneiden sepsiksen ja MDR-gramnegatiivisten bakteerien kolonisaatioon.

Menetelmä Tässä tutkimuksessa arvioidaan WHO:n multimodaalisen käsihygieniastrategian vaikutusta vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuuteen ja MDR-gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamaan vastasyntyneiden kolonisaatioon sekä vastasyntyneiden sepsiksen pilottiseurantaa osallistuvissa paikoissa.

Tutkimusympäristö: Tietoja kerätään KBTH:n NICU:ssa ja 37 Military Hospitalissa, Accrassa, Ghanassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on kontrolloitu ennen ja jälkeen interventiotutkimuksen, jossa on yksi interventiokohta (KBTH) ja kontrollipaikka (37 sotasairaala). Tietoja kerätään 19 kuukauden ajalta, perusvaiheen ollessa 7 kuukautta; 5 kuukauden interventiovaihe; ja 7 kuukauden jälkeinen vaihe.

Interventio: WHO:n multimodaalinen käsihygieniastrategia sisältää viisi olennaista elementtiä; järjestelmän vaihto - alkoholipohjaisten käsien hankausten saatavuus hoitopisteessä ja/tai pääsy turvalliseen jatkuvaan vesihuoltoon sekä saippuaan ja pyyhkeisiin; terveydenhuollon ammattilaisten koulutus ja koulutus; käsihygieniakäytäntöjen ja suorituspalautteen seuranta; muistutukset työpaikalla; ja käsihygieniaturvallisuuskulttuurin luominen, johon osallistuvat sekä yksittäiset terveydenhuollon työntekijät että ylimmän sairaalan johtajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5433

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäänpääsy NICU:hun
  • Syntymäpaino ≥750 grammaa
  • ≤48 tunnin ikä ilmoittautumishetkellä
  • Osallistumissuostumus saatu lailliselta huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vastasyntyneet, joille on tehty kirurginen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Vastasyntyneen sepsiksen jatkuva seuranta tavanomaisessa hoidossa yhdessä paikassa
KOKEELLISTA: Käsihygienia
WHO:n multimodaalinen käsihygieniastrategia toteutetaan yhdessä paikassa
Sisältää viisi olennaista elementtiä; järjestelmän vaihto - alkoholipohjaisten käsien hankausten saatavuus hoitopisteessä ja/tai pääsy turvalliseen jatkuvaan vesihuoltoon sekä saippuaan ja pyyhkeisiin; terveydenhuollon ammattilaisten koulutus ja koulutus; käsihygieniakäytäntöjen ja suorituspalautteen seuranta; muistutukset työpaikalla; ja käsihygieniaturvallisuuskulttuurin luominen, johon osallistuvat sekä yksittäiset terveydenhuollon työntekijät että ylimmän sairaalan johtajat.
Muut nimet:
  • Käsihygienia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus, mukaan lukien sepsiksenä käsitellyt kliiniset tapaukset ja vastasyntyneiden sepsistapaukset, joissa on vahvistettu verenkiertoinfektioita 1000 vastaanotettua kohden.
Interventio 7 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsihygienian noudattamisaste tilaisuutta kohden
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
Käsihygieniatapahtumat per mahdollisuus käsihygieniaan suorilla havainnoilla mitattuna
Interventio 7 kuukauden iässä
MDR:n gramnegatiivisten bakteerien kolonisaatioaste vastasyntyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Intervention aikana 2 kuukauden iässä ja toimenpiteen jälkeen 7 kuukauden iässä
MDR-gramnegatiivisten bakteerien esiintyvyys hyväksyttyjen vastasyntyneiden joukossa
Intervention aikana 2 kuukauden iässä ja toimenpiteen jälkeen 7 kuukauden iässä
Sisäänpääsyn kesto päivissä
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
Pääsypäivät
Interventio 7 kuukauden iässä
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Interventio 7 kuukauden iässä
Kuolleisuus sisäänpääsyn aikana
Interventio 7 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Opintojohtaja: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS

Tilaa