가나 신생아 집중 치료실의 신생아 패혈증
가나에 있는 두 개의 주요 의뢰 병원의 신생아 집중 치료실의 신생아 패혈증
배경: 신생아 패혈증은 전 세계 5세 미만 사망률의 주요 원인입니다. 개발도상국에서 신생아 패혈증의 대부분은 감염 예방 관행의 문제로 인해 의료 환경에서 발생하는 것으로 생각됩니다.
목표: 신생아 패혈증의 역학을 연구하고 신생아 패혈증 발병률에 대한 복합적 감염 통제 개입의 효과를 평가합니다. 및 다제 내성 그람 음성 박테리아(MDRGNB)에 의한 집락화.
방법: 7개월 개입 전 단계, 5개월 개입 단계 및 7개월 개입 후 단계를 포함하는 개입 전 및 후 대조 시험. Korle-Bu 교육 병원(KBTH)의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아는 전향적으로 등록하고 패혈증 진단 및 입원 결과를 추적합니다. 이것은 신생아 패혈증의 역학을 설명하는 데 사용됩니다. MDRGNB로 신생아의 집락화를 평가하기 위해 개입 부위(KBTH) 및 통제 부위(37 군 병원) NICU에 포함된 신생아의 소집단에서 면봉을 수집합니다. 환경 면봉은 환경의 MDRGNB 오염을 평가하기 위해 NICU의 표면에서 수집됩니다. 개입은 WHO 다중 모드 손 위생 전략의 구현을 포함한 감염 예방 전략으로 구성됩니다. 1차 종료점은 신생아 패혈증 발생률입니다.
예상 결과: 이 연구는 참여하는 NICU의 감염 예방 관행 개선에 기여하고 다른 국가 및 지역 NICU가 배울 수 있는 교훈을 강조할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 2012년에 개발도상국에서 약 680,000명의 신생아 사망이 박테리아 감염으로 인한 것으로 추정되었으며 발병 위험은 7.6%, 치명 위험은 9.8%였습니다. 감염 통제 및 예방을 위한 인프라와 자원이 부족하기 때문에 신생아 감염의 대부분은 의료와 관련될 것으로 예상됩니다. 병원 획득 감염(HAI)은 다제내성(MDR) 박테리아와 관련이 있으며, 이는 사용 가능한 항생제의 제한된 선택으로 인해 치료 실패의 위험을 증가시킵니다. HAI는 또한 입원 기간 연장, 의료 비용 증가, 이환율 및 사망률로 이어집니다.
병원 환경에서 MDR 박테리아의 전파는 임상적 침습적 절차(예: 인공 환기, 카테터 및 정맥 주사선 삽입). 신생아 감염은 또한 일반적으로 모체 및 환경 식물상에서 유래하는 신생아의 식민지 박테리아에 의한 침입으로 인한 것일 수 있습니다.
WHO에 따르면 HAI의 50%는 감염 통제 관행을 통해 예방할 수 있습니다. WHO는 손 위생 준수를 개선하고 HAI의 유병률을 줄이는 것으로 밝혀진 복합 손 위생 전략을 수립했습니다. 그러나 환경 박테리아의 집락화 위험이 높은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 이 전략의 효과는 연구되지 않았습니다. 사실, 신생아 패혈증을 유발하는 유기체의 잠재적 원인과 전파 방식을 조사한 대부분의 연구는 자원이 풍부한 국가에서 수행되었습니다.
본 연구의 가설은 병원 환경이 KBTH의 NICU에 입원한 환자의 신생아 집락화 및 패혈증을 일으키는 다제내성 그람 음성균의 공급원으로 작용한다는 것입니다. 그리고 다양한 방식의 손 위생 전략을 실행하면 신생아 패혈증 발생률과 MDR 그람 음성 박테리아에 의한 집락이 감소할 것입니다.
목적 신생아 패혈증 발생률 및 다제내성 그람 음성 박테리아에 의한 집락 형성에 대한 다중 방식 감염 통제 개입의 영향을 확인합니다.
방법 이 연구는 참여 사이트에서 신생아 패혈증의 파일럿 감시뿐만 아니라 MDR 그람 음성 박테리아에 의한 신생아 패혈증 및 신생아 집락화 발생률에 대한 WHO 다중 모드 손 위생 전략의 영향을 평가합니다.
연구 환경: 데이터는 KBTH의 NICU와 가나 아크라의 37군 병원에서 수집됩니다.
연구 설계: 이 연구는 하나의 중재 사이트(KBTH)와 통제 사이트(37군 병원)를 사용하여 중재 실험 전후에 통제될 것입니다. 데이터는 7개월의 기준 단계로 19개월 동안 수집됩니다. 5개월의 개입 단계; 그리고 7개월의 개입 후 단계.
개입: WHO 다중 모드 손 위생 전략은 다섯 가지 필수 요소로 구성됩니다. 관리 시점에서 알코올 기반 손 문지름의 시스템 변경 가용성 및/또는 안전한 연속 물 공급, 비누 및 수건에 대한 접근; 의료 전문가의 훈련 및 교육; 손 위생 관행 및 성과 피드백 모니터링; 직장에서의 알림; 개별 의료 종사자와 고위 병원 관리자가 모두 참여하여 손위생 안전 문화를 조성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Accra, 가나
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입장 NICU
- 출생 체중 ≥750그램
- 등록 당시 48시간 이하
- 법정대리인의 참여 동의서 획득
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형을 가진 신생아
- 외과적 시술을 받은 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
한 곳에서 표준 치료에 따라 신생아 패혈증을 지속적으로 모니터링
|
|
|
실험적: 손 위생
WHO 다중 모드 손 위생 전략은 한 사이트에서 구현됩니다.
|
다섯 가지 필수 요소로 구성되어 있습니다. 관리 시점에서 알코올 기반 손 문지름의 시스템 변경 가용성 및/또는 안전한 연속 물 공급, 비누 및 수건에 대한 접근; 의료 전문가의 훈련 및 교육; 손 위생 관행 및 성과 피드백 모니터링; 직장에서의 알림; 개별 의료 종사자와 고위 병원 관리자가 모두 참여하여 손 위생 안전 문화를 조성합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 패혈증의 발생률
기간: 7개월 후 개입
|
패혈증으로 치료된 임상 사례 및 입원 1,000건당 혈류 감염이 확인된 신생아 패혈증 사례를 포함한 신생아 패혈증의 발생률.
|
7개월 후 개입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기회당 손위생 준수율
기간: 7개월 후 개입
|
직접 관찰로 측정한 손 위생 기회당 손 위생 이벤트
|
7개월 후 개입
|
|
신생아 중 MDR 그람음성균 집락화율
기간: 시술 중 2개월 및 시술 후 7개월
|
입원한 신생아 중 다제내성 그람 음성균의 유병률
|
시술 중 2개월 및 시술 후 7개월
|
|
입학 기간(일)
기간: 7개월 후 개입
|
입학일
|
7개월 후 개입
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 7개월 후 개입
|
입원 중 사망률
|
7개월 후 개입
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- 연구 책임자: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .