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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755635
Septicémie néonatale dans les unités de soins intensifs néonatals au Ghana
Septicémie néonatale dans les unités de soins intensifs néonatals de deux grands hôpitaux de référence au Ghana
Contexte : La septicémie néonatale est un contributeur majeur à la mortalité mondiale des moins de cinq ans. Dans les pays en développement, on pense qu'une proportion importante de septicémie néonatale émane du milieu de soins de santé, en raison des difficultés rencontrées dans les pratiques de prévention des infections.
Objectif : Étudier l'épidémiologie de la septicémie néonatale et évaluer l'effet des interventions multimodales de contrôle des infections sur l'incidence de la septicémie néonatale ; et la colonisation par des bactéries Gram négatives multirésistantes (MDRGNB).
Méthodes : Un essai contrôlé avant et après intervention comprenant une phase pré-intervention de 7 mois, une phase d'intervention de 5 mois et une phase post-intervention de 7 mois. Les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire de Korle-Bu (KBTH) seront inscrits de manière prospective et suivis pour le diagnostic de septicémie et le résultat de l'admission. Ceci sera utilisé pour décrire l'épidémiologie de la septicémie néonatale. Des écouvillons seront prélevés à partir d'une sous-population de nouveau-nés inclus dans les USIN du site d'intervention (KBTH) et du site de contrôle (37 hôpitaux militaires) pour évaluer la colonisation des nouveau-nés par le MDRGNB. Des écouvillons environnementaux seront prélevés sur les surfaces de l'USIN pour évaluer la contamination de l'environnement par le MDRGNB. L'intervention comprend des stratégies de prévention des infections, y compris la mise en œuvre de la stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la septicémie néonatale.
Résultat attendu : Cette étude contribuera à l'amélioration des pratiques de prévention des infections dans les USIN participantes et mettra en évidence les leçons dont d'autres USIN nationales et régionales pourraient tirer des leçons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte En 2012, on estimait qu'environ 680 000 décès néonatals dans les pays en développement étaient dus à des infections bactériennes, avec un risque d'incidence de 7,6 % et un risque de létalité de 9,8. On s'attend à ce qu'une grande partie des infections néonatales soient associées aux soins de santé, en raison de l'insuffisance des infrastructures et des ressources pour le contrôle et la prévention des infections. Les infections nosocomiales (IAS) sont associées à des bactéries multirésistantes (MDR), ce qui augmente le risque d'échec thérapeutique en raison du choix limité d'antibiotiques disponibles. Les IASS entraînent également une prolongation de la durée d'admission, une augmentation des coûts médicaux, de la morbidité et de la mortalité.
On pense que la transmission des bactéries MDR dans l'environnement hospitalier est due à des pratiques non hygiéniques qui se produisent lors de procédures cliniques invasives (par ex. ventilation artificielle, insertion de cathéter et de ligne intraveineuse). Les infections néonatales peuvent également être dues à l'invasion par des bactéries colonisatrices du nouveau-né, généralement issues de la flore maternelle et environnementale.
Selon l'OMS, 50 % des IAS sont évitables grâce à la mise en œuvre de pratiques de contrôle des infections. L'OMS a mis en place une stratégie multimodale d'hygiène des mains qui s'est avérée efficace pour améliorer la conformité à l'hygiène des mains et réduire la prévalence des infections nosocomiales. Cependant, l'efficacité de cette stratégie dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) à haut risque de colonisation par des bactéries environnementales n'a pas été étudiée. En fait, la plupart des études qui ont examiné les sources potentielles et le mode de transmission des organismes qui causent la septicémie néonatale ont été menées dans des pays bien nantis.
L'hypothèse de l'étude est que le milieu hospitalier sert de source de bactéries Gram négatives MDR responsables de la colonisation néonatale et du sepsis chez les patients admis à l'USIN du KBTH ; et que la mise en œuvre de la stratégie multimodale d'hygiène des mains entraînera une réduction de l'incidence de la septicémie néonatale et de la colonisation par les bactéries Gram négatives MDR.
Objectif Déterminer l'impact des interventions multimodales de lutte contre les infections sur l'incidence de la septicémie néonatale et la colonisation par des bactéries Gram négatives multirésistantes.
Méthode Cette étude évaluera l'impact de la stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS sur l'incidence de la septicémie néonatale et la colonisation néonatale par les bactéries Gram négatives MDR ainsi que la surveillance pilote de la septicémie néonatale sur les sites participants.
Cadre de l'étude : Les données seront recueillies à l'USIN du KBTH et au 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Conception de l'étude : L'étude sera un essai contrôlé avant et après intervention avec un site d'intervention (KBTH) et un site de contrôle (37 Hôpital militaire). Les données seront collectées sur 19 mois avec une phase de référence de 7 mois ; une phase interventionnelle de 5 mois ; et une phase post-intervention de 7 mois.
Intervention : La stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS comprend cinq éléments essentiels ; changement de système-disponibilité de désinfectant pour les mains à base d'alcool au point de service et/ou accès à un approvisionnement continu en eau potable, à du savon et à des serviettes ; formation et éducation des professionnels de la santé; surveillance des pratiques d'hygiène des mains et retour d'information sur les performances ; rappels en milieu de travail; et la création d'une culture de la sécurité de l'hygiène des mains avec la participation des travailleurs de la santé et des cadres supérieurs des hôpitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission USIN
- Poids à la naissance ≥750 Grammes
- ≤48 heures d'âge au moment de l'inscription
- Consentement à participer obtenu du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de malformations congénitales graves
- Nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Surveillance continue de la septicémie néonatale selon les normes de soins sur un site
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EXPÉRIMENTAL: Hygiène des mains
La stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS est mise en œuvre sur un site
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Comprend cinq éléments essentiels; changement de système-disponibilité de désinfectant pour les mains à base d'alcool au point de service et/ou accès à un approvisionnement continu en eau potable, à du savon et à des serviettes ; formation et éducation des professionnels de la santé; surveillance des pratiques d'hygiène des mains et retour d'information sur les performances ; rappels en milieu de travail; et la création d'une culture de la sécurité de l'hygiène des mains avec la participation des travailleurs de la santé et des cadres supérieurs des hôpitaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la septicémie néonatale
Délai: Post-intervention à 7 mois
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Incidence de la septicémie néonatale, y compris les cas cliniques traités comme une septicémie et les cas de septicémie néonatale avec bactériémies confirmées pour 1 000 admissions.
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Post-intervention à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de respect de l'hygiène des mains par opportunité
Délai: Post-intervention à 7 mois
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Événements d'hygiène des mains par opportunité d'hygiène des mains mesurés par des observations directes
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Post-intervention à 7 mois
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Taux de colonisation par les bactéries Gram négatives MDR chez les nouveau-nés
Délai: Pendant l'intervention à 2 mois et post-intervention à 7 mois
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Prévalence des bactéries Gram négatives MDR parmi les nouveau-nés admis
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Pendant l'intervention à 2 mois et post-intervention à 7 mois
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Durée d'admission en jours
Délai: Post-intervention à 7 mois
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Jours d'admission
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Post-intervention à 7 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Post-intervention à 7 mois
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Taux de mortalité à l'admission
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Post-intervention à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Directeur d'études: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM ID: 892333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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