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Septicémie néonatale dans les unités de soins intensifs néonatals au Ghana

8 octobre 2021 mis à jour par: Stephanie Bjerrum

Septicémie néonatale dans les unités de soins intensifs néonatals de deux grands hôpitaux de référence au Ghana

Contexte : La septicémie néonatale est un contributeur majeur à la mortalité mondiale des moins de cinq ans. Dans les pays en développement, on pense qu'une proportion importante de septicémie néonatale émane du milieu de soins de santé, en raison des difficultés rencontrées dans les pratiques de prévention des infections.

Objectif : Étudier l'épidémiologie de la septicémie néonatale et évaluer l'effet des interventions multimodales de contrôle des infections sur l'incidence de la septicémie néonatale ; et la colonisation par des bactéries Gram négatives multirésistantes (MDRGNB).

Méthodes : Un essai contrôlé avant et après intervention comprenant une phase pré-intervention de 7 mois, une phase d'intervention de 5 mois et une phase post-intervention de 7 mois. Les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire de Korle-Bu (KBTH) seront inscrits de manière prospective et suivis pour le diagnostic de septicémie et le résultat de l'admission. Ceci sera utilisé pour décrire l'épidémiologie de la septicémie néonatale. Des écouvillons seront prélevés à partir d'une sous-population de nouveau-nés inclus dans les USIN du site d'intervention (KBTH) et du site de contrôle (37 hôpitaux militaires) pour évaluer la colonisation des nouveau-nés par le MDRGNB. Des écouvillons environnementaux seront prélevés sur les surfaces de l'USIN pour évaluer la contamination de l'environnement par le MDRGNB. L'intervention comprend des stratégies de prévention des infections, y compris la mise en œuvre de la stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la septicémie néonatale.

Résultat attendu : Cette étude contribuera à l'amélioration des pratiques de prévention des infections dans les USIN participantes et mettra en évidence les leçons dont d'autres USIN nationales et régionales pourraient tirer des leçons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte En 2012, on estimait qu'environ 680 000 décès néonatals dans les pays en développement étaient dus à des infections bactériennes, avec un risque d'incidence de 7,6 % et un risque de létalité de 9,8. On s'attend à ce qu'une grande partie des infections néonatales soient associées aux soins de santé, en raison de l'insuffisance des infrastructures et des ressources pour le contrôle et la prévention des infections. Les infections nosocomiales (IAS) sont associées à des bactéries multirésistantes (MDR), ce qui augmente le risque d'échec thérapeutique en raison du choix limité d'antibiotiques disponibles. Les IASS entraînent également une prolongation de la durée d'admission, une augmentation des coûts médicaux, de la morbidité et de la mortalité.

On pense que la transmission des bactéries MDR dans l'environnement hospitalier est due à des pratiques non hygiéniques qui se produisent lors de procédures cliniques invasives (par ex. ventilation artificielle, insertion de cathéter et de ligne intraveineuse). Les infections néonatales peuvent également être dues à l'invasion par des bactéries colonisatrices du nouveau-né, généralement issues de la flore maternelle et environnementale.

Selon l'OMS, 50 % des IAS sont évitables grâce à la mise en œuvre de pratiques de contrôle des infections. L'OMS a mis en place une stratégie multimodale d'hygiène des mains qui s'est avérée efficace pour améliorer la conformité à l'hygiène des mains et réduire la prévalence des infections nosocomiales. Cependant, l'efficacité de cette stratégie dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) à haut risque de colonisation par des bactéries environnementales n'a pas été étudiée. En fait, la plupart des études qui ont examiné les sources potentielles et le mode de transmission des organismes qui causent la septicémie néonatale ont été menées dans des pays bien nantis.

L'hypothèse de l'étude est que le milieu hospitalier sert de source de bactéries Gram négatives MDR responsables de la colonisation néonatale et du sepsis chez les patients admis à l'USIN du KBTH ; et que la mise en œuvre de la stratégie multimodale d'hygiène des mains entraînera une réduction de l'incidence de la septicémie néonatale et de la colonisation par les bactéries Gram négatives MDR.

Objectif Déterminer l'impact des interventions multimodales de lutte contre les infections sur l'incidence de la septicémie néonatale et la colonisation par des bactéries Gram négatives multirésistantes.

Méthode Cette étude évaluera l'impact de la stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS sur l'incidence de la septicémie néonatale et la colonisation néonatale par les bactéries Gram négatives MDR ainsi que la surveillance pilote de la septicémie néonatale sur les sites participants.

Cadre de l'étude : Les données seront recueillies à l'USIN du KBTH et au 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Conception de l'étude : L'étude sera un essai contrôlé avant et après intervention avec un site d'intervention (KBTH) et un site de contrôle (37 Hôpital militaire). Les données seront collectées sur 19 mois avec une phase de référence de 7 mois ; une phase interventionnelle de 5 mois ; et une phase post-intervention de 7 mois.

Intervention : La stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS comprend cinq éléments essentiels ; changement de système-disponibilité de désinfectant pour les mains à base d'alcool au point de service et/ou accès à un approvisionnement continu en eau potable, à du savon et à des serviettes ; formation et éducation des professionnels de la santé; surveillance des pratiques d'hygiène des mains et retour d'information sur les performances ; rappels en milieu de travail; et la création d'une culture de la sécurité de l'hygiène des mains avec la participation des travailleurs de la santé et des cadres supérieurs des hôpitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5433

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission USIN
  • Poids à la naissance ≥750 Grammes
  • ≤48 heures d'âge au moment de l'inscription
  • Consentement à participer obtenu du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints de malformations congénitales graves
  • Nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Surveillance continue de la septicémie néonatale selon les normes de soins sur un site
EXPÉRIMENTAL: Hygiène des mains
La stratégie multimodale d'hygiène des mains de l'OMS est mise en œuvre sur un site
Comprend cinq éléments essentiels; changement de système-disponibilité de désinfectant pour les mains à base d'alcool au point de service et/ou accès à un approvisionnement continu en eau potable, à du savon et à des serviettes ; formation et éducation des professionnels de la santé; surveillance des pratiques d'hygiène des mains et retour d'information sur les performances ; rappels en milieu de travail; et la création d'une culture de la sécurité de l'hygiène des mains avec la participation des travailleurs de la santé et des cadres supérieurs des hôpitaux.
Autres noms:
  • Hygiène des mains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la septicémie néonatale
Délai: Post-intervention à 7 mois
Incidence de la septicémie néonatale, y compris les cas cliniques traités comme une septicémie et les cas de septicémie néonatale avec bactériémies confirmées pour 1 000 admissions.
Post-intervention à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de respect de l'hygiène des mains par opportunité
Délai: Post-intervention à 7 mois
Événements d'hygiène des mains par opportunité d'hygiène des mains mesurés par des observations directes
Post-intervention à 7 mois
Taux de colonisation par les bactéries Gram négatives MDR chez les nouveau-nés
Délai: Pendant l'intervention à 2 mois et post-intervention à 7 mois
Prévalence des bactéries Gram négatives MDR parmi les nouveau-nés admis
Pendant l'intervention à 2 mois et post-intervention à 7 mois
Durée d'admission en jours
Délai: Post-intervention à 7 mois
Jours d'admission
Post-intervention à 7 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Post-intervention à 7 mois
Taux de mortalité à l'admission
Post-intervention à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Directeur d'études: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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