Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal sepsis på neonatala intensivvårdsenheter i Ghana

8 oktober 2021 uppdaterad av: Stephanie Bjerrum

Neonatal sepsis på neonatala intensivvårdsenheter på två stora remisssjukhus i Ghana

Bakgrund: Neonatal sepsis är en stor bidragande orsak till global dödlighet under fem år. I utvecklingsländer tros en stor del av neonatal sepsis härröra från sjukvården, på grund av utmaningar i infektionsförebyggande metoder.

Syfte: Att studera epidemiologin av neonatal sepsis och utvärdera effekten av multimodala infektionskontrollinterventioner på förekomsten av neonatal sepsis; och kolonisering av multiläkemedelsresistenta gramnegativa bakterier (MDRGNB).

Metoder: En kontrollerad före och efter interventionell studie som omfattar en 7 månaders pre-interventionsfas, 5 månaders interventionsfas och 7 månader efter interventionsfas. Nyfödda som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) vid Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) kommer att skrivas in prospektivt och följas upp för diagnos av sepsis och utfall av intagning. Detta kommer att användas för att beskriva epidemiologin av neonatal sepsis. Svabbar kommer att samlas in från en subpopulation av inkluderade nyfödda vid interventionsstället (KBTH) och kontrollstället (37 militärsjukhus) NICU för att bedöma kolonisering av nyfödda med MDRGNB. Miljöprover kommer att samlas in från ytor på NICU för att bedöma MDRGNB-kontamination av miljön. Interventionen omfattar infektionsförebyggande strategier inklusive implementering av WHO:s multimodala handhygienstrategi. Det primära effektmåttet är förekomsten av neonatal sepsis.

Förväntat resultat: Denna studie kommer att bidra till förbättrad infektionsförebyggande praxis i de deltagande NICU:erna och lyfta fram lärdomar som andra nationella och regionala NICUs kan dra lärdom av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund År 2012 uppskattades att cirka 680 000 neonatala dödsfall i utvecklingsländer berodde på bakterieinfektioner, med en incidensrisk på 7,6 % och en dödsrisk på 9,8. En stor del av neonatala infektioner förväntas vara sjukvårdsrelaterade, på grund av otillräcklig infrastruktur och resurser för infektionskontroll och förebyggande. Sjukhusförvärvade infektioner (HAI) är förknippade med multi-drug resistenta (MDR) bakterier, vilket ökar risken för terapeutiskt misslyckande på grund av det begränsade utbudet av tillgängliga antibiotika. HAI leder också till förlängd inläggningstid, ökade medicinska kostnader, sjuklighet och dödlighet.

Överföring av MDR-bakterier i sjukhusmiljön tros bero på ohygieniska metoder som inträffar under kliniska invasiva procedurer, (t. konstgjord ventilation, kateter och intravenös linjeinsättning). Neonatala infektioner kan också bero på invasion av koloniserande bakterier hos det nyfödda barnet, vanligtvis härrörande från moderns och miljöns flora.

Enligt WHO kan 50 % av HAI förebyggas genom implementering av infektionskontrollpraxis. WHO har infört en multimodal handhygienstrategi som har visat sig förbättra handhygienen och minska förekomsten av HAI. Effektiviteten av denna strategi på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med hög risk för kolonisering med miljöbakterier har dock inte studerats. Faktum är att de flesta studier som har undersökt de potentiella källorna och sättet för överföring av organismer som orsakar neonatal sepsis har utförts i länder med goda resurser.

Hypotesen för studien är att sjukhusmiljön fungerar som en källa till MDR Gram-negativa bakterier som är ansvariga för neonatal kolonisering och sepsis bland patienter inlagda på NICU på KBTH; och att implementering av den multimodala handhygienstrategin kommer att leda till en minskning av förekomsten av neonatal sepsis och kolonisering av MDR Gram-negativa bakterier.

Mål Att fastställa effekten av multimodala infektionskontrollinterventioner på förekomsten av neonatal sepsis och kolonisering av MDR Gram-negativa bakterier.

Metod Denna studie kommer att utvärdera effekten av WHO:s multimodala handhygienstrategi på förekomsten av neonatal sepsis och neonatal kolonisering av MDR gramnegativa bakterier samt pilotövervakning av neonatal sepsis på de deltagande platserna.

Studiemiljö: Data kommer att samlas in på NICU vid KBTH och 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Studiedesign: Studien kommer att vara en kontrollerad före och efter interventionell studie med en interventionsplats (KBTH) och en kontrollplats (37 Militärsjukhus). Data kommer att samlas in under 19 månader med en baslinjefas på 7 månader; en interventionsfas på 5 månader; och en efterinterventionsfas på 7 månader.

Intervention: WHO:s multimodala handhygienstrategi består av fem väsentliga delar; systembyte-tillgänglighet av alkoholbaserad handgnidning vid vårdstället och/eller tillgång till säker kontinuerlig vattenförsörjning och tvål och handdukar; utbildning och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal; övervakning av handhygienpraxis och prestationsfeedback; påminnelser på arbetsplatsen; och skapandet av en handhygienisk säkerhetskultur med deltagande av både enskilda vårdpersonal och högre sjukhuschefer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5433

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagning NICU
  • Födelsevikt ≥750 gram
  • ≤48 timmars ålder vid tidpunkten för inskrivningen
  • Samtycke till deltagande erhålls från målsman

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med allvarliga medfödda missbildningar
  • Nyfödda som har genomgått kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Kontinuerlig övervakning av neonatal sepsis under standardvård på en plats
EXPERIMENTELL: Handhygien
WHO:s multimodala handhygienstrategi implementeras på en plats
Innehåller fem väsentliga element; systembyte-tillgänglighet av alkoholbaserad handgnidning vid vårdstället och/eller tillgång till säker kontinuerlig vattenförsörjning och tvål och handdukar; utbildning och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal; övervakning av handhygienpraxis och prestationsfeedback; påminnelser på arbetsplatsen; och skapandet av en säkerhetskultur för handhygien med deltagande av både enskilda vårdpersonal och högre sjukhuschefer.
Andra namn:
  • Handhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neonatal sepsis
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
Förekomst av neonatal sepsis inklusive kliniska fall behandlade som sepsis och fall av neonatal sepsis med bekräftade blodomloppsinfektioner per 1000 inläggningar.
Efter intervention vid 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av efterlevnad av handhygien per möjlighet
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
Handhygienhändelser per tillfälle för handhygien mätt med direkta observationer
Efter intervention vid 7 månader
Hastighet av MDR gramnegativa bakterier kolonisering bland nyfödda
Tidsram: Vid intervention vid 2 månader och efter intervention vid 7 månader
Prevalens av MDR gramnegativa bakterier bland inlagda nyfödda
Vid intervention vid 2 månader och efter intervention vid 7 månader
Antagningens längd i dagar
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
Antagningsdagar
Efter intervention vid 7 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
Dödlighet under inläggning
Efter intervention vid 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Studierektor: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS

Prenumerera