- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755635
Neonatal sepsis på neonatala intensivvårdsenheter i Ghana
Neonatal sepsis på neonatala intensivvårdsenheter på två stora remisssjukhus i Ghana
Bakgrund: Neonatal sepsis är en stor bidragande orsak till global dödlighet under fem år. I utvecklingsländer tros en stor del av neonatal sepsis härröra från sjukvården, på grund av utmaningar i infektionsförebyggande metoder.
Syfte: Att studera epidemiologin av neonatal sepsis och utvärdera effekten av multimodala infektionskontrollinterventioner på förekomsten av neonatal sepsis; och kolonisering av multiläkemedelsresistenta gramnegativa bakterier (MDRGNB).
Metoder: En kontrollerad före och efter interventionell studie som omfattar en 7 månaders pre-interventionsfas, 5 månaders interventionsfas och 7 månader efter interventionsfas. Nyfödda som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) vid Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) kommer att skrivas in prospektivt och följas upp för diagnos av sepsis och utfall av intagning. Detta kommer att användas för att beskriva epidemiologin av neonatal sepsis. Svabbar kommer att samlas in från en subpopulation av inkluderade nyfödda vid interventionsstället (KBTH) och kontrollstället (37 militärsjukhus) NICU för att bedöma kolonisering av nyfödda med MDRGNB. Miljöprover kommer att samlas in från ytor på NICU för att bedöma MDRGNB-kontamination av miljön. Interventionen omfattar infektionsförebyggande strategier inklusive implementering av WHO:s multimodala handhygienstrategi. Det primära effektmåttet är förekomsten av neonatal sepsis.
Förväntat resultat: Denna studie kommer att bidra till förbättrad infektionsförebyggande praxis i de deltagande NICU:erna och lyfta fram lärdomar som andra nationella och regionala NICUs kan dra lärdom av.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund År 2012 uppskattades att cirka 680 000 neonatala dödsfall i utvecklingsländer berodde på bakterieinfektioner, med en incidensrisk på 7,6 % och en dödsrisk på 9,8. En stor del av neonatala infektioner förväntas vara sjukvårdsrelaterade, på grund av otillräcklig infrastruktur och resurser för infektionskontroll och förebyggande. Sjukhusförvärvade infektioner (HAI) är förknippade med multi-drug resistenta (MDR) bakterier, vilket ökar risken för terapeutiskt misslyckande på grund av det begränsade utbudet av tillgängliga antibiotika. HAI leder också till förlängd inläggningstid, ökade medicinska kostnader, sjuklighet och dödlighet.
Överföring av MDR-bakterier i sjukhusmiljön tros bero på ohygieniska metoder som inträffar under kliniska invasiva procedurer, (t. konstgjord ventilation, kateter och intravenös linjeinsättning). Neonatala infektioner kan också bero på invasion av koloniserande bakterier hos det nyfödda barnet, vanligtvis härrörande från moderns och miljöns flora.
Enligt WHO kan 50 % av HAI förebyggas genom implementering av infektionskontrollpraxis. WHO har infört en multimodal handhygienstrategi som har visat sig förbättra handhygienen och minska förekomsten av HAI. Effektiviteten av denna strategi på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med hög risk för kolonisering med miljöbakterier har dock inte studerats. Faktum är att de flesta studier som har undersökt de potentiella källorna och sättet för överföring av organismer som orsakar neonatal sepsis har utförts i länder med goda resurser.
Hypotesen för studien är att sjukhusmiljön fungerar som en källa till MDR Gram-negativa bakterier som är ansvariga för neonatal kolonisering och sepsis bland patienter inlagda på NICU på KBTH; och att implementering av den multimodala handhygienstrategin kommer att leda till en minskning av förekomsten av neonatal sepsis och kolonisering av MDR Gram-negativa bakterier.
Mål Att fastställa effekten av multimodala infektionskontrollinterventioner på förekomsten av neonatal sepsis och kolonisering av MDR Gram-negativa bakterier.
Metod Denna studie kommer att utvärdera effekten av WHO:s multimodala handhygienstrategi på förekomsten av neonatal sepsis och neonatal kolonisering av MDR gramnegativa bakterier samt pilotövervakning av neonatal sepsis på de deltagande platserna.
Studiemiljö: Data kommer att samlas in på NICU vid KBTH och 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Studiedesign: Studien kommer att vara en kontrollerad före och efter interventionell studie med en interventionsplats (KBTH) och en kontrollplats (37 Militärsjukhus). Data kommer att samlas in under 19 månader med en baslinjefas på 7 månader; en interventionsfas på 5 månader; och en efterinterventionsfas på 7 månader.
Intervention: WHO:s multimodala handhygienstrategi består av fem väsentliga delar; systembyte-tillgänglighet av alkoholbaserad handgnidning vid vårdstället och/eller tillgång till säker kontinuerlig vattenförsörjning och tvål och handdukar; utbildning och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal; övervakning av handhygienpraxis och prestationsfeedback; påminnelser på arbetsplatsen; och skapandet av en handhygienisk säkerhetskultur med deltagande av både enskilda vårdpersonal och högre sjukhuschefer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning NICU
- Födelsevikt ≥750 gram
- ≤48 timmars ålder vid tidpunkten för inskrivningen
- Samtycke till deltagande erhålls från målsman
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med allvarliga medfödda missbildningar
- Nyfödda som har genomgått kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Kontinuerlig övervakning av neonatal sepsis under standardvård på en plats
|
|
|
EXPERIMENTELL: Handhygien
WHO:s multimodala handhygienstrategi implementeras på en plats
|
Innehåller fem väsentliga element; systembyte-tillgänglighet av alkoholbaserad handgnidning vid vårdstället och/eller tillgång till säker kontinuerlig vattenförsörjning och tvål och handdukar; utbildning och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal; övervakning av handhygienpraxis och prestationsfeedback; påminnelser på arbetsplatsen; och skapandet av en säkerhetskultur för handhygien med deltagande av både enskilda vårdpersonal och högre sjukhuschefer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neonatal sepsis
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
|
Förekomst av neonatal sepsis inklusive kliniska fall behandlade som sepsis och fall av neonatal sepsis med bekräftade blodomloppsinfektioner per 1000 inläggningar.
|
Efter intervention vid 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av efterlevnad av handhygien per möjlighet
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
|
Handhygienhändelser per tillfälle för handhygien mätt med direkta observationer
|
Efter intervention vid 7 månader
|
|
Hastighet av MDR gramnegativa bakterier kolonisering bland nyfödda
Tidsram: Vid intervention vid 2 månader och efter intervention vid 7 månader
|
Prevalens av MDR gramnegativa bakterier bland inlagda nyfödda
|
Vid intervention vid 2 månader och efter intervention vid 7 månader
|
|
Antagningens längd i dagar
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
|
Antagningsdagar
|
Efter intervention vid 7 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Efter intervention vid 7 månader
|
Dödlighet under inläggning
|
Efter intervention vid 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Studierektor: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UM ID: 892333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNeonatal SEPSISBurkina Faso, Gambia