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Sepsis neonatal en unidades de cuidados intensivos neonatales en Ghana

8 de octubre de 2021 actualizado por: Stephanie Bjerrum

Sepsis neonatal en unidades de cuidados intensivos neonatales de dos importantes hospitales de referencia en Ghana

Antecedentes: la sepsis neonatal es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad mundial de menores de cinco años. En los países en desarrollo, se cree que una proporción importante de la sepsis neonatal proviene del entorno de atención médica, debido a los desafíos en las prácticas de prevención de infecciones.

Objetivo: Estudiar la epidemiología de la sepsis neonatal y evaluar el efecto de las intervenciones multimodales de control de infecciones en la incidencia de sepsis neonatal; y colonización por bacterias Gram negativas multirresistentes (MDRGNB).

Métodos: Un ensayo de intervención controlado antes y después que comprende una fase previa a la intervención de 7 meses, una fase de intervención de 5 meses y una fase posterior a la intervención de 7 meses. Los recién nacidos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Docente Korle-Bu (KBTH) se inscribirán prospectivamente y se les hará un seguimiento para el diagnóstico de sepsis y el resultado de la admisión. Esto se utilizará para describir la epidemiología de la sepsis neonatal. Se recolectarán hisopos de una subpoblación de neonatos incluidos en las UCIN del sitio de intervención (KBTH) y del sitio de control (37 Military Hospital) para evaluar la colonización de los neonatos con MDRGNB. Se recolectarán hisopos ambientales de las superficies en la UCIN para evaluar la contaminación del medio ambiente por MDRGNB. La intervención comprende estrategias de prevención de infecciones, incluida la implementación de la estrategia multimodal de higiene de manos de la OMS. El punto final primario es la incidencia de sepsis neonatal.

Resultado esperado: este estudio contribuirá a mejorar las prácticas de prevención de infecciones en las UCIN participantes y resaltará las lecciones de las que pueden aprender otras UCIN nacionales y regionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes En 2012, se estimó que aproximadamente 680 000 muertes neonatales en los países en desarrollo se debieron a infecciones bacterianas, con un riesgo de incidencia del 7,6 % y un riesgo de letalidad de 9,8. Se espera que una proporción importante de las infecciones neonatales esté relacionada con la atención de la salud, debido a la infraestructura y los recursos inadecuados para el control y la prevención de infecciones. Las infecciones hospitalarias (HAI) están asociadas con bacterias multirresistentes (MDR), lo que aumenta el riesgo de fracaso terapéutico debido a la elección limitada de antibióticos disponibles. Las HAI también conducen a una mayor duración de la admisión, mayores costos médicos, morbilidad y mortalidad.

Se cree que la transmisión de bacterias multirresistentes en el entorno hospitalario se debe a prácticas antihigiénicas que se producen durante los procedimientos clínicos invasivos (p. ventilación artificial, inserción de catéteres y vías intravenosas). Las infecciones neonatales también pueden deberse a la invasión de bacterias colonizadoras del recién nacido, que por lo general se originan en la flora materna y ambiental.

Según la OMS, el 50% de las HAI se pueden prevenir mediante la implementación de prácticas de control de infecciones. La OMS ha instituido una estrategia de higiene de manos multimodal que se ha encontrado que mejora el cumplimiento de la higiene de manos y reduce la prevalencia de HAI. Sin embargo, no se ha estudiado la eficacia de esta estrategia en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con alto riesgo de colonización con bacterias ambientales. De hecho, la mayoría de los estudios que han examinado las fuentes potenciales y el modo de transmisión de los organismos que causan la sepsis neonatal se han realizado en países con buenos recursos.

La hipótesis del estudio es que el ambiente hospitalario sirve como fuente de bacterias Gram negativas MDR responsables de la colonización neonatal y sepsis entre los pacientes ingresados ​​en la UCIN del KBTH; y que la implementación de la estrategia de higiene de manos multimodal conducirá a una reducción en la incidencia de sepsis neonatal y colonización por bacterias MDR Gram negativas.

Objetivo Determinar el impacto de las intervenciones multimodales de control de infecciones en la incidencia de sepsis neonatal y colonización por bacterias Gram negativas multirresistentes.

Método Este estudio evaluará el impacto de la estrategia multimodal de higiene de manos de la OMS sobre la incidencia de sepsis neonatal y la colonización neonatal por bacterias Gram negativas multirresistentes, así como la vigilancia piloto de la sepsis neonatal en los sitios participantes.

Ámbito del estudio: Los datos se recopilarán en la NICU del KBTH y el 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Diseño del estudio: el estudio será un ensayo de intervención controlado antes y después con un sitio de intervención (KBTH) y un sitio de control (37 hospitales militares). Los datos se recopilarán durante 19 meses con una fase de referencia de 7 meses; una fase de intervención de 5 meses; y una fase post intervención de 7 meses.

Intervención: La estrategia de higiene de manos multimodal de la OMS comprende cinco elementos esenciales; cambio de sistema: disponibilidad de desinfectante para manos a base de alcohol en el punto de atención y/o acceso a un suministro continuo de agua segura y jabón y toallas; formación y educación de profesionales sanitarios; seguimiento de las prácticas de higiene de manos y retroalimentación del desempeño; recordatorios en el lugar de trabajo; y la creación de una cultura de seguridad en la higiene de las manos con la participación tanto de los trabajadores de la salud como de los altos directivos de los hospitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5433

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión UCIN
  • Peso al nacer ≥750 Gramos
  • ≤48 horas de edad al momento de la inscripción
  • Consentimiento para participar obtenido del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con malformaciones congénitas graves
  • Recién nacidos que se han sometido a un procedimiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Monitoreo continuo de la sepsis neonatal bajo el estándar de atención en un sitio
EXPERIMENTAL: Higiene de manos
La estrategia multimodal de higiene de manos de la OMS se implementa en un sitio
Comprende cinco elementos esenciales; cambio de sistema: disponibilidad de desinfectante para manos a base de alcohol en el punto de atención y/o acceso a un suministro continuo de agua segura y jabón y toallas; formación y educación de profesionales sanitarios; seguimiento de las prácticas de higiene de manos y retroalimentación del desempeño; recordatorios en el lugar de trabajo; y la creación de una cultura de seguridad en la higiene de manos con la participación tanto de los trabajadores de la salud como de los altos directivos de los hospitales.
Otros nombres:
  • Higiene de manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
Incidencia de sepsis neonatal incluyendo casos clínicos tratados como sepsis y casos de sepsis neonatal con infecciones del torrente sanguíneo confirmadas por 1000 admisiones.
Post-intervención a los 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento de higiene de manos por oportunidad
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
Eventos de higiene de manos por oportunidad para la higiene de manos medidos por observaciones directas
Post-intervención a los 7 meses
Tasa de colonización de bacterias Gram negativas multirresistentes entre recién nacidos
Periodo de tiempo: Durante la intervención a los 2 meses y post-intervención a los 7 meses
Prevalencia de bacterias Gram negativas multirresistentes entre neonatos admitidos
Durante la intervención a los 2 meses y post-intervención a los 7 meses
Duración del ingreso en días
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
Días de ingreso
Post-intervención a los 7 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
Tasas de mortalidad durante el ingreso
Post-intervención a los 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Director de estudio: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

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