- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755635
Sepsis neonatal en unidades de cuidados intensivos neonatales en Ghana
Sepsis neonatal en unidades de cuidados intensivos neonatales de dos importantes hospitales de referencia en Ghana
Antecedentes: la sepsis neonatal es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad mundial de menores de cinco años. En los países en desarrollo, se cree que una proporción importante de la sepsis neonatal proviene del entorno de atención médica, debido a los desafíos en las prácticas de prevención de infecciones.
Objetivo: Estudiar la epidemiología de la sepsis neonatal y evaluar el efecto de las intervenciones multimodales de control de infecciones en la incidencia de sepsis neonatal; y colonización por bacterias Gram negativas multirresistentes (MDRGNB).
Métodos: Un ensayo de intervención controlado antes y después que comprende una fase previa a la intervención de 7 meses, una fase de intervención de 5 meses y una fase posterior a la intervención de 7 meses. Los recién nacidos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Docente Korle-Bu (KBTH) se inscribirán prospectivamente y se les hará un seguimiento para el diagnóstico de sepsis y el resultado de la admisión. Esto se utilizará para describir la epidemiología de la sepsis neonatal. Se recolectarán hisopos de una subpoblación de neonatos incluidos en las UCIN del sitio de intervención (KBTH) y del sitio de control (37 Military Hospital) para evaluar la colonización de los neonatos con MDRGNB. Se recolectarán hisopos ambientales de las superficies en la UCIN para evaluar la contaminación del medio ambiente por MDRGNB. La intervención comprende estrategias de prevención de infecciones, incluida la implementación de la estrategia multimodal de higiene de manos de la OMS. El punto final primario es la incidencia de sepsis neonatal.
Resultado esperado: este estudio contribuirá a mejorar las prácticas de prevención de infecciones en las UCIN participantes y resaltará las lecciones de las que pueden aprender otras UCIN nacionales y regionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En 2012, se estimó que aproximadamente 680 000 muertes neonatales en los países en desarrollo se debieron a infecciones bacterianas, con un riesgo de incidencia del 7,6 % y un riesgo de letalidad de 9,8. Se espera que una proporción importante de las infecciones neonatales esté relacionada con la atención de la salud, debido a la infraestructura y los recursos inadecuados para el control y la prevención de infecciones. Las infecciones hospitalarias (HAI) están asociadas con bacterias multirresistentes (MDR), lo que aumenta el riesgo de fracaso terapéutico debido a la elección limitada de antibióticos disponibles. Las HAI también conducen a una mayor duración de la admisión, mayores costos médicos, morbilidad y mortalidad.
Se cree que la transmisión de bacterias multirresistentes en el entorno hospitalario se debe a prácticas antihigiénicas que se producen durante los procedimientos clínicos invasivos (p. ventilación artificial, inserción de catéteres y vías intravenosas). Las infecciones neonatales también pueden deberse a la invasión de bacterias colonizadoras del recién nacido, que por lo general se originan en la flora materna y ambiental.
Según la OMS, el 50% de las HAI se pueden prevenir mediante la implementación de prácticas de control de infecciones. La OMS ha instituido una estrategia de higiene de manos multimodal que se ha encontrado que mejora el cumplimiento de la higiene de manos y reduce la prevalencia de HAI. Sin embargo, no se ha estudiado la eficacia de esta estrategia en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con alto riesgo de colonización con bacterias ambientales. De hecho, la mayoría de los estudios que han examinado las fuentes potenciales y el modo de transmisión de los organismos que causan la sepsis neonatal se han realizado en países con buenos recursos.
La hipótesis del estudio es que el ambiente hospitalario sirve como fuente de bacterias Gram negativas MDR responsables de la colonización neonatal y sepsis entre los pacientes ingresados en la UCIN del KBTH; y que la implementación de la estrategia de higiene de manos multimodal conducirá a una reducción en la incidencia de sepsis neonatal y colonización por bacterias MDR Gram negativas.
Objetivo Determinar el impacto de las intervenciones multimodales de control de infecciones en la incidencia de sepsis neonatal y colonización por bacterias Gram negativas multirresistentes.
Método Este estudio evaluará el impacto de la estrategia multimodal de higiene de manos de la OMS sobre la incidencia de sepsis neonatal y la colonización neonatal por bacterias Gram negativas multirresistentes, así como la vigilancia piloto de la sepsis neonatal en los sitios participantes.
Ámbito del estudio: Los datos se recopilarán en la NICU del KBTH y el 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Diseño del estudio: el estudio será un ensayo de intervención controlado antes y después con un sitio de intervención (KBTH) y un sitio de control (37 hospitales militares). Los datos se recopilarán durante 19 meses con una fase de referencia de 7 meses; una fase de intervención de 5 meses; y una fase post intervención de 7 meses.
Intervención: La estrategia de higiene de manos multimodal de la OMS comprende cinco elementos esenciales; cambio de sistema: disponibilidad de desinfectante para manos a base de alcohol en el punto de atención y/o acceso a un suministro continuo de agua segura y jabón y toallas; formación y educación de profesionales sanitarios; seguimiento de las prácticas de higiene de manos y retroalimentación del desempeño; recordatorios en el lugar de trabajo; y la creación de una cultura de seguridad en la higiene de las manos con la participación tanto de los trabajadores de la salud como de los altos directivos de los hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión UCIN
- Peso al nacer ≥750 Gramos
- ≤48 horas de edad al momento de la inscripción
- Consentimiento para participar obtenido del tutor legal
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con malformaciones congénitas graves
- Recién nacidos que se han sometido a un procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Monitoreo continuo de la sepsis neonatal bajo el estándar de atención en un sitio
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EXPERIMENTAL: Higiene de manos
La estrategia multimodal de higiene de manos de la OMS se implementa en un sitio
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Comprende cinco elementos esenciales; cambio de sistema: disponibilidad de desinfectante para manos a base de alcohol en el punto de atención y/o acceso a un suministro continuo de agua segura y jabón y toallas; formación y educación de profesionales sanitarios; seguimiento de las prácticas de higiene de manos y retroalimentación del desempeño; recordatorios en el lugar de trabajo; y la creación de una cultura de seguridad en la higiene de manos con la participación tanto de los trabajadores de la salud como de los altos directivos de los hospitales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
|
Incidencia de sepsis neonatal incluyendo casos clínicos tratados como sepsis y casos de sepsis neonatal con infecciones del torrente sanguíneo confirmadas por 1000 admisiones.
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Post-intervención a los 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cumplimiento de higiene de manos por oportunidad
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
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Eventos de higiene de manos por oportunidad para la higiene de manos medidos por observaciones directas
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Post-intervención a los 7 meses
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Tasa de colonización de bacterias Gram negativas multirresistentes entre recién nacidos
Periodo de tiempo: Durante la intervención a los 2 meses y post-intervención a los 7 meses
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Prevalencia de bacterias Gram negativas multirresistentes entre neonatos admitidos
|
Durante la intervención a los 2 meses y post-intervención a los 7 meses
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Duración del ingreso en días
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
|
Días de ingreso
|
Post-intervención a los 7 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 7 meses
|
Tasas de mortalidad durante el ingreso
|
Post-intervención a los 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Director de estudio: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- UM ID: 892333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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