Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal sepsis ved neonatale intensivavdelinger i Ghana

8. oktober 2021 oppdatert av: Stephanie Bjerrum

Neonatal sepsis ved neonatal intensivavdelinger på to store henvisningssykehus i Ghana

Bakgrunn: Neonatal sepsis er en stor bidragsyter til global dødelighet under fem år. I utviklingsland antas en stor andel av neonatal sepsis å komme fra helsevesenet, på grunn av utfordringer i infeksjonsforebyggende praksis.

Mål: Å studere epidemiologien til neonatal sepsis og evaluere effekten av multimodale infeksjonskontrollintervensjoner på forekomsten av neonatal sepsis; og kolonisering av multiresistente gramnegative bakterier (MDRGNB).

Metoder: En kontrollert før og etter intervensjonsstudie som omfatter en 7 måneders pre-intervensjonsfase, 5 måneders intervensjonsfase og 7 måneder post-intervensjonsfase. Nyfødte innlagt ved neonatal intensivavdeling (NICU) ved Korle-Bu undervisningssykehus (KBTH) vil bli innskrevet prospektivt og fulgt opp for diagnose av sepsis og utfall av innleggelse. Dette vil bli brukt til å beskrive epidemiologien til neonatal sepsis. Vatterprøver vil bli samlet inn fra en underpopulasjon av inkluderte nyfødte på intervensjonssted (KBTH) og kontrollsted (37 militærsykehus) NICUer for å vurdere kolonisering av nyfødte med MDRGNB. Miljøsvabber vil bli samlet inn fra overflater på NICU for å vurdere MDRGNB-forurensning av miljøet. Intervensjonen omfatter infeksjonsforebyggende strategier inkludert implementering av WHOs multimodale håndhygienestrategi. Det primære endepunktet er forekomsten av neonatal sepsis.

Forventet resultat: Denne studien vil bidra til forbedret infeksjonsforebyggende praksis i de deltakende NICUene og fremheve lærdommer som andre nasjonale og regionale NICUer kan lære av.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn I 2012 ble det anslått at ca. 680 000 nyfødte dødsfall i utviklingsland skyldtes bakterielle infeksjoner, med en insidensrisiko på 7,6 % og en dødsrisiko på 9,8. En stor andel av nyfødte infeksjoner forventes å være helse- og omsorgsrelatert, på grunn av utilstrekkelig infrastruktur og ressurser for infeksjonskontroll og forebygging. Sykehuservervede infeksjoner (HAI) er assosiert med multi-drug resistente (MDR) bakterier, noe som øker risikoen for terapeutisk svikt på grunn av det begrensede utvalget av tilgjengelige antibiotika. HAI fører også til forlenget innleggelsesvarighet, økte medisinske kostnader, sykelighet og dødelighet.

Overføring av MDR-bakterier i sykehusmiljøet antas å skyldes uhygienisk praksis som oppstår under kliniske invasive prosedyrer, (f. kunstig ventilasjon, kateter og intravenøs linjeinnføring). Neonatale infeksjoner kan også skyldes invasjon av koloniserende bakterier hos den nyfødte, som vanligvis stammer fra mors- og miljøflora.

I følge WHO kan 50 % av HAI-er forebygges gjennom implementering av smittevernpraksis. WHO har innført en multimodal håndhygienestrategi som har vist seg å forbedre håndhygieneoverholdelse og redusere forekomsten av HAI. Effektiviteten av denne strategien i en neonatal intensivavdeling (NICU) med høy risiko for kolonisering med miljøbakterier er imidlertid ikke studert. Faktisk har de fleste studier som har undersøkt potensielle kilder og overføringsmåte for organismer som forårsaker neonatal sepsis blitt utført i land med god ressurser.

Hypotesen for studien er at sykehusmiljøet fungerer som en kilde til MDR gramnegative bakterier som er ansvarlige for neonatal kolonisering og sepsis blant pasienter innlagt ved NICU ved KBTH; og at implementering av den multimodale håndhygienestrategien vil føre til en reduksjon i forekomsten av neonatal sepsis og kolonisering av MDR Gram-negative bakterier.

Mål Å bestemme virkningen av multimodale infeksjonskontrollintervensjoner på forekomsten av neonatal sepsis og kolonisering av MDR Gram-negative bakterier.

Metode Denne studien vil evaluere virkningen av WHOs multimodale håndhygienestrategi på forekomsten av neonatal sepsis og neonatal kolonisering av MDR gramnegative bakterier samt pilotovervåking av neonatal sepsis på de deltakende stedene.

Studieinnstilling: Data vil bli samlet inn ved NICU ved KBTH og 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Studiedesign: Studien vil være en kontrollert før og etter intervensjonsforsøk med ett intervensjonssted (KBTH) og et kontrollsted (37 Militærsykehus). Data vil bli samlet inn over 19 måneder med en baseline fase på 7 måneder; en intervensjonsfase på 5 måneder; og en postintervensjonsfase på 7 måneder.

Intervensjon: WHOs multimodale håndhygienestrategi består av fem essensielle elementer; systemendring-tilgjengelighet av alkoholbasert håndgnid på pleiepunktet og/eller tilgang til sikker kontinuerlig vannforsyning og såpe og håndklær; opplæring og utdanning av helsepersonell; overvåking av håndhygienepraksis og ytelsesfeedback; påminnelser på arbeidsplassen; og etableringen av en håndhygienisk sikkerhetskultur med deltakelse av både individuelle helsearbeidere og senior sykehusledere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5433

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inntak NICU
  • Fødselsvekt ≥750 gram
  • ≤48 timers alder ved påmelding
  • Samtykke til å delta innhentet fra verge

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser
  • Nyfødte som har gjennomgått kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Kontinuerlig overvåking av neonatal sepsis under standardbehandling på ett sted
EKSPERIMENTELL: Håndhygiene
WHOs multimodale håndhygienestrategi implementeres på ett sted
Inneholder fem essensielle elementer; systemendring-tilgjengelighet av alkoholbasert håndgnid på pleiepunktet og/eller tilgang til sikker kontinuerlig vannforsyning og såpe og håndklær; opplæring og utdanning av helsepersonell; overvåking av håndhygienepraksis og ytelsesfeedback; påminnelser på arbeidsplassen; og etablering av en sikkerhetskultur for håndhygiene med deltagelse av både individuelle helsearbeidere og senior sykehusledere.
Andre navn:
  • Håndhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neonatal sepsis
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
Forekomst av neonatal sepsis inkludert kliniske tilfeller behandlet som sepsis og tilfeller av neonatal sepsis med bekreftede blodbaneinfeksjoner per 1000 innleggelser.
Etter intervensjon ved 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overholdelse av håndhygiene per mulighet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
Håndhygienehendelser per mulighet for håndhygiene målt ved direkte observasjoner
Etter intervensjon ved 7 måneder
Rate av MDR gramnegative bakterier kolonisering blant nyfødte
Tidsramme: Ved intervensjon ved 2 måneder og etter intervensjon ved 7 måneder
Prevalens av MDR gramnegative bakterier blant innlagte nyfødte
Ved intervensjon ved 2 måneder og etter intervensjon ved 7 måneder
Innleggets lengde i dager
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
Opptaksdager
Etter intervensjon ved 7 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
Dødelighet ved innleggelse
Etter intervensjon ved 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Studieleder: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal SEPSIS

Abonnere