- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755635
Neonatal sepsis ved neonatale intensivavdelinger i Ghana
Neonatal sepsis ved neonatal intensivavdelinger på to store henvisningssykehus i Ghana
Bakgrunn: Neonatal sepsis er en stor bidragsyter til global dødelighet under fem år. I utviklingsland antas en stor andel av neonatal sepsis å komme fra helsevesenet, på grunn av utfordringer i infeksjonsforebyggende praksis.
Mål: Å studere epidemiologien til neonatal sepsis og evaluere effekten av multimodale infeksjonskontrollintervensjoner på forekomsten av neonatal sepsis; og kolonisering av multiresistente gramnegative bakterier (MDRGNB).
Metoder: En kontrollert før og etter intervensjonsstudie som omfatter en 7 måneders pre-intervensjonsfase, 5 måneders intervensjonsfase og 7 måneder post-intervensjonsfase. Nyfødte innlagt ved neonatal intensivavdeling (NICU) ved Korle-Bu undervisningssykehus (KBTH) vil bli innskrevet prospektivt og fulgt opp for diagnose av sepsis og utfall av innleggelse. Dette vil bli brukt til å beskrive epidemiologien til neonatal sepsis. Vatterprøver vil bli samlet inn fra en underpopulasjon av inkluderte nyfødte på intervensjonssted (KBTH) og kontrollsted (37 militærsykehus) NICUer for å vurdere kolonisering av nyfødte med MDRGNB. Miljøsvabber vil bli samlet inn fra overflater på NICU for å vurdere MDRGNB-forurensning av miljøet. Intervensjonen omfatter infeksjonsforebyggende strategier inkludert implementering av WHOs multimodale håndhygienestrategi. Det primære endepunktet er forekomsten av neonatal sepsis.
Forventet resultat: Denne studien vil bidra til forbedret infeksjonsforebyggende praksis i de deltakende NICUene og fremheve lærdommer som andre nasjonale og regionale NICUer kan lære av.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I 2012 ble det anslått at ca. 680 000 nyfødte dødsfall i utviklingsland skyldtes bakterielle infeksjoner, med en insidensrisiko på 7,6 % og en dødsrisiko på 9,8. En stor andel av nyfødte infeksjoner forventes å være helse- og omsorgsrelatert, på grunn av utilstrekkelig infrastruktur og ressurser for infeksjonskontroll og forebygging. Sykehuservervede infeksjoner (HAI) er assosiert med multi-drug resistente (MDR) bakterier, noe som øker risikoen for terapeutisk svikt på grunn av det begrensede utvalget av tilgjengelige antibiotika. HAI fører også til forlenget innleggelsesvarighet, økte medisinske kostnader, sykelighet og dødelighet.
Overføring av MDR-bakterier i sykehusmiljøet antas å skyldes uhygienisk praksis som oppstår under kliniske invasive prosedyrer, (f. kunstig ventilasjon, kateter og intravenøs linjeinnføring). Neonatale infeksjoner kan også skyldes invasjon av koloniserende bakterier hos den nyfødte, som vanligvis stammer fra mors- og miljøflora.
I følge WHO kan 50 % av HAI-er forebygges gjennom implementering av smittevernpraksis. WHO har innført en multimodal håndhygienestrategi som har vist seg å forbedre håndhygieneoverholdelse og redusere forekomsten av HAI. Effektiviteten av denne strategien i en neonatal intensivavdeling (NICU) med høy risiko for kolonisering med miljøbakterier er imidlertid ikke studert. Faktisk har de fleste studier som har undersøkt potensielle kilder og overføringsmåte for organismer som forårsaker neonatal sepsis blitt utført i land med god ressurser.
Hypotesen for studien er at sykehusmiljøet fungerer som en kilde til MDR gramnegative bakterier som er ansvarlige for neonatal kolonisering og sepsis blant pasienter innlagt ved NICU ved KBTH; og at implementering av den multimodale håndhygienestrategien vil føre til en reduksjon i forekomsten av neonatal sepsis og kolonisering av MDR Gram-negative bakterier.
Mål Å bestemme virkningen av multimodale infeksjonskontrollintervensjoner på forekomsten av neonatal sepsis og kolonisering av MDR Gram-negative bakterier.
Metode Denne studien vil evaluere virkningen av WHOs multimodale håndhygienestrategi på forekomsten av neonatal sepsis og neonatal kolonisering av MDR gramnegative bakterier samt pilotovervåking av neonatal sepsis på de deltakende stedene.
Studieinnstilling: Data vil bli samlet inn ved NICU ved KBTH og 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Studiedesign: Studien vil være en kontrollert før og etter intervensjonsforsøk med ett intervensjonssted (KBTH) og et kontrollsted (37 Militærsykehus). Data vil bli samlet inn over 19 måneder med en baseline fase på 7 måneder; en intervensjonsfase på 5 måneder; og en postintervensjonsfase på 7 måneder.
Intervensjon: WHOs multimodale håndhygienestrategi består av fem essensielle elementer; systemendring-tilgjengelighet av alkoholbasert håndgnid på pleiepunktet og/eller tilgang til sikker kontinuerlig vannforsyning og såpe og håndklær; opplæring og utdanning av helsepersonell; overvåking av håndhygienepraksis og ytelsesfeedback; påminnelser på arbeidsplassen; og etableringen av en håndhygienisk sikkerhetskultur med deltakelse av både individuelle helsearbeidere og senior sykehusledere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inntak NICU
- Fødselsvekt ≥750 gram
- ≤48 timers alder ved påmelding
- Samtykke til å delta innhentet fra verge
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser
- Nyfødte som har gjennomgått kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Kontinuerlig overvåking av neonatal sepsis under standardbehandling på ett sted
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Håndhygiene
WHOs multimodale håndhygienestrategi implementeres på ett sted
|
Inneholder fem essensielle elementer; systemendring-tilgjengelighet av alkoholbasert håndgnid på pleiepunktet og/eller tilgang til sikker kontinuerlig vannforsyning og såpe og håndklær; opplæring og utdanning av helsepersonell; overvåking av håndhygienepraksis og ytelsesfeedback; påminnelser på arbeidsplassen; og etablering av en sikkerhetskultur for håndhygiene med deltagelse av både individuelle helsearbeidere og senior sykehusledere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av neonatal sepsis
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
|
Forekomst av neonatal sepsis inkludert kliniske tilfeller behandlet som sepsis og tilfeller av neonatal sepsis med bekreftede blodbaneinfeksjoner per 1000 innleggelser.
|
Etter intervensjon ved 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for overholdelse av håndhygiene per mulighet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
|
Håndhygienehendelser per mulighet for håndhygiene målt ved direkte observasjoner
|
Etter intervensjon ved 7 måneder
|
|
Rate av MDR gramnegative bakterier kolonisering blant nyfødte
Tidsramme: Ved intervensjon ved 2 måneder og etter intervensjon ved 7 måneder
|
Prevalens av MDR gramnegative bakterier blant innlagte nyfødte
|
Ved intervensjon ved 2 måneder og etter intervensjon ved 7 måneder
|
|
Innleggets lengde i dager
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
|
Opptaksdager
|
Etter intervensjon ved 7 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 7 måneder
|
Dødelighet ved innleggelse
|
Etter intervensjon ved 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Studieleder: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM ID: 892333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Yale UniversityTilbaketrukketNeonatal Tidlig debut sepsis | Neonatal sent debuterende sepsisForente stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig oppstått sepsis, neonatalNederland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonFullførtNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sør-Afrika, Italia, Hellas, India, Brasil, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkjent
-
Assiut UniversityUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjent
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtNeonatal SEPSISBurkina Faso, Gambia