Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal sepsis på neonatale intensivafdelinger i Ghana

8. oktober 2021 opdateret af: Stephanie Bjerrum

Neonatal sepsis på neonatal intensivafdelinger på to store henvisningshospitaler i Ghana

Baggrund: Neonatal sepsis er en væsentlig bidragyder til global dødelighed under fem år. I udviklingslande menes en stor del af neonatal sepsis at komme fra sundhedsvæsenet på grund af udfordringer i infektionsforebyggelsespraksis.

Formål: At studere epidemiologien af ​​neonatal sepsis og evaluere effekten af ​​multimodale infektionskontrol interventioner på forekomsten af ​​neonatal sepsis; og kolonisering af multidrug-resistente gramnegative bakterier (MDRGNB).

Metoder: Et kontrolleret før og efter interventionsstudie omfattende en 7 måneders præ-interventionsfase, 5 måneders interventionsfase og 7 måneder post-interventionsfase. Nyfødte indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU) på Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) vil blive indskrevet prospektivt og fulgt op med henblik på diagnose af sepsis og udfald af indlæggelse. Dette vil blive brugt til at beskrive epidemiologien af ​​neonatal sepsis. Podninger vil blive indsamlet fra en underpopulation af inkluderede nyfødte på interventionsstedet (KBTH) og kontrolstedet (37 Militærhospital) NICU'er for at vurdere kolonisering af nyfødte med MDRGNB. Miljøpodninger vil blive indsamlet fra overflader på NICU for at vurdere MDRGNB-kontamination af miljøet. Interventionen omfatter infektionsforebyggende strategier, herunder implementering af WHO's multimodale håndhygiejnestrategi. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​neonatal sepsis.

Forventet resultat: Denne undersøgelse vil bidrage til forbedret infektionsforebyggelsespraksis i de deltagende NICU'er og fremhæve erfaringer, som andre nationale og regionale NICU'er kan lære af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I 2012 blev det anslået, at ca. 680.000 neonatale dødsfald i udviklingslande skyldtes bakterielle infektioner, med en incidensrisiko på 7,6 % og en dødsrisiko for tilfælde på 9,8. En stor del af neonatale infektioner forventes at være sundhedsrelaterede på grund af utilstrækkelig infrastruktur og ressourcer til infektionskontrol og -forebyggelse. Hospitalserhvervede infektioner (HAI'er) er forbundet med multi-drug resistente (MDR) bakterier, hvilket øger risikoen for terapeutisk svigt på grund af det begrænsede udvalg af tilgængelige antibiotika. HAI'er fører også til forlænget varighed af indlæggelse, øgede medicinske omkostninger, sygelighed og dødelighed.

Overførsel af MDR-bakterier i hospitalsmiljøet menes at skyldes uhygiejnisk praksis, der forekommer under kliniske invasive procedurer (f. kunstig ventilation, kateter og intravenøs linjeindføring). Neonatale infektioner kan også skyldes invasion af koloniserende bakterier hos den nyfødte, som normalt stammer fra moderens og miljømæssige flora.

Ifølge WHO kan 50% af HAI'er forebygges gennem implementering af infektionskontrolpraksis. WHO har indført en multimodal håndhygiejnestrategi, der har vist sig at forbedre håndhygiejneoverholdelsen og reducere forekomsten af ​​HAI'er. Effektiviteten af ​​denne strategi på en neonatal intensiv afdeling (NICU) med høj risiko for kolonisering med miljøbakterier er imidlertid ikke blevet undersøgt. Faktisk er de fleste undersøgelser, der har undersøgt de potentielle kilder og transmissionsmåden af ​​organismer, der forårsager neonatal sepsis, blevet udført i lande med gode ressourcer.

Hypotesen for undersøgelsen er, at hospitalsmiljøet tjener som en kilde til MDR Gram-negative bakterier, der er ansvarlige for neonatal kolonisering og sepsis blandt patienter indlagt på NICU på KBTH; og at implementering af den multimodale håndhygiejnestrategi vil føre til en reduktion i forekomsten af ​​neonatal sepsis og kolonisering af MDR Gram-negative bakterier.

Formål At bestemme virkningen af ​​multimodale infektionskontrolinterventioner på forekomsten af ​​neonatal sepsis og kolonisering af MDR Gram-negative bakterier.

Metode Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​WHO's multimodale håndhygiejnestrategi på forekomsten af ​​neonatal sepsis og neonatal kolonisering af MDR Gram-negative bakterier samt pilotovervågning af neonatal sepsis på de deltagende steder.

Studiemiljø: Data vil blive indsamlet på NICU på KBTH og 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Studiedesign: Studiet vil være et kontrolleret før og efter interventionsstudie med ét interventionssted (KBTH) og et kontrolsted (37 Militærhospital). Data vil blive indsamlet over 19 måneder med en baseline fase på 7 måneder; en interventionsfase på 5 måneder; og en post-interventionsfase på 7 måneder.

Intervention: WHO's multimodale håndhygiejnestrategi omfatter fem væsentlige elementer; systemskifte-tilgængelighed af alkoholbaseret håndgnidning på plejestedet og/eller adgang til sikker kontinuerlig vandforsyning og sæbe og håndklæder; træning og uddannelse af sundhedspersonale; overvågning af håndhygiejnepraksis og ydeevnefeedback; påmindelser på arbejdspladsen; og skabelsen af ​​en håndhygiejnisk sikkerhedskultur med deltagelse af både individuelle sundhedsarbejdere og senior hospitalsledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5433

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse NICU
  • Fødselsvægt ≥750 gram
  • ≤48 timers alder på tidspunktet for tilmelding
  • Samtykke til deltagelse indhentet fra værge

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser
  • Nyfødte, der har gennemgået et kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Kontinuerlig monitorering af neonatal sepsis under standardbehandling på ét sted
EKSPERIMENTEL: Håndhygiejne
WHO's multimodale håndhygiejnestrategi implementeres på ét sted
Omfatter fem væsentlige elementer; systemskifte-tilgængelighed af alkoholbaseret håndgnidning på plejestedet og/eller adgang til sikker kontinuerlig vandforsyning og sæbe og håndklæder; træning og uddannelse af sundhedspersonale; overvågning af håndhygiejnepraksis og ydeevnefeedback; påmindelser på arbejdspladsen; og skabelsen af ​​en håndhygiejnisk sikkerhedskultur med deltagelse af både individuelle sundhedspersonale og senior hospitalsledere.
Andre navne:
  • Håndhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neonatal sepsis
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
Forekomst af neonatal sepsis inklusive kliniske tilfælde behandlet som sepsis og tilfælde af neonatal sepsis med bekræftede blodbaneinfektioner pr. 1000 indlæggelser.
Post-intervention ved 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af håndhygiejne pr. mulighed
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
Håndhygiejnearrangementer pr. mulighed for håndhygiejne målt ved direkte observationer
Post-intervention ved 7 måneder
Rate af MDR gramnegative bakterier kolonisering blandt nyfødte
Tidsramme: Under intervention efter 2 måneder og post-intervention efter 7 måneder
Forekomst af MDR gramnegative bakterier blandt indlagte nyfødte
Under intervention efter 2 måneder og post-intervention efter 7 måneder
Indlæggelsens varighed i dage
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
Optagelsesdage
Post-intervention ved 7 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
Dødelighedsrater under indlæggelse
Post-intervention ved 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Studieleder: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS

Abonner