- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755635
Neonatal sepsis på neonatale intensivafdelinger i Ghana
Neonatal sepsis på neonatal intensivafdelinger på to store henvisningshospitaler i Ghana
Baggrund: Neonatal sepsis er en væsentlig bidragyder til global dødelighed under fem år. I udviklingslande menes en stor del af neonatal sepsis at komme fra sundhedsvæsenet på grund af udfordringer i infektionsforebyggelsespraksis.
Formål: At studere epidemiologien af neonatal sepsis og evaluere effekten af multimodale infektionskontrol interventioner på forekomsten af neonatal sepsis; og kolonisering af multidrug-resistente gramnegative bakterier (MDRGNB).
Metoder: Et kontrolleret før og efter interventionsstudie omfattende en 7 måneders præ-interventionsfase, 5 måneders interventionsfase og 7 måneder post-interventionsfase. Nyfødte indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU) på Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) vil blive indskrevet prospektivt og fulgt op med henblik på diagnose af sepsis og udfald af indlæggelse. Dette vil blive brugt til at beskrive epidemiologien af neonatal sepsis. Podninger vil blive indsamlet fra en underpopulation af inkluderede nyfødte på interventionsstedet (KBTH) og kontrolstedet (37 Militærhospital) NICU'er for at vurdere kolonisering af nyfødte med MDRGNB. Miljøpodninger vil blive indsamlet fra overflader på NICU for at vurdere MDRGNB-kontamination af miljøet. Interventionen omfatter infektionsforebyggende strategier, herunder implementering af WHO's multimodale håndhygiejnestrategi. Det primære endepunkt er forekomsten af neonatal sepsis.
Forventet resultat: Denne undersøgelse vil bidrage til forbedret infektionsforebyggelsespraksis i de deltagende NICU'er og fremhæve erfaringer, som andre nationale og regionale NICU'er kan lære af.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I 2012 blev det anslået, at ca. 680.000 neonatale dødsfald i udviklingslande skyldtes bakterielle infektioner, med en incidensrisiko på 7,6 % og en dødsrisiko for tilfælde på 9,8. En stor del af neonatale infektioner forventes at være sundhedsrelaterede på grund af utilstrækkelig infrastruktur og ressourcer til infektionskontrol og -forebyggelse. Hospitalserhvervede infektioner (HAI'er) er forbundet med multi-drug resistente (MDR) bakterier, hvilket øger risikoen for terapeutisk svigt på grund af det begrænsede udvalg af tilgængelige antibiotika. HAI'er fører også til forlænget varighed af indlæggelse, øgede medicinske omkostninger, sygelighed og dødelighed.
Overførsel af MDR-bakterier i hospitalsmiljøet menes at skyldes uhygiejnisk praksis, der forekommer under kliniske invasive procedurer (f. kunstig ventilation, kateter og intravenøs linjeindføring). Neonatale infektioner kan også skyldes invasion af koloniserende bakterier hos den nyfødte, som normalt stammer fra moderens og miljømæssige flora.
Ifølge WHO kan 50% af HAI'er forebygges gennem implementering af infektionskontrolpraksis. WHO har indført en multimodal håndhygiejnestrategi, der har vist sig at forbedre håndhygiejneoverholdelsen og reducere forekomsten af HAI'er. Effektiviteten af denne strategi på en neonatal intensiv afdeling (NICU) med høj risiko for kolonisering med miljøbakterier er imidlertid ikke blevet undersøgt. Faktisk er de fleste undersøgelser, der har undersøgt de potentielle kilder og transmissionsmåden af organismer, der forårsager neonatal sepsis, blevet udført i lande med gode ressourcer.
Hypotesen for undersøgelsen er, at hospitalsmiljøet tjener som en kilde til MDR Gram-negative bakterier, der er ansvarlige for neonatal kolonisering og sepsis blandt patienter indlagt på NICU på KBTH; og at implementering af den multimodale håndhygiejnestrategi vil føre til en reduktion i forekomsten af neonatal sepsis og kolonisering af MDR Gram-negative bakterier.
Formål At bestemme virkningen af multimodale infektionskontrolinterventioner på forekomsten af neonatal sepsis og kolonisering af MDR Gram-negative bakterier.
Metode Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af WHO's multimodale håndhygiejnestrategi på forekomsten af neonatal sepsis og neonatal kolonisering af MDR Gram-negative bakterier samt pilotovervågning af neonatal sepsis på de deltagende steder.
Studiemiljø: Data vil blive indsamlet på NICU på KBTH og 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Studiedesign: Studiet vil være et kontrolleret før og efter interventionsstudie med ét interventionssted (KBTH) og et kontrolsted (37 Militærhospital). Data vil blive indsamlet over 19 måneder med en baseline fase på 7 måneder; en interventionsfase på 5 måneder; og en post-interventionsfase på 7 måneder.
Intervention: WHO's multimodale håndhygiejnestrategi omfatter fem væsentlige elementer; systemskifte-tilgængelighed af alkoholbaseret håndgnidning på plejestedet og/eller adgang til sikker kontinuerlig vandforsyning og sæbe og håndklæder; træning og uddannelse af sundhedspersonale; overvågning af håndhygiejnepraksis og ydeevnefeedback; påmindelser på arbejdspladsen; og skabelsen af en håndhygiejnisk sikkerhedskultur med deltagelse af både individuelle sundhedsarbejdere og senior hospitalsledere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse NICU
- Fødselsvægt ≥750 gram
- ≤48 timers alder på tidspunktet for tilmelding
- Samtykke til deltagelse indhentet fra værge
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser
- Nyfødte, der har gennemgået et kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Kontinuerlig monitorering af neonatal sepsis under standardbehandling på ét sted
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Håndhygiejne
WHO's multimodale håndhygiejnestrategi implementeres på ét sted
|
Omfatter fem væsentlige elementer; systemskifte-tilgængelighed af alkoholbaseret håndgnidning på plejestedet og/eller adgang til sikker kontinuerlig vandforsyning og sæbe og håndklæder; træning og uddannelse af sundhedspersonale; overvågning af håndhygiejnepraksis og ydeevnefeedback; påmindelser på arbejdspladsen; og skabelsen af en håndhygiejnisk sikkerhedskultur med deltagelse af både individuelle sundhedspersonale og senior hospitalsledere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neonatal sepsis
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
|
Forekomst af neonatal sepsis inklusive kliniske tilfælde behandlet som sepsis og tilfælde af neonatal sepsis med bekræftede blodbaneinfektioner pr. 1000 indlæggelser.
|
Post-intervention ved 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af håndhygiejne pr. mulighed
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
|
Håndhygiejnearrangementer pr. mulighed for håndhygiejne målt ved direkte observationer
|
Post-intervention ved 7 måneder
|
|
Rate af MDR gramnegative bakterier kolonisering blandt nyfødte
Tidsramme: Under intervention efter 2 måneder og post-intervention efter 7 måneder
|
Forekomst af MDR gramnegative bakterier blandt indlagte nyfødte
|
Under intervention efter 2 måneder og post-intervention efter 7 måneder
|
|
Indlæggelsens varighed i dage
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
|
Optagelsesdage
|
Post-intervention ved 7 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Post-intervention ved 7 måneder
|
Dødelighedsrater under indlæggelse
|
Post-intervention ved 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Studieleder: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM ID: 892333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetNeonatal SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttetNeonatal SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityUkendt