- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755635
Neugeborenen-Sepsis auf Neugeborenen-Intensivstationen in Ghana
Neugeborenen-Sepsis auf Neugeborenen-Intensivstationen von zwei großen Überweisungskrankenhäusern in Ghana
Hintergrund: Neugeborenensepsis trägt wesentlich zur weltweiten Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren bei. In Entwicklungsländern geht man davon aus, dass ein großer Teil der neonatalen Sepsis aufgrund von Herausforderungen bei der Infektionsprävention auf das Gesundheitswesen zurückzuführen ist.
Ziel: Untersuchung der Epidemiologie der Neugeborenensepsis und Bewertung der Wirkung multimodaler Maßnahmen zur Infektionskontrolle auf die Inzidenz der Neugeborenensepsis; und Kolonisierung durch multiresistente gramnegative Bakterien (MDRGNB).
Methoden: Eine kontrollierte Vorher-Nachher-Interventionsstudie, die eine 7-monatige Präinterventionsphase, eine 5-monatige Interventionsphase und eine 7-monatige Postinterventionsphase umfasste. Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Lehrkrankenhauses Korle-Bu (KBTH) aufgenommen werden, werden prospektiv aufgenommen und hinsichtlich der Diagnose einer Sepsis und des Ergebnisses der Aufnahme weiterverfolgt. Dies wird verwendet, um die Epidemiologie der neonatalen Sepsis zu beschreiben. Abstriche werden von einer Subpopulation eingeschlossener Neugeborener auf neonatologischen Intensivstationen am Interventionsort (KBTH) und am Kontrollort (37 Militärkrankenhaus) entnommen, um die Kolonisierung von Neugeborenen mit MDRGNB zu beurteilen. Umgebungsabstriche werden von Oberflächen auf der neonatologischen Intensivstation gesammelt, um die MDRGNB-Kontamination der Umgebung zu bewerten. Die Intervention umfasst Infektionspräventionsstrategien einschließlich der Umsetzung der multimodalen Handhygienestrategie der WHO. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Sepsis bei Neugeborenen.
Erwartetes Ergebnis: Diese Studie wird zu verbesserten Praktiken zur Infektionsprävention in den teilnehmenden NICUs beitragen und Erkenntnisse hervorheben, aus denen andere nationale und regionale NICUs lernen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Im Jahr 2012 waren schätzungsweise 680.000 Todesfälle bei Neugeborenen in Entwicklungsländern auf bakterielle Infektionen zurückzuführen, mit einem Inzidenzrisiko von 7,6 % und einem Todesfallrisiko von 9,8. Aufgrund unzureichender Infrastruktur und Ressourcen für die Infektionskontrolle und -prävention wird erwartet, dass ein Großteil der Neugeboreneninfektionen mit der Gesundheitsversorgung in Zusammenhang steht. Krankenhausinfektionen (HAIs) sind mit multiresistenten (MDR) Bakterien verbunden, was das Risiko eines Therapieversagens aufgrund der begrenzten Auswahl an verfügbaren Antibiotika erhöht. HAIs führen auch zu verlängerter Aufnahmedauer, erhöhten medizinischen Kosten, Morbidität und Mortalität.
Es wird angenommen, dass die Übertragung von MDR-Bakterien im Krankenhausumfeld auf unhygienische Praktiken zurückzuführen ist, die während klinischer invasiver Verfahren auftreten (z. künstliche Beatmung, Katheter und Einführung einer intravenösen Leitung). Neonatale Infektionen können auch auf das Eindringen von kolonisierenden Bakterien des Neugeborenen zurückzuführen sein, die normalerweise von der mütterlichen und Umweltflora stammen.
Laut WHO sind 50 % der HAI durch die Umsetzung von Infektionskontrollpraktiken vermeidbar. Die WHO hat eine multimodale Handhygienestrategie eingeführt, die nachweislich die Einhaltung der Handhygiene verbessert und die Prävalenz von HAI reduziert. Die Wirksamkeit dieser Strategie auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mit hohem Risiko einer Besiedelung mit Umweltbakterien wurde jedoch nicht untersucht. Tatsächlich wurden die meisten Studien, die die potenziellen Quellen und Übertragungswege von Organismen untersucht haben, die neonatale Sepsis verursachen, in Ländern mit ausreichenden Ressourcen durchgeführt.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Krankenhausumgebung als Quelle von MDR-gramnegativen Bakterien dient, die für die neonatale Besiedelung und Sepsis bei Patienten verantwortlich sind, die auf der NICU des KBTH aufgenommen wurden; und dass die Umsetzung der multimodalen Handhygienestrategie zu einer Verringerung der Inzidenz von neonataler Sepsis und Besiedelung durch MDR-gramnegative Bakterien führen wird.
Ziel Bestimmung des Einflusses von multimodalen Maßnahmen zur Infektionskontrolle auf die Inzidenz von Sepsis bei Neugeborenen und Besiedelung durch MDR-gramnegative Bakterien.
Methode In dieser Studie werden die Auswirkungen der multimodalen Handhygienestrategie der WHO auf das Auftreten von neonataler Sepsis und neonataler Kolonisation durch MDR-gramnegative Bakterien sowie die Pilotüberwachung von neonataler Sepsis an den teilnehmenden Standorten bewertet.
Studiensetting: Die Datenerhebung erfolgt auf der NICU der KBTH und dem 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Studiendesign: Die Studie wird eine kontrollierte Vorher-Nachher-Interventionsstudie mit einer Interventionsstelle (KBTH) und einer Kontrollstelle (37 Militärkrankenhaus) sein. Die Datenerhebung erfolgt über 19 Monate mit einer Baseline-Phase von 7 Monaten; eine Interventionsphase von 5 Monaten; und eine Postinterventionsphase von 7 Monaten.
Intervention: Die multimodale Handhygienestrategie der WHO umfasst fünf wesentliche Elemente; Systemwechsel – Verfügbarkeit von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis am Pflegeort und/oder Zugang zu einer sicheren kontinuierlichen Wasserversorgung sowie Seife und Handtüchern; Ausbildung und Ausbildung von Fachkräften im Gesundheitswesen; Überwachung der Handhygienepraktiken und Leistungsfeedback; Erinnerungen am Arbeitsplatz; und die Schaffung einer Handhygiene-Sicherheitskultur unter Beteiligung sowohl des einzelnen Gesundheitspersonals als auch der leitenden Krankenhausmanager.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme NICU
- Geburtsgewicht ≥750 Gramm
- ≤48 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung
- Einwilligung zur Teilnahme vom Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
- Neugeborene, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Kontinuierliche Überwachung der neonatalen Sepsis unter Standardbehandlung an einem Standort
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EXPERIMENTAL: Hand Hygiene
Die multimodale Handhygienestrategie der WHO wird an einem Standort umgesetzt
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Beinhaltet fünf wesentliche Elemente; Systemwechsel – Verfügbarkeit von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis am Pflegeort und/oder Zugang zu einer sicheren kontinuierlichen Wasserversorgung sowie Seife und Handtüchern; Ausbildung und Ausbildung von Fachkräften im Gesundheitswesen; Überwachung der Handhygienepraktiken und Leistungsfeedback; Erinnerungen am Arbeitsplatz; und die Schaffung einer Sicherheitskultur für die Händehygiene unter Beteiligung sowohl des einzelnen Gesundheitspersonals als auch der leitenden Krankenhausmanager.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von neonataler Sepsis
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
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Inzidenz von neonataler Sepsis, einschließlich klinischer Fälle, die als Sepsis behandelt wurden, und Fälle von neonataler Sepsis mit bestätigten Blutstrominfektionen pro 1000 Aufnahmen.
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Postintervention nach 7 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Händehygiene-Compliance pro Gelegenheit
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
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Händehygiene-Ereignisse pro Gelegenheit zur Händehygiene, gemessen durch direkte Beobachtungen
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Postintervention nach 7 Monaten
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Besiedelungsrate von MDR Gram-negativen Bakterien bei Neugeborenen
Zeitfenster: Während des Eingriffs nach 2 Monaten und nach dem Eingriff nach 7 Monaten
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Prävalenz von MDR-gramnegativen Bakterien bei zugelassenen Neugeborenen
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Während des Eingriffs nach 2 Monaten und nach dem Eingriff nach 7 Monaten
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Zulassungsdauer in Tagen
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
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Aufnahmetage
|
Postintervention nach 7 Monaten
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|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
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Sterblichkeitsraten während der Aufnahme
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Postintervention nach 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Studienleiter: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UM ID: 892333
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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