- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03755635
Sepsa noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków w Ghanie
Sepsa noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków dwóch głównych szpitali referencyjnych w Ghanie
Tło: Posocznica noworodków jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnej śmiertelności poniżej piątego roku życia. Uważa się, że w krajach rozwijających się znaczna część posocznicy noworodków pochodzi z placówek opieki zdrowotnej ze względu na wyzwania związane z praktykami zapobiegania zakażeniom.
Cel: Zbadanie epidemiologii sepsy noworodków i ocena wpływu multimodalnych interwencji kontrolnych na częstość występowania sepsy noworodków; oraz kolonizację przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne (MDRGNB).
Metody: Kontrolowana próba przed i po interwencji interwencyjnej, obejmująca 7-miesięczną fazę przed interwencją, 5-miesięczną fazę interwencji i 7-miesięczną fazę po interwencji. Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Klinicznym Korle-Bu (KBTH) będą rejestrowane prospektywnie i monitorowane pod kątem rozpoznania posocznicy i wyniku przyjęcia. Zostanie to wykorzystane do opisu epidemiologii sepsy noworodków. Wymazy zostaną pobrane z subpopulacji włączonych noworodków w miejscu interwencji (KBTH) i miejscu kontrolnym (37 Szpital Wojskowy) NICU w celu oceny kolonizacji noworodków MDRGNB. Z powierzchni na OIOM-ie dla noworodków zostaną pobrane wymazy środowiskowe w celu oceny zanieczyszczenia środowiska MDRGNB. Interwencja obejmuje strategie zapobiegania infekcjom, w tym wdrożenie multimodalnej strategii higieny rąk WHO. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania sepsy u noworodków.
Oczekiwany wynik: To badanie przyczyni się do ulepszenia praktyk zapobiegania infekcjom na uczestniczących OIOM-ach dla noworodków i podkreśli wnioski, z których inne krajowe i regionalne OIOM-y dla noworodków mogą się uczyć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło W 2012 roku oszacowano, że około 680 000 zgonów noworodków w krajach rozwijających się było spowodowanych infekcjami bakteryjnymi, przy czym ryzyko zachorowania wynosiło 7,6%, a ryzyko zgonu wynosiło 9,8. Oczekuje się, że znaczna część zakażeń noworodków będzie związana z opieką zdrowotną ze względu na nieodpowiednią infrastrukturę i zasoby do kontroli i zapobiegania zakażeniom. Zakażenia szpitalne (HAI) są związane z bakteriami wielolekoopornymi (MDR), co zwiększa ryzyko niepowodzenia terapeutycznego ze względu na ograniczony wybór dostępnych antybiotyków. Zakażenia związane z opieką zdrowotną prowadzą również do wydłużenia czasu hospitalizacji, zwiększenia kosztów leczenia, zachorowalności i śmiertelności.
Uważa się, że przenoszenie bakterii MDR w środowisku szpitalnym jest spowodowane niehigienicznymi praktykami występującymi podczas klinicznych procedur inwazyjnych (np. sztuczna wentylacja, wprowadzenie cewnika i wkłucia dożylnego). Infekcje noworodków mogą być również spowodowane inwazją bakterii kolonizujących noworodka, zwykle pochodzących z flory matczynej i środowiskowej.
Według WHO 50% zakażeń związanych z opieką zdrowotną można zapobiec poprzez wdrożenie praktyk kontroli zakażeń. WHO ustanowiła multimodalną strategię higieny rąk, która, jak stwierdzono, poprawia przestrzeganie zasad higieny rąk i zmniejsza częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Jednak skuteczność tej strategii na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) o wysokim ryzyku kolonizacji bakteriami środowiskowymi nie została zbadana. W rzeczywistości większość badań, w których zbadano potencjalne źródła i sposoby przenoszenia organizmów wywołujących posocznicę noworodków, przeprowadzono w krajach dysponujących odpowiednimi zasobami.
Hipotezą pracy jest to, że środowisko szpitalne jest źródłem bakterii MDR Gram-ujemnych odpowiedzialnych za kolonizację noworodków i posocznicę wśród pacjentów przyjmowanych na OIOM KBTH; oraz że wdrożenie multimodalnej strategii higieny rąk doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania sepsy noworodków i kolonizacji przez bakterie Gram-ujemne MDR.
Cel pracy Określenie wpływu multimodalnych interwencji kontroli zakażeń na częstość występowania posocznicy noworodków i kolonizacji bakteriami Gram-ujemnymi MDR.
Metoda W tym badaniu zostanie oceniony wpływ multimodalnej strategii higieny rąk WHO na częstość występowania posocznicy noworodków i kolonizacji noworodków przez bakterie MDR Gram-ujemne, a także pilotażowy nadzór nad posocznicą noworodków w uczestniczących ośrodkach.
Miejsce badania: Dane będą gromadzone na NICU KBTH i 37 Szpitalu Wojskowym w Akrze w Ghanie.
Projekt badania: Badanie będzie kontrolowanym badaniem przed i po interwencji interwencyjnej z jednym ośrodkiem interwencyjnym (KBTH) i ośrodkiem kontrolnym (37 szpital wojskowy). Dane będą gromadzone przez 19 miesięcy, z fazą bazową trwającą 7 miesięcy; faza interwencyjna trwająca 5 miesięcy; oraz 7-miesięczną fazę pointerwencyjną.
Interwencja: Multimodalna strategia higieny rąk WHO obejmuje pięć zasadniczych elementów; zmiana systemu – dostępność środków do odkażania rąk na bazie alkoholu w miejscu opieki i/lub dostęp do bezpiecznego, ciągłego zaopatrzenia w wodę oraz mydło i ręczniki; szkolenie i edukacja pracowników służby zdrowia; monitorowanie praktyk w zakresie higieny rąk i informacje zwrotne na temat wyników; przypomnienia w miejscu pracy; oraz tworzenie kultury bezpieczeństwa higieny rąk z udziałem zarówno poszczególnych pracowników służby zdrowia, jak i kadry zarządzającej szpitalami wyższego szczebla.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp NICU
- Masa urodzeniowa ≥750 gramów
- ≤48 godzin w momencie rejestracji
- Zgoda na udział uzyskana od opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi
- Noworodki, które przeszły zabieg chirurgiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ciągłe monitorowanie posocznicy noworodków w ramach standardowej opieki w jednym ośrodku
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Higiena dłoni
Multimodalna strategia higieny rąk WHO jest wdrażana w jednym miejscu
|
Składa się z pięciu zasadniczych elementów; zmiana systemu – dostępność środków do odkażania rąk na bazie alkoholu w miejscu opieki i/lub dostęp do bezpiecznego, ciągłego zaopatrzenia w wodę oraz mydło i ręczniki; szkolenie i edukacja pracowników służby zdrowia; monitorowanie praktyk w zakresie higieny rąk i informacje zwrotne na temat wyników; przypomnienia w miejscu pracy; oraz tworzenie kultury bezpieczeństwa higieny rąk z udziałem zarówno poszczególnych pracowników służby zdrowia, jak i kierowników wyższych szpitali.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sepsy noworodków
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
|
Częstość występowania sepsy noworodków z uwzględnieniem przypadków klinicznych leczonych jako sepsa oraz przypadków sepsy noworodków z potwierdzonymi zakażeniami krwi na 1000 przyjęć.
|
Po interwencji po 7 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad higieny rąk na okazję
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
|
Zdarzenia związane z higieną rąk na okazję do higieny rąk mierzone bezpośrednimi obserwacjami
|
Po interwencji po 7 miesiącach
|
|
Szybkość kolonizacji bakterii Gram-ujemnych MDR wśród noworodków
Ramy czasowe: Podczas interwencji po 2 miesiącach i po interwencji po 7 miesiącach
|
Występowanie bakterii MDR Gram-ujemnych wśród przyjmowanych noworodków
|
Podczas interwencji po 2 miesiącach i po interwencji po 7 miesiącach
|
|
Długość przyjęcia w dniach
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
|
Dni przyjęć
|
Po interwencji po 7 miesiącach
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
|
Wskaźniki śmiertelności podczas przyjęcia
|
Po interwencji po 7 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Dyrektor Studium: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM ID: 892333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SEPSIS noworodków
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
-
Indian Council of Medical ResearchKing George's Medical University; Lady Hardinge Medical College; Postgraduate... i inni współpracownicyZakończonyNawrót | Środki antybakteryjne | SEPSIS noworodków | Niemowlę, noworodekIndie