Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsa noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków w Ghanie

8 października 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Bjerrum

Sepsa noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków dwóch głównych szpitali referencyjnych w Ghanie

Tło: Posocznica noworodków jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnej śmiertelności poniżej piątego roku życia. Uważa się, że w krajach rozwijających się znaczna część posocznicy noworodków pochodzi z placówek opieki zdrowotnej ze względu na wyzwania związane z praktykami zapobiegania zakażeniom.

Cel: Zbadanie epidemiologii sepsy noworodków i ocena wpływu multimodalnych interwencji kontrolnych na częstość występowania sepsy noworodków; oraz kolonizację przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne (MDRGNB).

Metody: Kontrolowana próba przed i po interwencji interwencyjnej, obejmująca 7-miesięczną fazę przed interwencją, 5-miesięczną fazę interwencji i 7-miesięczną fazę po interwencji. Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Klinicznym Korle-Bu (KBTH) będą rejestrowane prospektywnie i monitorowane pod kątem rozpoznania posocznicy i wyniku przyjęcia. Zostanie to wykorzystane do opisu epidemiologii sepsy noworodków. Wymazy zostaną pobrane z subpopulacji włączonych noworodków w miejscu interwencji (KBTH) i miejscu kontrolnym (37 Szpital Wojskowy) NICU w celu oceny kolonizacji noworodków MDRGNB. Z powierzchni na OIOM-ie dla noworodków zostaną pobrane wymazy środowiskowe w celu oceny zanieczyszczenia środowiska MDRGNB. Interwencja obejmuje strategie zapobiegania infekcjom, w tym wdrożenie multimodalnej strategii higieny rąk WHO. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania sepsy u noworodków.

Oczekiwany wynik: To badanie przyczyni się do ulepszenia praktyk zapobiegania infekcjom na uczestniczących OIOM-ach dla noworodków i podkreśli wnioski, z których inne krajowe i regionalne OIOM-y dla noworodków mogą się uczyć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło W 2012 roku oszacowano, że około 680 000 zgonów noworodków w krajach rozwijających się było spowodowanych infekcjami bakteryjnymi, przy czym ryzyko zachorowania wynosiło 7,6%, a ryzyko zgonu wynosiło 9,8. Oczekuje się, że znaczna część zakażeń noworodków będzie związana z opieką zdrowotną ze względu na nieodpowiednią infrastrukturę i zasoby do kontroli i zapobiegania zakażeniom. Zakażenia szpitalne (HAI) są związane z bakteriami wielolekoopornymi (MDR), co zwiększa ryzyko niepowodzenia terapeutycznego ze względu na ograniczony wybór dostępnych antybiotyków. Zakażenia związane z opieką zdrowotną prowadzą również do wydłużenia czasu hospitalizacji, zwiększenia kosztów leczenia, zachorowalności i śmiertelności.

Uważa się, że przenoszenie bakterii MDR w środowisku szpitalnym jest spowodowane niehigienicznymi praktykami występującymi podczas klinicznych procedur inwazyjnych (np. sztuczna wentylacja, wprowadzenie cewnika i wkłucia dożylnego). Infekcje noworodków mogą być również spowodowane inwazją bakterii kolonizujących noworodka, zwykle pochodzących z flory matczynej i środowiskowej.

Według WHO 50% zakażeń związanych z opieką zdrowotną można zapobiec poprzez wdrożenie praktyk kontroli zakażeń. WHO ustanowiła multimodalną strategię higieny rąk, która, jak stwierdzono, poprawia przestrzeganie zasad higieny rąk i zmniejsza częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Jednak skuteczność tej strategii na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) o wysokim ryzyku kolonizacji bakteriami środowiskowymi nie została zbadana. W rzeczywistości większość badań, w których zbadano potencjalne źródła i sposoby przenoszenia organizmów wywołujących posocznicę noworodków, przeprowadzono w krajach dysponujących odpowiednimi zasobami.

Hipotezą pracy jest to, że środowisko szpitalne jest źródłem bakterii MDR Gram-ujemnych odpowiedzialnych za kolonizację noworodków i posocznicę wśród pacjentów przyjmowanych na OIOM KBTH; oraz że wdrożenie multimodalnej strategii higieny rąk doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania sepsy noworodków i kolonizacji przez bakterie Gram-ujemne MDR.

Cel pracy Określenie wpływu multimodalnych interwencji kontroli zakażeń na częstość występowania posocznicy noworodków i kolonizacji bakteriami Gram-ujemnymi MDR.

Metoda W tym badaniu zostanie oceniony wpływ multimodalnej strategii higieny rąk WHO na częstość występowania posocznicy noworodków i kolonizacji noworodków przez bakterie MDR Gram-ujemne, a także pilotażowy nadzór nad posocznicą noworodków w uczestniczących ośrodkach.

Miejsce badania: Dane będą gromadzone na NICU KBTH i 37 Szpitalu Wojskowym w Akrze w Ghanie.

Projekt badania: Badanie będzie kontrolowanym badaniem przed i po interwencji interwencyjnej z jednym ośrodkiem interwencyjnym (KBTH) i ośrodkiem kontrolnym (37 szpital wojskowy). Dane będą gromadzone przez 19 miesięcy, z fazą bazową trwającą 7 miesięcy; faza interwencyjna trwająca 5 miesięcy; oraz 7-miesięczną fazę pointerwencyjną.

Interwencja: Multimodalna strategia higieny rąk WHO obejmuje pięć zasadniczych elementów; zmiana systemu – dostępność środków do odkażania rąk na bazie alkoholu w miejscu opieki i/lub dostęp do bezpiecznego, ciągłego zaopatrzenia w wodę oraz mydło i ręczniki; szkolenie i edukacja pracowników służby zdrowia; monitorowanie praktyk w zakresie higieny rąk i informacje zwrotne na temat wyników; przypomnienia w miejscu pracy; oraz tworzenie kultury bezpieczeństwa higieny rąk z udziałem zarówno poszczególnych pracowników służby zdrowia, jak i kadry zarządzającej szpitalami wyższego szczebla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5433

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstęp NICU
  • Masa urodzeniowa ≥750 gramów
  • ≤48 godzin w momencie rejestracji
  • Zgoda na udział uzyskana od opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Noworodki, które przeszły zabieg chirurgiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ciągłe monitorowanie posocznicy noworodków w ramach standardowej opieki w jednym ośrodku
EKSPERYMENTALNY: Higiena dłoni
Multimodalna strategia higieny rąk WHO jest wdrażana w jednym miejscu
Składa się z pięciu zasadniczych elementów; zmiana systemu – dostępność środków do odkażania rąk na bazie alkoholu w miejscu opieki i/lub dostęp do bezpiecznego, ciągłego zaopatrzenia w wodę oraz mydło i ręczniki; szkolenie i edukacja pracowników służby zdrowia; monitorowanie praktyk w zakresie higieny rąk i informacje zwrotne na temat wyników; przypomnienia w miejscu pracy; oraz tworzenie kultury bezpieczeństwa higieny rąk z udziałem zarówno poszczególnych pracowników służby zdrowia, jak i kierowników wyższych szpitali.
Inne nazwy:
  • Higiena dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy noworodków
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
Częstość występowania sepsy noworodków z uwzględnieniem przypadków klinicznych leczonych jako sepsa oraz przypadków sepsy noworodków z potwierdzonymi zakażeniami krwi na 1000 przyjęć.
Po interwencji po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zasad higieny rąk na okazję
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
Zdarzenia związane z higieną rąk na okazję do higieny rąk mierzone bezpośrednimi obserwacjami
Po interwencji po 7 miesiącach
Szybkość kolonizacji bakterii Gram-ujemnych MDR wśród noworodków
Ramy czasowe: Podczas interwencji po 2 miesiącach i po interwencji po 7 miesiącach
Występowanie bakterii MDR Gram-ujemnych wśród przyjmowanych noworodków
Podczas interwencji po 2 miesiącach i po interwencji po 7 miesiącach
Długość przyjęcia w dniach
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
Dni przyjęć
Po interwencji po 7 miesiącach
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po interwencji po 7 miesiącach
Wskaźniki śmiertelności podczas przyjęcia
Po interwencji po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEPSIS noworodków

Subskrybuj