- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03755635
Sepsi neonatale nelle unità di terapia intensiva neonatale in Ghana
Sepsi neonatale presso le unità di terapia intensiva neonatale di due importanti ospedali di riferimento in Ghana
Contesto: la sepsi neonatale è una delle principali cause della mortalità mondiale sotto i cinque anni. Nei paesi in via di sviluppo si ritiene che una parte importante della sepsi neonatale derivi dall'ambiente sanitario, a causa delle sfide nelle pratiche di prevenzione delle infezioni.
Obiettivo: studiare l'epidemiologia della sepsi neonatale e valutare l'effetto degli interventi multimodali di controllo delle infezioni sull'incidenza della sepsi neonatale; e colonizzazione da parte di batteri Gram negativi multiresistenti (MDRGNB).
Metodi: Una prova interventistica controllata prima e dopo comprendente una fase pre-intervento di 7 mesi, una fase di intervento di 5 mesi e una fase post-intervento di 7 mesi. I neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso il Korle-Bu Teaching Hospital (KBTH) saranno arruolati in modo prospettico e seguiti per la diagnosi di sepsi e l'esito del ricovero. Questo sarà usato per descrivere l'epidemiologia della sepsi neonatale. I tamponi saranno raccolti da una sottopopolazione di neonati inclusi presso il sito di intervento (KBTH) e il sito di controllo (37 ospedale militare) NICU per valutare la colonizzazione dei neonati con MDRGNB. I tamponi ambientali saranno raccolti dalle superfici presso la terapia intensiva neonatale per valutare la contaminazione da MDRGNB dell'ambiente. L'intervento comprende strategie di prevenzione delle infezioni, compresa l'attuazione della strategia multimodale dell'igiene delle mani dell'OMS. L'endpoint primario è l'incidenza di sepsi neonatale.
Risultato previsto: questo studio contribuirà a migliorare le pratiche di prevenzione delle infezioni nelle UTIN partecipanti e metterà in evidenza le lezioni da cui altre UTIN nazionali e regionali potrebbero imparare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Nel 2012, è stato stimato che circa 680.000 decessi neonatali nei paesi in via di sviluppo fossero dovuti a infezioni batteriche, con un rischio di incidenza del 7,6% e un rischio di mortalità del 9,8. Si prevede che una parte importante delle infezioni neonatali sia associata all'assistenza sanitaria, a causa di infrastrutture e risorse inadeguate per il controllo e la prevenzione delle infezioni. Le infezioni acquisite in ospedale (HAI) sono associate a batteri multifarmacoresistenti (MDR), che aumentano il rischio di fallimento terapeutico a causa della scelta limitata di antibiotici disponibili. Le HAI comportano anche una durata prolungata del ricovero, un aumento dei costi medici, morbilità e mortalità.
Si ritiene che la trasmissione di batteri MDR nell'ambiente ospedaliero sia dovuta a pratiche non igieniche che si verificano durante le procedure cliniche invasive (ad es. ventilazione artificiale, inserimento di catetere e catetere endovenoso). Le infezioni neonatali possono anche essere dovute all'invasione da parte di batteri colonizzanti del neonato, generalmente originati dalla flora materna e ambientale.
Secondo l'OMS, il 50% delle IOS è prevenibile attraverso l'implementazione di pratiche di controllo delle infezioni. L'OMS ha istituito una strategia multimodale per l'igiene delle mani che migliora l'adesione all'igiene delle mani e riduce la prevalenza delle IOS. Tuttavia, l'efficacia di questa strategia in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ad alto rischio di colonizzazione con batteri ambientali non è stata studiata. Infatti, la maggior parte degli studi che hanno esaminato le potenziali fonti e le modalità di trasmissione degli organismi che causano la sepsi neonatale sono stati condotti in paesi dotati di risorse adeguate.
L'ipotesi dello studio è che l'ambiente ospedaliero funga da fonte di batteri Gram negativi MDR responsabili della colonizzazione neonatale e della sepsi tra i pazienti ricoverati presso la NICU del KBTH; e che l'implementazione della strategia multimodale per l'igiene delle mani porterà a una riduzione dell'incidenza della sepsi neonatale e della colonizzazione da parte dei batteri MDR Gram-negativi.
Obiettivo Determinare l'impatto degli interventi multimodali di controllo delle infezioni sull'incidenza della sepsi neonatale e della colonizzazione da parte dei batteri MDR Gram negativi.
Metodo Questo studio valuterà l'impatto della strategia multimodale dell'igiene delle mani dell'OMS sull'incidenza della sepsi neonatale e della colonizzazione neonatale da parte di batteri MDR Gram-negativi, nonché la sorveglianza pilota della sepsi neonatale presso i siti partecipanti.
Contesto dello studio: i dati saranno raccolti presso la NICU del KBTH e il 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Disegno dello studio: lo studio sarà uno studio controllato prima e dopo l'intervento con un sito interventistico (KBTH) e un sito di controllo (37 Ospedale militare). I dati saranno raccolti nell'arco di 19 mesi con una fase di riferimento di 7 mesi; una fase interventistica di 5 mesi; e una fase post intervento di 7 mesi.
Intervento: la strategia multimodale dell'igiene delle mani dell'OMS comprende cinque elementi essenziali; cambio di sistema: disponibilità di prodotti per la frizione delle mani a base di alcol presso il punto di assistenza e/o accesso a una fornitura continua di acqua sicura, sapone e asciugamani; la formazione e l'istruzione degli operatori sanitari; monitoraggio delle pratiche di igiene delle mani e feedback sulle prestazioni; promemoria sul posto di lavoro; e la creazione di una cultura della sicurezza dell'igiene delle mani con la partecipazione sia dei singoli operatori sanitari che dei dirigenti ospedalieri senior.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione in terapia intensiva neonatale
- Peso alla nascita ≥750 grammi
- ≤48 ore di età al momento dell'iscrizione
- Consenso alla partecipazione ottenuto dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Neonati con gravi malformazioni congenite
- Neonati sottoposti a intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Monitoraggio continuo della sepsi neonatale secondo lo standard di cura in un sito
|
|
SPERIMENTALE: Igiene delle mani
La strategia multimodale dell'igiene delle mani dell'OMS è implementata in un unico sito
|
Comprende cinque elementi essenziali; cambio di sistema: disponibilità di prodotti per la frizione delle mani a base di alcol presso il punto di assistenza e/o accesso a una fornitura continua di acqua sicura, sapone e asciugamani; la formazione e l'istruzione degli operatori sanitari; monitoraggio delle pratiche di igiene delle mani e feedback sulle prestazioni; promemoria sul posto di lavoro; e la creazione di una cultura della sicurezza dell'igiene delle mani con la partecipazione sia dei singoli operatori sanitari che dei dirigenti ospedalieri senior.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di sepsi neonatale
Lasso di tempo: Post-intervento a 7 mesi
|
Incidenza di sepsi neonatale inclusi casi clinici trattati come sepsi e casi di sepsi neonatale con infezioni del sangue confermate per 1000 ricoveri.
|
Post-intervento a 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di conformità all'igiene delle mani per opportunità
Lasso di tempo: Post-intervento a 7 mesi
|
Eventi di igiene delle mani per opportunità di igiene delle mani misurati mediante osservazioni dirette
|
Post-intervento a 7 mesi
|
Tasso di colonizzazione di batteri Gram negativi MDR tra i neonati
Lasso di tempo: Durante l'intervento a 2 mesi e post-intervento a 7 mesi
|
Prevalenza di batteri MDR Gram negativi tra i neonati ricoverati
|
Durante l'intervento a 2 mesi e post-intervento a 7 mesi
|
Durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: Post-intervento a 7 mesi
|
Giorni di ammissione
|
Post-intervento a 7 mesi
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Post-intervento a 7 mesi
|
Tassi di mortalità durante il ricovero
|
Post-intervento a 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Direttore dello studio: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM ID: 892333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .