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Sepse Neonatal em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal em Gana

8 de outubro de 2021 atualizado por: Stephanie Bjerrum

Sepse Neonatal em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal de Dois Principais Hospitais de Referência em Gana

Fundamento: A sepse neonatal é um dos principais contribuintes para a mortalidade global de menores de cinco anos. Nos países em desenvolvimento, acredita-se que uma grande proporção de sepse neonatal emane do ambiente de saúde, devido a desafios nas práticas de prevenção de infecções.

Objetivo: Estudar a epidemiologia da sepse neonatal e avaliar o efeito de intervenções multimodais de controle de infecção na incidência de sepse neonatal; e colonização por bactérias Gram negativas multirresistentes (MDRGNB).

Métodos: Um ensaio intervencionista controlado antes e depois compreendendo uma fase pré-intervenção de 7 meses, fase de intervenção de 5 meses e fase pós-intervenção de 7 meses. Os recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Universitário Korle-Bu (KBTH) serão inscritos prospectivamente e acompanhados para diagnóstico de sepse e resultado da admissão. Isso será usado para descrever a epidemiologia da sepse neonatal. Swabs serão coletados de uma subpopulação de neonatos incluídos no local de intervenção (KBTH) e no local de controle (37 Hospital Militar) NICUs para avaliar a colonização de neonatos com MDRGNB. Os swabs ambientais serão coletados das superfícies da UTIN para avaliar a contaminação MDRGNB do ambiente. A intervenção compreende estratégias de prevenção de infecções, incluindo a implementação da estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS. O desfecho primário é a incidência de sepse neonatal.

Resultado Esperado: Este estudo contribuirá para melhorar as práticas de prevenção de infecções nas UTINs participantes e destacar as lições que outras UTINs nacionais e regionais podem aprender.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Em 2012, estimou-se que aproximadamente 680.000 mortes neonatais em países em desenvolvimento foram devidas a infecções bacterianas, com um risco de incidência de 7,6% e um risco de letalidade de 9,8. Espera-se que uma grande proporção de infecções neonatais esteja relacionada aos cuidados de saúde, devido à infraestrutura e recursos inadequados para controle e prevenção de infecções. As infecções hospitalares (IRAS) estão associadas a bactérias multirresistentes (MDR), o que aumenta o risco de falha terapêutica devido à escolha limitada de antibióticos disponíveis. As HAIs também levam ao prolongamento da duração da internação, aumento dos custos médicos, morbidade e mortalidade.

Acredita-se que a transmissão de bactérias MDR no ambiente hospitalar se deva a práticas anti-higiênicas que ocorrem durante procedimentos clínicos invasivos (p. ventilação artificial, cateter e inserção de linha intravenosa). As infecções neonatais também podem ser devidas à invasão por bactérias colonizadoras do recém-nascido, geralmente originárias da flora materna e ambiental.

Segundo a OMS, 50% das IRAS são evitáveis ​​por meio da implementação de práticas de controle de infecção. A OMS instituiu uma estratégia multimodal de higiene das mãos que melhorou a adesão à higiene das mãos e reduziu a prevalência de IRASs. No entanto, a eficácia dessa estratégia em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com alto risco de colonização por bactérias ambientais não foi estudada. Na verdade, a maioria dos estudos que examinaram as fontes potenciais e o modo de transmissão de organismos que causam sepse neonatal foram conduzidos em países com bons recursos.

A hipótese do estudo é que o ambiente hospitalar sirva como fonte de bactérias Gram negativas MDR responsáveis ​​pela colonização neonatal e sepse entre os pacientes internados na UTIN do KBTH; e que a implementação da estratégia multimodal de higiene das mãos levará a uma redução na incidência de sepse neonatal e colonização por bactérias Gram negativas MDR.

Objetivo Determinar o impacto das intervenções multimodais de controle de infecção na incidência de sepse neonatal e colonização por bactérias Gram negativas MDR.

Método Este estudo avaliará o impacto da estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS sobre a incidência de sepse neonatal e colonização neonatal por bactérias MDR Gram negativas, bem como a vigilância piloto de sepse neonatal nos locais participantes.

Cenário do estudo: Os dados serão coletados na UTIN do KBTH e no Hospital Militar 37, Accra, Gana.

Desenho do estudo: O estudo será um ensaio intervencionista controlado antes e depois com um local de intervenção (KBTH) e um local de controle (hospital militar 37). Os dados serão coletados ao longo de 19 meses com uma fase de linha de base de 7 meses; uma fase interventiva de 5 meses; e uma fase pós-intervenção de 7 meses.

Intervenção: A estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS compreende cinco elementos essenciais; mudança do sistema-disponibilidade de desinfetante para as mãos à base de álcool no ponto de atendimento e/ou acesso a abastecimento contínuo seguro de água, sabão e toalhas; formação e educação de profissionais de saúde; monitoramento das práticas de higiene das mãos e feedback de desempenho; lembretes no local de trabalho; e a criação de uma cultura de segurança de higiene das mãos com a participação de profissionais de saúde individuais e gerentes hospitalares seniores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5433

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão UTIN
  • Peso ao nascer ≥750 gramas
  • ≤48 horas de idade no momento da inscrição
  • Consentimento para participar obtido do responsável legal

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com malformações congênitas graves
  • Recém-nascidos submetidos a procedimentos cirúrgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Monitoramento contínuo da sepse neonatal sob o padrão de atendimento em um local
EXPERIMENTAL: Higiene das mãos
A estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS é implementada em um local
Compreende cinco elementos essenciais; mudança do sistema-disponibilidade de desinfetante para as mãos à base de álcool no ponto de atendimento e/ou acesso a abastecimento contínuo seguro de água, sabão e toalhas; formação e educação de profissionais de saúde; monitoramento das práticas de higiene das mãos e feedback de desempenho; lembretes no local de trabalho; e a criação de uma cultura de segurança de higiene das mãos com a participação de profissionais de saúde individuais e gerentes hospitalares seniores.
Outros nomes:
  • Higiene das mãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse neonatal
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
Incidência de sepse neonatal, incluindo casos clínicos tratados como sepse e casos de sepse neonatal com infecção da corrente sanguínea confirmada por 1.000 internações.
Pós-intervenção aos 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão à higiene das mãos por oportunidade
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
Eventos de higiene das mãos por oportunidade de higiene das mãos medidos por observações diretas
Pós-intervenção aos 7 meses
Taxa de colonização de bactérias Gram negativas MDR entre recém-nascidos
Prazo: Durante a intervenção aos 2 meses e pós-intervenção aos 7 meses
Prevalência de bactérias Gram negativas MDR entre recém-nascidos admitidos
Durante a intervenção aos 2 meses e pós-intervenção aos 7 meses
Duração da internação em dias
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
Dias de admissão
Pós-intervenção aos 7 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
Taxas de mortalidade durante a internação
Pós-intervenção aos 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Diretor de estudo: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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