- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755635
Sepse Neonatal em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal em Gana
Sepse Neonatal em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal de Dois Principais Hospitais de Referência em Gana
Fundamento: A sepse neonatal é um dos principais contribuintes para a mortalidade global de menores de cinco anos. Nos países em desenvolvimento, acredita-se que uma grande proporção de sepse neonatal emane do ambiente de saúde, devido a desafios nas práticas de prevenção de infecções.
Objetivo: Estudar a epidemiologia da sepse neonatal e avaliar o efeito de intervenções multimodais de controle de infecção na incidência de sepse neonatal; e colonização por bactérias Gram negativas multirresistentes (MDRGNB).
Métodos: Um ensaio intervencionista controlado antes e depois compreendendo uma fase pré-intervenção de 7 meses, fase de intervenção de 5 meses e fase pós-intervenção de 7 meses. Os recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Universitário Korle-Bu (KBTH) serão inscritos prospectivamente e acompanhados para diagnóstico de sepse e resultado da admissão. Isso será usado para descrever a epidemiologia da sepse neonatal. Swabs serão coletados de uma subpopulação de neonatos incluídos no local de intervenção (KBTH) e no local de controle (37 Hospital Militar) NICUs para avaliar a colonização de neonatos com MDRGNB. Os swabs ambientais serão coletados das superfícies da UTIN para avaliar a contaminação MDRGNB do ambiente. A intervenção compreende estratégias de prevenção de infecções, incluindo a implementação da estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS. O desfecho primário é a incidência de sepse neonatal.
Resultado Esperado: Este estudo contribuirá para melhorar as práticas de prevenção de infecções nas UTINs participantes e destacar as lições que outras UTINs nacionais e regionais podem aprender.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Em 2012, estimou-se que aproximadamente 680.000 mortes neonatais em países em desenvolvimento foram devidas a infecções bacterianas, com um risco de incidência de 7,6% e um risco de letalidade de 9,8. Espera-se que uma grande proporção de infecções neonatais esteja relacionada aos cuidados de saúde, devido à infraestrutura e recursos inadequados para controle e prevenção de infecções. As infecções hospitalares (IRAS) estão associadas a bactérias multirresistentes (MDR), o que aumenta o risco de falha terapêutica devido à escolha limitada de antibióticos disponíveis. As HAIs também levam ao prolongamento da duração da internação, aumento dos custos médicos, morbidade e mortalidade.
Acredita-se que a transmissão de bactérias MDR no ambiente hospitalar se deva a práticas anti-higiênicas que ocorrem durante procedimentos clínicos invasivos (p. ventilação artificial, cateter e inserção de linha intravenosa). As infecções neonatais também podem ser devidas à invasão por bactérias colonizadoras do recém-nascido, geralmente originárias da flora materna e ambiental.
Segundo a OMS, 50% das IRAS são evitáveis por meio da implementação de práticas de controle de infecção. A OMS instituiu uma estratégia multimodal de higiene das mãos que melhorou a adesão à higiene das mãos e reduziu a prevalência de IRASs. No entanto, a eficácia dessa estratégia em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com alto risco de colonização por bactérias ambientais não foi estudada. Na verdade, a maioria dos estudos que examinaram as fontes potenciais e o modo de transmissão de organismos que causam sepse neonatal foram conduzidos em países com bons recursos.
A hipótese do estudo é que o ambiente hospitalar sirva como fonte de bactérias Gram negativas MDR responsáveis pela colonização neonatal e sepse entre os pacientes internados na UTIN do KBTH; e que a implementação da estratégia multimodal de higiene das mãos levará a uma redução na incidência de sepse neonatal e colonização por bactérias Gram negativas MDR.
Objetivo Determinar o impacto das intervenções multimodais de controle de infecção na incidência de sepse neonatal e colonização por bactérias Gram negativas MDR.
Método Este estudo avaliará o impacto da estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS sobre a incidência de sepse neonatal e colonização neonatal por bactérias MDR Gram negativas, bem como a vigilância piloto de sepse neonatal nos locais participantes.
Cenário do estudo: Os dados serão coletados na UTIN do KBTH e no Hospital Militar 37, Accra, Gana.
Desenho do estudo: O estudo será um ensaio intervencionista controlado antes e depois com um local de intervenção (KBTH) e um local de controle (hospital militar 37). Os dados serão coletados ao longo de 19 meses com uma fase de linha de base de 7 meses; uma fase interventiva de 5 meses; e uma fase pós-intervenção de 7 meses.
Intervenção: A estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS compreende cinco elementos essenciais; mudança do sistema-disponibilidade de desinfetante para as mãos à base de álcool no ponto de atendimento e/ou acesso a abastecimento contínuo seguro de água, sabão e toalhas; formação e educação de profissionais de saúde; monitoramento das práticas de higiene das mãos e feedback de desempenho; lembretes no local de trabalho; e a criação de uma cultura de segurança de higiene das mãos com a participação de profissionais de saúde individuais e gerentes hospitalares seniores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Accra, Gana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão UTIN
- Peso ao nascer ≥750 gramas
- ≤48 horas de idade no momento da inscrição
- Consentimento para participar obtido do responsável legal
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com malformações congênitas graves
- Recém-nascidos submetidos a procedimentos cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Monitoramento contínuo da sepse neonatal sob o padrão de atendimento em um local
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EXPERIMENTAL: Higiene das mãos
A estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS é implementada em um local
|
Compreende cinco elementos essenciais; mudança do sistema-disponibilidade de desinfetante para as mãos à base de álcool no ponto de atendimento e/ou acesso a abastecimento contínuo seguro de água, sabão e toalhas; formação e educação de profissionais de saúde; monitoramento das práticas de higiene das mãos e feedback de desempenho; lembretes no local de trabalho; e a criação de uma cultura de segurança de higiene das mãos com a participação de profissionais de saúde individuais e gerentes hospitalares seniores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de sepse neonatal
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
|
Incidência de sepse neonatal, incluindo casos clínicos tratados como sepse e casos de sepse neonatal com infecção da corrente sanguínea confirmada por 1.000 internações.
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Pós-intervenção aos 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão à higiene das mãos por oportunidade
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
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Eventos de higiene das mãos por oportunidade de higiene das mãos medidos por observações diretas
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Pós-intervenção aos 7 meses
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Taxa de colonização de bactérias Gram negativas MDR entre recém-nascidos
Prazo: Durante a intervenção aos 2 meses e pós-intervenção aos 7 meses
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Prevalência de bactérias Gram negativas MDR entre recém-nascidos admitidos
|
Durante a intervenção aos 2 meses e pós-intervenção aos 7 meses
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Duração da internação em dias
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
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Dias de admissão
|
Pós-intervenção aos 7 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pós-intervenção aos 7 meses
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Taxas de mortalidade durante a internação
|
Pós-intervenção aos 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Diretor de estudo: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM ID: 892333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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