Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальный сепсис в отделениях интенсивной терапии новорожденных в Гане

8 октября 2021 г. обновлено: Stephanie Bjerrum

Неонатальный сепсис в отделениях интенсивной терапии новорожденных двух крупных специализированных больниц в Гане

Актуальность: Неонатальный сепсис является основной причиной глобальной смертности в возрасте до пяти лет. В развивающихся странах считается, что основная доля неонатального сепсиса возникает в медицинских учреждениях из-за проблем в практике профилактики инфекций.

Цель: изучить эпидемиологию неонатального сепсиса и оценить влияние мультимодальных мероприятий по инфекционному контролю на заболеваемость неонатальным сепсисом; и колонизация грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (MDRGNB).

Методы: контролируемое исследование до и после интервенционного вмешательства, включающее 7-месячную фазу до вмешательства, 5-месячную фазу вмешательства и 7-месячную фазу после вмешательства. Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) клинической больницы Корле-Бу (KBTH), будут включены проспективно и будут наблюдаться для диагностики сепсиса и результатов госпитализации. Это будет использоваться для описания эпидемиологии неонатального сепсиса. Мазки будут взяты у подгруппы включенных новорожденных в отделении интенсивной терапии (KBTH) и контрольном месте (37 военных госпиталей) для оценки колонизации новорожденных MDRGNB. С поверхностей в отделении интенсивной терапии будут взяты мазки из окружающей среды для оценки загрязнения окружающей среды MDRGNB. Вмешательство включает в себя стратегии профилактики инфекций, включая реализацию мультимодальной стратегии ВОЗ по гигиене рук. Первичной конечной точкой является частота неонатального сепсиса.

Ожидаемый результат: это исследование внесет вклад в улучшение практики профилактики инфекций в участвующих отделениях интенсивной терапии и выявит уроки, которые могут извлечь другие национальные и региональные отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация По оценкам, в 2012 г. около 680 000 случаев смерти новорожденных в развивающихся странах были вызваны бактериальными инфекциями, при этом риск заболеваемости составил 7,6%, а риск летального исхода — 9,8. Ожидается, что основная доля неонатальных инфекций будет связана с оказанием медицинской помощи из-за неадекватной инфраструктуры и ресурсов для инфекционного контроля и профилактики. Внутрибольничные инфекции (HAI) связаны с бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (MDR), что увеличивает риск терапевтической неудачи из-за ограниченного выбора доступных антибиотиков. ИСМП также приводят к увеличению продолжительности госпитализации, увеличению медицинских расходов, заболеваемости и смертности.

Считается, что передача бактерий MDR в больничной среде происходит из-за антисанитарных правил, которые имеют место во время клинических инвазивных процедур (например, искусственная вентиляция легких, введение катетера и внутривенного катетера). Неонатальные инфекции также могут быть вызваны инвазией бактериями, колонизирующими новорожденного, обычно происходящими из материнской и окружающей флоры.

По данным ВОЗ, 50% ИСМП можно предотвратить путем внедрения методов инфекционного контроля. ВОЗ ввела мультимодальную стратегию гигиены рук, которая, как было установлено, улучшает соблюдение гигиены рук и снижает распространенность ИСМП. Однако эффективность этой стратегии в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с высоким риском колонизации бактериями из окружающей среды не изучалась. Фактически, большинство исследований, в которых изучались потенциальные источники и способы передачи организмов, вызывающих неонатальный сепсис, были проведены в странах с хорошими ресурсами.

Гипотеза исследования заключается в том, что больничная среда служит источником грамотрицательных бактерий с МЛУ, ответственных за неонатальную колонизацию и сепсис среди пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии КБТХ; и что реализация мультимодальной стратегии гигиены рук приведет к снижению заболеваемости неонатальным сепсисом и колонизацией грамотрицательными бактериями с МЛУ.

Цель Определить влияние мультимодальных вмешательств по инфекционному контролю на частоту неонатального сепсиса и колонизацию грамотрицательными бактериями с МЛУ.

Метод В этом исследовании будет оцениваться влияние мультимодальной стратегии ВОЗ по гигиене рук на заболеваемость неонатальным сепсисом и неонатальной колонизацией грамотрицательными бактериями с МЛУ, а также пилотный эпиднадзор за неонатальным сепсисом в участвующих учреждениях.

Место проведения исследования: данные будут собираться в отделении интенсивной терапии KBTH и 37-м военном госпитале, Аккра, Гана.

Дизайн исследования: исследование будет контролируемым до и после интервенционного исследования с одним интервенционным центром (KBTH) и контрольным центром (37 военный госпиталь). Данные будут собираться в течение 19 месяцев с базовой фазой 7 месяцев; интервенционная фаза 5 месяцев; и постинтервенционная фаза 7 месяцев.

Вмешательство: Мультимодальная стратегия ВОЗ по гигиене рук включает пять основных элементов; изменение системы - наличие средства для обработки рук на спиртовой основе в месте оказания медицинской помощи и/или доступ к безопасному постоянному водоснабжению, мылу и полотенцам; подготовка и обучение медицинских работников; мониторинг практики гигиены рук и отзывы о результатах; напоминания на рабочем месте; и создание культуры безопасности рук с участием как отдельных медицинских работников, так и старших руководителей больниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5433

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Accra, Гана
        • Korle Bu Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием отделения интенсивной терапии
  • Вес при рождении ≥750 грамм
  • Возраст ≤48 часов на момент зачисления
  • Согласие на участие получено от законного представителя

Критерий исключения:

  • Новорожденные с тяжелыми врожденными пороками развития
  • Новорожденные, перенесшие хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Непрерывный мониторинг неонатального сепсиса в соответствии со стандартами медицинской помощи в одном месте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гигиена рук
Мультимодальная стратегия ВОЗ по гигиене рук реализуется в одном месте
Состоит из пяти основных элементов; изменение системы - наличие средства для обработки рук на спиртовой основе в месте оказания медицинской помощи и/или доступ к безопасному постоянному водоснабжению, мылу и полотенцам; подготовка и обучение медицинских работников; мониторинг практики гигиены рук и отзывы о результатах; напоминания на рабочем месте; и создание культуры безопасности рук с участием как отдельных медицинских работников, так и старших руководителей больниц.
Другие имена:
  • Гигиена рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неонатального сепсиса
Временное ограничение: После вмешательства через 7 мес.
Заболеваемость неонатальным сепсисом, включая клинические случаи, трактованные как сепсис, и случаи неонатального сепсиса с подтвержденными инфекциями кровотока на 1000 госпитализаций.
После вмешательства через 7 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения гигиены рук на одну возможность
Временное ограничение: После вмешательства через 7 мес.
Событий, связанных с гигиеной рук, на каждую возможность гигиены рук, измеренная прямым наблюдением
После вмешательства через 7 мес.
Частота колонизации МЛУ грамотрицательными бактериями среди новорожденных
Временное ограничение: Во время вмешательства через 2 месяца и после вмешательства через 7 месяцев
Распространенность грамотрицательных бактерий с МЛУ среди госпитализированных новорожденных
Во время вмешательства через 2 месяца и после вмешательства через 7 месяцев
Продолжительность приема в днях
Временное ограничение: После вмешательства через 7 мес.
Дни приема
После вмешательства через 7 мес.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: После вмешательства через 7 мес.
Смертность при поступлении
После вмешательства через 7 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться