進行性固形腫瘍の免疫療法のためのチェックポイント阻害剤と化学薬品の経動脈/腫瘍内注入
進行性固形腫瘍の免疫療法のための腫瘍対静脈への動脈または細針を介したチェックポイント阻害剤と化学薬品の投与の利点の比較の第II/III相試験
調査の概要
詳細な説明
肺癌や肝臓癌を含む悪性固形腫瘍は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍であり、その死亡率は非常に高いです。 中国には巨大な人口基盤があり、毎年約 4,000,000 の新しい症例があります。 中国の固形腫瘍の 60% 以上が中期から後期の段階で診断され、手術の機会を失っています。 最近、標的療法や免疫療法など、多くの治療戦略が開発され、臨床に適用されていますが、全体的な効率はまだ低いです。 進行固形がん患者に広く使用することは難しく、より多くの代替療法が緊急に必要とされています。
PD1、PDL1、CTLA4に対する抗体はチェックポイント阻害剤の代表的な薬剤であり、進行性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫など、さまざまな種類の腫瘍で臨床適応が承認されています。および遅発性頭頸部扁平上皮癌患者など。 これらの薬物は定期的に静脈注入によって全身投与されますが、経動脈または腫瘍内注射を含むインターベンション放射線技術を介したこれらの薬物の局所送達は、腫瘍内の局所薬物濃度を増加させ、有効性を改善し、全身の有害反応を軽減する可能性があります。標的臓器に対する薬物のいわゆる「初回通過効果」による。 研究者の知る限り、がん患者の治療におけるチェックポイント阻害剤の局所送達の有効性と生存利益に関する研究は開発されていません。 この第 II-III 相臨床試験は、ORR、DCR、中央生存期間、そして安全。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deji Chen, MD,PhD
- 電話番号：02034153532
- メール：chendeji2003@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：02034153532
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、51260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：02034153532
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断には細胞組織学的確認が必要です。
- 募集前にインフォームドコンセントに署名した。
- 推定生存期間が 3 か月以上の 18 歳以上の年齢。
- -チャイルドピュークラスAまたはB /チャイルドスコア> 7; ECOG スコア < 2
- 許容可能な凝固機能または可逆的凝固障害
- 手術前7日以内の臨床検査：WBC≧3.0×10E9/L； Hb≧90g/L；PLT ≧50×10E9/L；INR < 2.3 または PT < 6 秒以上；Cr ≤ 145.5umul/L；アルブミン > 28 g/L；総ビリルビン < 51 μmol/L
- -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変。
- 避妊。
- -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は 4 週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した (署名済みのインフォームド コンセント)。
- 患者は、腹水、肝性脳症、食道および胃静脈瘤の出血を伴います。
- 予後への未知の影響があると予想される重篤な随伴疾患には、心臓病、不十分に制御された糖尿病、および精神障害が含まれます。
- 他の腫瘍を伴う患者、または悪性腫瘍の過去の病歴;
- 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じる必要があります。
患者のコンプライアンスが悪い。
肝動脈注入手順の禁忌：
A. 凝固検査障害（血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%）。
B.血液または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 C.既知の重度のアテローム性動脈硬化症。 D.既知の制御されていない高血圧（> 160/100 mm/Hg）。
- 造影剤に対するアレルギー;
- -研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- -治験責任医師が治験に適さないと判断したその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所注入によるペムブロリズマブ
このグループは、次の 2 つのサブグループに分けられます。
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ペムブロリズマブやイピリムマブなどのチェックポイント阻害剤 (CPI) の静脈、動脈、または腫瘍内注入に加えて、がん細胞を破壊し、CPI 治療効果を改善するための腫瘍抗原を放出するための化学療法。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チェックポイント阻害剤 (CPI) ペムブロリズマブ + 静脈注入による化学療法
ペムブロリズマブなどのチェックポイント阻害剤 (CPI) は、静脈注入 (30 分) を介して 2 mg/kg の総用量で投与され、さらに 3 週間ごとに化学療法が行われます。
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ペムブロリズマブやイピリムマブなどのチェックポイント阻害剤 (CPI) の静脈、動脈、または腫瘍内注入に加えて、がん細胞を破壊し、CPI 治療効果を改善するための腫瘍抗原を放出するための化学療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者の場合、フォローアップは最後の接触日 (または生存が確認された最後の日) で打ち切られます。
OSのフォローアップは、死亡または研究からの同意の撤回まで、12週間（±1か月）ごとに行われます。
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5年
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6か月前または6か月目の完全奏効（CR）率
時間枠：4
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6 か月前または 6 か月で完全奏効 (CR) を達成した患者の割合
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4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日から、文書化された疾患の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価の日付で打ち切られます。
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5年
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寛解期間（DOR）
時間枠：5年
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DORは、がんの寛解期間として定義されます
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5年
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病勢制御率
時間枠：5年
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疾患制御率は、客観的奏効率 + 定常疾患率として定義されます。
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5年
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必要に応じて死因（COD）
時間枠：5
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必要に応じて死因（COD）
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5
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZITICI-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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