Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální/intratumorová infuze inhibitorů Checkpoint plus Chemodrug pro imunoterapii pokročilých pevných nádorů

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Zkouška fáze II/III srovnání přínosu podávání inhibitorů Checkpoint plus chemodrug přes tepnu nebo tenkou jehlu do nádoru versus žíly pro imunoterapii pokročilých pevných nádorů

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, míru odezvy a výsledky přežití pacientů s pokročilými solidními nádory transarteriální/intratumorovou infuzí protilátky PD1/PDL1 a/nebo CTLA4 protilátky ipilimumab plus chemoterapeutikum a porovnala jejich rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoubné solidní nádory včetně rakoviny plic a jater jsou celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem a jejich úmrtnost je velmi vysoká. Čína má obrovskou populační základnu, každý rok se objeví asi 4 000 000 nových případů. Více než 60 % solidních nádorů v Číně je diagnostikováno ve střední až pozdní fázi a ztratili šanci na operaci. V poslední době bylo vyvinuto a na klinice aplikováno mnoho terapeutických strategií, včetně cílené terapie a imunoterapie, ale celková účinnost je stále nízká. Je obtížné jej široce používat u pacientů s pokročilými solidními nádory a naléhavě je zapotřebí více alternativních terapií.

Protilátky proti PD1, PDL1 a CTLA4 jsou reprezentativní léky pro inhibiční činidla kontrolních bodů a jejich klinické indikace byly schváleny u různých typů nádorů, včetně pokročilého melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic, renálního karcinomu a klasického Hodgkinova lymfomu. a pacienti s pozdním recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a kol. Tyto léky jsou pravidelně systémově podávány infuzí do žíly, nicméně lokální podávání těchto léků pomocí intervenční radiologické techniky včetně transarteriální nebo intratumorové injekce může zvýšit lokální koncentraci léku v nádoru, zlepšit účinnost a snížit systémové nežádoucí reakce. prostřednictvím tzv. "účinku prvního průchodu" léčiva na cílové orgány. Pokud je výzkumníkovi známo, nebyly vyvinuty žádné studie o účinnosti a přínosu přežití lokalizovaného podávání inhibitorů kontrolních bodů pro léčbu pacientů s rakovinou. Tato klinická studie fáze II-III byla navržena tak, aby porovnala účinky Pembrolizumabu, Tecentriq, et al a/nebo ipilimumabu plus chemoterapeutika, jako je doxorubicin, na přínos přežití pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně ORR, DCR, střední doby přežití, a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 51260
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro diagnostiku rakoviny je vyžadováno cytohistologické potvrzení.
  2. Před náborem podepsaný informovaný souhlas.
  3. Věk nad 18 let s odhadovaným přežitím přes 3 měsíce.
  4. Child-Pugh třída A nebo B/Childovo skóre > 7; ECOG skóre < 2
  5. Tolerovatelná koagulační funkce nebo reverzibilní poruchy koagulace
  6. Laboratorní vyšetřovací test do 7 dnů před výkonem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 nebo PT < 6 sekund nad kontrolou；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumin > 28 g/l；Celkový bilirubin < 51 μmol/l
  7. Alespoň jedna nádorová léze splňující měřitelná kritéria onemocnění podle RECIST v1.1.
  8. Antikoncepce.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se účastnili klinických zkoušek vybavení nebo léků (podepsaný informovaný souhlas) do 4 týdnů;
  2. Pacienty doprovází ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z jícnových a žaludečních varixů;
  3. Jakákoli závažná doprovodná onemocnění, u nichž se očekává neznámý dopad na prognózu, zahrnují srdeční onemocnění, nedostatečně kontrolovaný diabetes a psychiatrické poruchy;
  4. Pacienti doprovázení jinými nádory nebo malignitou v anamnéze;
  5. Těhotné nebo kojící pacientky, všechny pacientky účastnící se této studie musí během léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření;

  6. Pacienti mají špatnou komplianci.

    Jakékoli kontraindikace pro postup jaterní arteriální infuze:

    A. Zhoršený test srážení (počet krevních destiček < 60 000/mm3, aktivita protrombinu < 50 %).

    B. Renální selhání / insuficience vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu. C. Známá těžká ateromatóza. D. Známá nekontrolovaná krevní hypertenze (> 160/100 mm/Hg).

  7. Alergie na kontrastní látku;
  8. Jakákoli činidla, která by mohla ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaných léčiv
  9. Další podmínky, o kterých vyšetřovatel rozhodne, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab prostřednictvím lokalizované infuze

Tato skupina se rozdělila na dvě podskupiny:

  1. Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab ± Ipilimumab, se podává v dávce 1-2 mg/kg prostřednictvím trvalé (10minutové) infuze mikropumpou přes tepnu plus chemoterapie každé 3 týdny.
  2. Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab ± Ipilimumab, se podává v celkové dávce 150 mg intratumorovou injekcí tenkou jehlou za 5 minut, plus doxorubicin, každé 3 týdny.
Lék: Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab plus chemoterapie
žíla, tepna nebo intratumorová infuze inhibitoru kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab a/nebo Ipilimumab, plus chemoterapie pro zničení rakovinných buněk a uvolnění nádorového antigenu pro zlepšení terapeutické účinnosti CPI.
Ostatní jména:
  • Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Keytruda plus chemoterapie
Aktivní komparátor: Checkpoint inhibitor (CPI) Pembrolizumab plus chemoterapie prostřednictvím žilní infuze
Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab, se podává v celkové dávce 2 mg/kg prostřednictvím infuze do žíly (30 minut) plus chemoterapie každé 3 týdny.
Lék: Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab plus chemoterapie
žíla, tepna nebo intratumorová infuze inhibitoru kontrolního bodu (CPI), jako je Pembrolizumab a/nebo Ipilimumab, plus chemoterapie pro zničení rakovinných buněk a uvolnění nádorového antigenu pro zlepšení terapeutické účinnosti CPI.
Ostatní jména:
  • Inhibitor kontrolního bodu (CPI), jako je Keytruda plus chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba, která uplynula od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu (nebo k datu, o kterém je známo, že jsou naživu). Sledování OS bude probíhat každých 12 týdnů (±1 měsíc) až do smrti nebo odvolání souhlasu ze studie.
5 let
Míra kompletní odpovědi (CR) před nebo v 6. měsíci
Časové okno: 4
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) před nebo v 6. měsíci
4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba, která uplynula od prvního data studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zůstanou naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
5 let
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 5 let
DOR bude definován jako trvání remise rakoviny
5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 5 let
Míra kontroly onemocnění bude definována jako míra objektivní odpovědi + stálá míra onemocnění.
5 let
Příčina smrti (COD), pokud je to vhodné
Časové okno: 5
Příčina smrti (COD), pokud je to vhodné
5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZITICI-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit