- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03755739
진행성 고형 종양의 면역요법을 위한 체크포인트 억제제 플러스 케모드러그의 동맥경유/종양내 주입
진행성 고형 종양의 면역요법을 위한 동맥 또는 세침을 통한 종양에 대한 체크포인트 억제제 + 케모드러그 투여 대 정맥 투여의 이점에 대한 II/III상 시험
연구 개요
상세 설명
폐암과 간암을 포함한 악성 고형 종양은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양이며 사망률이 매우 높습니다. 중국은 거대한 인구 기반을 가지고 있으며 매년 약 4,000,000건의 새로운 사례가 발생합니다. 중국의 고형 종양의 60% 이상이 중기에서 후기에 진단되어 수술 기회를 상실합니다. 최근 표적치료제, 면역치료제 등 많은 치료전략이 개발되어 임상에 적용되고 있으나 아직까지 전체적인 효율은 낮은 편이다. 진행성 고형암 환자에게 널리 사용되기 어렵고 더 많은 대체 요법이 절실히 필요하다.
PD1, PDL1, CTLA4에 대한 항체는 관문억제제의 대표적인 약물로 진행성 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 고전적 호지킨 림프종 등 다양한 종양에 대한 임상적 적응증이 승인되었다. 및 후기 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자 등. 이러한 약물은 정기적으로 정맥 주입으로 전신 투여되지만, 경동맥 또는 종양 내 주사를 포함한 중재 방사선 기술을 통해 해당 약물의 국소 전달은 종양의 국소 약물 농도를 증가시키고 효능을 개선하며 전신 부작용을 감소시킬 수 있습니다. 표적 장기에 대한 약물의 소위 "초회 통과 효과"를 통해. 연구자가 아는 한, 암 환자 치료를 위한 관문 억제제의 국소 전달의 효능 및 생존 이점에 대한 연구는 개발되지 않았습니다. 이 II-III상 임상 시험은 ORR, DCR, 평균 생존 시간, 그리고 안전.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deji Chen, MD,PhD
- 전화번호: 02034153532
- 이메일: chendeji2003@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 51260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단을 위해서는 세포조직학적 확인이 필요합니다.
- 모집하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 추정 생존 기간이 3개월 이상인 18세 이상의 연령.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B/Child 점수 > 7; ECOG 점수 < 2
- 허용 가능한 응고 기능 또는 가역적 응고 장애
- 시술 전 7일 이내 검사실 검사: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L, PLT ≥50×10E9/L, INR < 2.3 또는 PT < 6초 이상 대조군, Cr ≤ 145.5umul/L, 알부민 > 28g/L, 총 빌리루빈 < 51μmol/L
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변.
- 피임.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(동의서 서명).
- 환자는 복수, 간성 뇌병증 및 식도 및 위정맥류 출혈을 동반합니다.
- 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절된 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 다른 종양을 동반하거나 과거 악성종양의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자, 이 시험에 참여하는 모든 환자는 치료 중 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
환자의 순응도가 낮습니다.
간동맥 주입 절차에 대한 금기 사항:
A. 응고 검사 장애(혈소판 수 < 60000/mm3, 프로트롬빈 활성도 < 50%).
B.혈액투석 또는 복막투석을 요하는 신부전/신부전. C. 알려진 심각한 죽종증. D. 알려진 조절되지 않는 혈액 고혈압(> 160/100 mm/Hg).
- 조영제에 알레르기;
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 제제
- 조사관이 시험에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 주입을 통한 펨브롤리주맙
이 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
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Pembrolizumab 및/또는 Ipilimumab과 같은 관문 억제제(CPI)의 정맥, 동맥 또는 종양 내 주입과 CPI 치료 효능을 개선하기 위해 암 세포를 파괴하고 종양 항원을 방출하는 화학 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 체크포인트 억제제(CPI) 펨브롤리주맙 + 정맥 주입을 통한 화학요법
펨브롤리주맙과 같은 체크포인트 억제제(CPI)는 정맥 주입(30분)을 통해 2mg/kg의 총 용량과 3주마다 화학요법을 투여합니다.
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Pembrolizumab 및/또는 Ipilimumab과 같은 관문 억제제(CPI)의 정맥, 동맥 또는 종양 내 주입과 CPI 치료 효능을 개선하기 위해 암 세포를 파괴하고 종양 항원을 방출하는 화학 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다.
OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 12주(±1개월)마다 실시됩니다.
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5 년
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6개월 전 또는 6개월 시점의 완전 반응(CR) 비율
기간: 4
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6개월 전 또는 6개월에 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율
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4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 문서화된 질병 진행(mRECIST에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 생존하는 환자의 경우 추적 시간은 마지막 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
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5 년
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관해 기간(DOR)
기간: 5 년
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DOR은 암 완화 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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방역률
기간: 5 년
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방역률은 객관적 반응률 + 꾸준한 질병률로 정의한다.
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5 년
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적절한 경우 사망 원인(COD)
기간: 5
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적절한 경우 사망 원인(COD)
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5
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZITICI-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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