用于晚期实体瘤免疫治疗的检查点抑制剂和化学药物的跨动脉/肿瘤内输注
检查点抑制剂加化学药物经动脉或细针注射至肿瘤与静脉注射晚期实体瘤免疫治疗的疗效比较的 II/III 期试验
研究概览
详细说明
包括肺癌和肝癌在内的恶性实体瘤是全球最常见的恶性肿瘤，其死亡率非常高。 中国人口基数庞大，每年新增病例约400万。 中国60%以上的实体瘤确诊时已为中晚期，已失去手术机会。 近年来，靶向治疗、免疫治疗等多种治疗策略被开发并应用于临床，但总体效率仍然较低。 很难在晚期实体癌患者中广泛应用，迫切需要更多的替代疗法。
PD1、PDL1和CTLA4抗体是检查点抑制剂的代表药物，其临床适应症已获批用于多种类型的肿瘤，包括晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤和晚期复发性头颈部鳞状细胞癌患者等。 这些药物通常通过静脉输注进行全身给药，但通过经动脉或瘤内注射等介入放射学技术局部给药可提高肿瘤局部药物浓度，提高疗效，减少全身不良反应，通过药物对靶器官的所谓“首过效应”。 据研究人员所知，尚未开展关于检查点抑制剂局部给药治疗癌症患者的疗效和生存益处的研究。 该 II-III 期临床试验旨在比较 Pembrolizumab、Tecentriq 等和/或 ipilimumab 联合化疗药物如多柔比星对晚期实体癌患者生存获益的影响，包括 ORR、DCR、中位生存时间、和安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deji Chen, MD,PhD
- 电话号码：02034153532
- 邮箱：chendeji2003@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 电话号码：02034153532
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、51260
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 电话号码：02034153532
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断需要细胞组织学证实。
- 入组前签署知情同意书。
- 年龄在 18 岁以上，估计生存期超过 3 个月。
- Child-Pugh A 或 B 级/Child 评分 > 7； ECOG 评分 < 2
- 可耐受的凝血功能或可逆性凝血障碍
- 术前7天内实验室检查：WBC≥3.0×10E9/L； Hb≥90g/L；PLT≥50×10E9/L；INR<2.3或PT<6秒以上对照；Cr≤145.5umul/L；白蛋白>28g/L；总胆红素<51μmol/L
- 至少一个肿瘤病灶符合 RECIST v1.1 确定的可测量疾病标准。
- 计划生育。
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检查。
排除标准：
- 患者4周内参加过设备或药物的临床试验（签署知情同意书）；
- 患者伴有腹水、肝性脑病和食管胃底静脉曲张出血；
- 任何可能对预后产生未知影响的严重伴随疾病，包括心脏病、控制不当的糖尿病和精神疾病；
- 伴有其他肿瘤或既往恶性肿瘤病史者；
- 妊娠或哺乳期患者，所有参加本试验的患者在治疗期间必须采取适当的避孕措施；
患者依从性差。
肝动脉灌注手术的任何禁忌症：
A.凝血功能受损试验（血小板计数<60000/mm3，凝血酶原活性<50%）。
B.需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭/功能不全。 C.已知严重的动脉粥样硬化。 D.已知未控制的高血压（> 160/100 mm/Hg）。
- 对造影剂过敏；
- 任何可能影响研究药物吸收或药代动力学的药物
- 研究者认为不适合试验的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部输注派姆单抗
该组分为两个子组：
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静脉、动脉或肿瘤内输注检查点抑制剂 (CPI)，例如 Pembrolizumab 和/或 Ipilimumab，加上化疗以破坏癌细胞并释放肿瘤抗原以提高 CPI 治疗效果。
其他名称：
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有源比较器：检查点抑制剂 (CPI) 派姆单抗加静脉输注化疗
检查点抑制剂 (CPI)，例如 Pembrolizumab，通过静脉输注（30 分钟）以 2mg/kg 的总剂量给药，加上每 3 周一次的化疗。
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静脉、动脉或肿瘤内输注检查点抑制剂 (CPI)，例如 Pembrolizumab 和/或 Ipilimumab，加上化疗以破坏癌细胞并释放肿瘤抗原以提高 CPI 治疗效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期 (OS) 将定义为从入组到因任何原因死亡所经过的时间。
对于幸存的患者，将在最后一次联系之日（或已知存活的最后一天）截断随访。
OS 的随访将每 12 周（±1 个月）进行一次，直至死亡或退出研究。
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5年
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第 6 个月之前或之时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：4个
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在第 6 个月之前或时达到完全缓解 (CR) 的患者百分比
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4个
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期 (PFS) 将被定义为从研究治疗的第一天到记录的疾病进展（根据 mRECIST）或任何原因死亡所经过的时间，以较早者为准。
对于仍然活着但没有进展的患者，随访时间将截尾到最后一次疾病评估的日期。
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5年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：5年
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DOR 将被定义为癌症缓解的持续时间
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5年
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疾病控制率
大体时间：5年
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疾病控制率将被定义为客观反应率+稳定疾病率。
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5年
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适当时的死因 (COD)
大体时间：5个
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适当时的死因 (COD)
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5个
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZZITICI-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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