- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755739
Transarterielle/intratumorale Infusion von Checkpoint-Inhibitoren plus Chemodrug zur Immuntherapie von fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-II/III-Studie zum Vergleich des Nutzens der Verabreichung von Checkpoint-Inhibitoren plus Chemodrug über eine Arterie oder feine Nadel an den Tumor versus Vene für die Immuntherapie von fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bösartige solide Tumore, einschließlich Lungen- und Leberkrebs, sind weltweit die häufigsten bösartigen Tumoren, und ihre Sterblichkeitsraten sind sehr hoch. China hat eine riesige Bevölkerungsbasis mit etwa 4.000.000 neuen Fällen pro Jahr. Mehr als 60 % der soliden Tumore in China werden im mittleren bis späten Stadium diagnostiziert und haben die Chance auf eine Operation verloren. In letzter Zeit wurden viele therapeutische Strategien entwickelt und in der Klinik angewendet, einschließlich zielgerichteter Therapie und Immuntherapie, aber die Gesamteffizienz ist immer noch gering. Es ist schwierig, es bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs weit verbreitet einzusetzen, und es werden dringend mehr alternative Therapien benötigt.
Antikörper gegen PD1, PDL1 und CTLA4 sind repräsentative Medikamente für die Checkpoint-Inhibitoren, und ihre klinischen Indikationen wurden für verschiedene Tumorarten zugelassen, darunter fortgeschrittenes Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und klassisches Hodgkin-Lymphom und Patienten mit spät rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, et al. Diese Arzneimittel werden regelmäßig systemisch durch Veneninfusion verabreicht, jedoch kann die lokale Abgabe dieser Arzneimittel über interventionelle radiologische Techniken, einschließlich transarterielle oder intratumorale Injektion, die lokale Arzneimittelkonzentration im Tumor erhöhen, die Wirksamkeit verbessern und systemische Nebenwirkungen verringern, durch den sogenannten "First-Pass-Effekt" des Medikaments auf die Zielorgane. Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden keine Studien zur Wirksamkeit und zum Überlebensvorteil der lokalisierten Abgabe von Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt. Diese klinische Phase-II-III-Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Pembrolizumab, Tecentriq, et al. und/oder Ipilimumab plus Chemotherapeutikum wie Doxorubicin auf den Überlebensvorteil von Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs zu vergleichen, einschließlich ORR, DCR, mittlere Überlebenszeit, und Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deji Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-Mail: chendeji2003@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 51260
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Diagnose von Krebs ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Rekrutierung.
- Alter über 18 Jahre mit einer geschätzten Überlebenszeit von über 3 Monaten.
- Child-Pugh Klasse A oder B/Child Score > 7; ECOG-Score < 2
- Tolerierbare Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
- Laboruntersuchungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/L; PLT ≥50×10E9/L;INR < 2,3 oder PT < 6 Sekunden über der Kontrolle;Cr ≤ 145,5 μmol/L;Albumin > 28 g/L;Gesamtbilirubin < 51 μmol/L
- Mindestens eine Tumorläsion, die messbare Krankheitskriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt.
- Geburtenkontrolle.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit Geräten oder Medikamenten teil (unterschriebene Einverständniserklärung);
- Die Patienten werden von Aszites, hepatischer Enzephalopathie und Blutungen aus Ösophagus- und Magenvarizen begleitet;
- Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der erwartet wird, dass sie einen unbekannten Einfluss auf die Prognose hat, einschließlich Herzerkrankungen, unzureichend eingestelltem Diabetes und psychiatrischen Störungen;
- Patienten mit anderen Tumoren oder Malignomen in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Patientinnen, alle Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Behandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen;
Die Patienten haben eine schlechte Compliance.
Jegliche Kontraindikationen für das hepatische arterielle Infusionsverfahren:
A. Gerinnungsstörungstest (Thrombozytenzahl < 60000/mm3, Prothrombinaktivität < 50 %).
B. Nierenversagen/-insuffizienz, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert. C. Bekannte schwere Atheromatose. D. Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisch gegen Kontrastmittel;
- Alle Mittel, die die Resorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen könnten
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für nicht geeignet für die Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembrolizumab als lokalisierte Infusion
Diese Gruppe teilte sich in zwei Untergruppen auf:
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Venen-, Arterien- oder intratumorale Infusion von Checkpoint-Inhibitoren (CPI) wie Pembrolizumab und/oder Ipilimumab plus Chemotherapie zur Zerstörung von Krebszellen und Freisetzung von Tumorantigen zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit von CPI.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Checkpoint-Inhibitor (CPI) Pembrolizumab plus Chemotherapie über Veneninfusion
Checkpoint-Inhibitoren (CPI) wie Pembrolizumab werden mit einer Gesamtdosis von 2 mg/kg per Veneninfusion (30 min) plus Chemotherapie alle 3 Wochen verabreicht.
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Venen-, Arterien- oder intratumorale Infusion von Checkpoint-Inhibitoren (CPI) wie Pembrolizumab und/oder Ipilimumab plus Chemotherapie zur Zerstörung von Krebszellen und Freisetzung von Tumorantigen zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit von CPI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wird als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts (oder des letzten Datums, von dem bekannt ist, dass es am Leben ist) zensiert.
Nachuntersuchungen auf OS erfolgen alle 12 Wochen (±1 Monat) bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studie.
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5 Jahre
|
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) vor oder in Monat 6
Zeitfenster: 4
|
Prozentsatz der Patienten, die vor oder in Monat 6 ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
|
4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird definiert als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bei Patienten, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
|
5 Jahre
|
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
DOR wird als die Dauer der Krebsremission definiert
|
5 Jahre
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Krankheitskontrollrate wird als objektive Ansprechrate + stetige Krankheitsrate definiert.
|
5 Jahre
|
Todesursache (COD) ggf
Zeitfenster: 5
|
Todesursache (COD) ggf
|
5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZZITICI-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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