Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętniczy/doguzowy wlew inhibitorów punktów kontrolnych plus chemodlek do immunoterapii zaawansowanych guzów litych

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Badanie fazy II/III porównujące korzyści z podawania inhibitorów punktów kontrolnych i chemioterapii przez tętnicę lub cienką igłę do guza w porównaniu do żyły w immunoterapii zaawansowanych guzów litych

To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, wskaźników odpowiedzi i wyników przeżycia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po przeztętniczym/doguzowym wlewie przeciwciała PD1/PDL1 i/lub przeciwciała CTLA4 ipilimumabu z lekiem chemioterapeutycznym oraz w celu porównania różnic między nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe guzy lite, w tym rak płuc i wątroby, są najczęstszymi nowotworami złośliwymi na świecie, a ich śmiertelność jest bardzo wysoka. Chiny mają ogromną bazę populacji, z około 4 000 000 nowych przypadków rocznie. Ponad 60% guzów litych w Chinach jest diagnozowanych w średnim lub późnym stadium i nie ma szans na operację. W ostatnim czasie opracowano i zastosowano w praktyce klinicznej wiele strategii terapeutycznych, w tym terapię celowaną i immunoterapię, ale ogólna skuteczność jest wciąż niska. Trudno jest go powszechnie stosować u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i pilnie potrzebne są bardziej alternatywne terapie.

Przeciwciała przeciwko PD1, PDL1 i CTLA4 są reprezentatywnymi lekami dla czynników hamujących punkty kontrolne, a ich wskazania kliniczne zostały zatwierdzone w różnych typach nowotworów, w tym w zaawansowanym czerniaku, niedrobnokomórkowym raku płuc, raku nerkowokomórkowym i klasycznym chłoniaku Hodgkina i późno nawracających pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, et al. Leki te są regularnie podawane ogólnoustrojowo we wlewie dożylnym, jednak miejscowe podanie tych leków za pomocą techniki radiologii interwencyjnej, w tym iniekcji przeztętniczej lub do guza, może zwiększyć miejscowe stężenie leku w guzie, poprawić skuteczność i zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane, poprzez tzw. „efekt pierwszego przejścia” leku na narządy docelowe. Zgodnie z wiedzą badacza, nie opracowano żadnych badań nad skutecznością i korzyściami w zakresie przeżycia miejscowego dostarczania inhibitorów punktów kontrolnych w leczeniu pacjentów z rakiem. To badanie kliniczne fazy II-III zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu Pembrolizumabu, Tecentriq i wsp. i/lub ipilimumabu z lekiem chemioterapeutycznym, takim jak doksorubicyna, na przeżycie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym ORR, DCR, średni czas przeżycia, i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 51260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do rozpoznania raka wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją.
  3. Wiek powyżej 18 lat z szacowanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
  4. Child-Pugh klasa A lub B/Child punktacja > 7; Wynik ECOG < 2
  5. Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
  6. Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed zabiegiem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/l；INR < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli；Cr ≤ 145,5 umul/l；albumina > 28 g/l；bilirubina całkowita < 51 μmol/l
  7. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca mierzalne kryteria chorobowe określone na podstawie RECIST v1.1.
  8. Kontrola urodzeń.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisana świadoma zgoda) w ciągu 4 tygodni;
  2. Chorym towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
  3. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
  4. Pacjenci z innymi nowotworami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas leczenia;

  6. Pacjenci mają słabą zgodność.

    Ewentualne przeciwwskazania do zabiegu wlewu do tętnicy wątrobowej:

    A. Nieprawidłowy test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60000/mm3, aktywność protrombiny < 50%).

    B. Niewydolność nerek / niewydolność wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej. C. Znana ciężka miażdżyca. D. Znane niekontrolowane nadciśnienie krwi (> 160/100 mm/Hg).

  7. uczulony na środek kontrastowy;
  8. Wszelkie środki, które mogłyby wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
  9. Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab w miejscowej infuzji

Ta grupa podzieliła się na dwie podgrupy:

  1. Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak pembrolizumab ± ipilimumab, jest podawany w dawce 1-2 mg/kg przez przedłużoną (10 minut) infuzję mikropompy przez tętnicę, plus chemioterapię, co 3 tygodnie.
  2. Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak pembrolizumab ± ipilimumab, jest podawany w całkowitej dawce 150 mg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 5 minut, plus doksorubicyna, co 3 tygodnie.
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak pembrolizumab i chemioterapia
infuzja dożylna, tętnicza lub do guza inhibitora punktu kontrolnego (CPI), takiego jak pembrolizumab i/lub ipilimumab, plus chemioterapia w celu zniszczenia komórek nowotworowych i uwolnienia antygenu nowotworowego w celu poprawy skuteczności terapeutycznej CPI.
Inne nazwy:
  • Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak Keytruda plus chemioterapia
Aktywny komparator: Inhibitor punktu kontrolnego (CPI) Pembrolizumab plus chemioterapia we wlewie dożylnym
Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak pembrolizumab, podaje się w całkowitej dawce 2 mg/kg we wlewie dożylnym (30 min) plus chemioterapię co 3 tygodnie.
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak pembrolizumab i chemioterapia
infuzja dożylna, tętnicza lub do guza inhibitora punktu kontrolnego (CPI), takiego jak pembrolizumab i/lub ipilimumab, plus chemioterapia w celu zniszczenia komórek nowotworowych i uwolnienia antygenu nowotworowego w celu poprawy skuteczności terapeutycznej CPI.
Inne nazwy:
  • Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), taki jak Keytruda plus chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje). Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
5 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) przed lub w miesiącu 6
Ramy czasowe: 4
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) przed 6. miesiącem lub w 6. miesiącu
4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
5 lat
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
DOR zostanie określony jako czas trwania remisji nowotworu
5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby zostanie zdefiniowany jako odsetek obiektywnych odpowiedzi + stały wskaźnik choroby.
5 lat
Przyczyna zgonu (COD) w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: 5
Przyczyna zgonu (COD) w stosownych przypadkach
5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZITICI-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj