Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-arterie/intra-tumor infusion af checkpoint inhibitorer plus kemodrug til immunterapi af avancerede solide tumorer

26. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et fase II/III-forsøg med sammenligning af fordele ved administration af checkpoint-inhibitorer plus kemodrug via arterie eller finnål til tumor versus vene til immunterapi af avancerede solide tumorer

Dette forsøg var designet til at undersøge sikkerheden, responsraterne og overlevelsesresultaterne for patienter med fremskredne solide tumorer ved transarterie/intratumorinfusion af PD1/PDL1-antistof og/eller CTLA4-antistof ipilimumab plus kemoterapeutisk lægemiddel og sammenligne deres forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartede solide tumorer inklusive lunge- og leverkræft er den mest almindelige malignitet på verdensplan, og deres dødelighed er meget høj. Kina har en enorm befolkningsbase med omkring 4.000.000 nye tilfælde hvert år. Mere end 60% af de solide tumorer i Kina er diagnosticeret på midten til det sene stadie og har mistet chancen for operation. På det seneste er der blevet udviklet og anvendt en masse terapeutiske strategier på klinikken, herunder målrettet terapi og immunterapi, men den samlede effektivitet er stadig lav. Det er svært at blive udbredt til patienter med fremskreden solid cancer, og der er et presserende behov for flere alternative behandlingsformer.

Antistoffer mod PD1, PDL1 og CTLA4 er repræsentative lægemidler for check-point-hæmmende midler, og deres kliniske indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halsplanocellulært carcinompatienter, et al. Disse lægemidler administreres regelmæssigt systemisk ved veneinfusion, men lokal levering af disse lægemidler via interventionel røntgenteknik, herunder transarteriel eller intratumorinjektion, kan øge den lokale lægemiddelkoncentration i tumoren, forbedre effektiviteten og reducere systemiske bivirkninger. gennem såkaldt "first pass-effekt" af lægemiddel på målorganer. Så vidt efterforskeren ved, er der ikke udviklet undersøgelser af effektiviteten og overlevelsesfordelene ved lokaliseret levering af checkpoint-hæmmere til behandling af cancerpatienter. Dette fase II-III kliniske forsøg var designet til at sammenligne virkningerne af Pembrolizumab, Tecentriq, et al og/eller ipilimumab plus kemoterapeutiske lægemidler såsom doxorubicin på overlevelsesfordelene for patienter med fremskreden solid cancer, herunder ORR, DCR, median overlevelsestid, og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 51260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for diagnosticering af kræft.
  2. Underskrevet informeret samtykke før rekruttering.
  3. Alder over 18 år med estimeret overlevelse over 3 måneder.
  4. Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
  5. Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
  6. Laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
  7. Mindst én tumorlæsion, der opfylder målbare sygdomskriterier som bestemt af RECIST v1.1.
  8. Prævention.
  9. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
  2. Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  3. Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
  4. Patienter ledsaget af andre tumorer eller tidligere medicinsk historie med malignitet;
  5. Gravide eller ammende patienter, alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;

  6. Patienterne har dårlig compliance.

    Eventuelle kontraindikationer for hepatisk arteriel infusionsprocedure:

    A. Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 60.000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).

    B. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse. C.Kendt svær atheromatose. D.Kendt ukontrolleret blodhypertension (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisk over for kontrastmiddel;
  8. Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne
  9. Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab via lokaliseret infusion

Denne gruppe er opdelt i to undergrupper:

  1. Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Pembrolizumab ± Ipilimumab administreres med en dosis på 1-2 mg/kg via vedvarende (10 min) mikropumpeinfusion via arterie plus kemoterapi hver 3. uge.
  2. Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Pembrolizumab ± Ipilimumab administreres med en total dosis på 150 mg via intratumor finnålsinjektion på 5 minutter, plus doxorubicin hver 3. uge.
Medicin: Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Pembrolizumab plus kemoterapi
vene-, arterie- eller intratumorinfusion af checkpoint-hæmmer (CPI) såsom Pembrolizumab og/eller Ipilimumab, plus kemoterapi for at ødelægge cancerceller og frigive tumorantigen for at forbedre CPI-terapeutisk effektivitet.
Andre navne:
  • Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Keytruda plus kemoterapi
Aktiv komparator: Checkpoint inhibitor (CPI) Pembrolizumab plus kemoterapi via veneinfusion
Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Pembrolizumab administreres med en total dosis på 2 mg/kg via veneinfusion (30 min) plus kemoterapi hver 3. uge.
Medicin: Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Pembrolizumab plus kemoterapi
vene-, arterie- eller intratumorinfusion af checkpoint-hæmmer (CPI) såsom Pembrolizumab og/eller Ipilimumab, plus kemoterapi for at ødelægge cancerceller og frigive tumorantigen for at forbedre CPI-terapeutisk effektivitet.
Andre navne:
  • Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Keytruda plus kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag. For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live). Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
5 år
Fuldstændig svarfrekvens (CR) før eller ved 6. måned
Tidsramme: 4
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) før eller ved måned 6
4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til mRECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
5 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 5 år
DOR vil blive defineret som varigheden af ​​kræftremissionen
5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate vil blive defineret som objektiv responsrate + konstant sygdomsrate.
5 år
Dødsårsag (COD) når det er relevant
Tidsramme: 5
Dødsårsag (COD) når det er relevant
5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2033

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZITICI-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Checkpoint inhibitor (CPI) såsom Pembrolizumab plus kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner