Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-slagader/intra-tumorinfusie van Checkpoint-remmers plus chemotherapie voor immunotherapie van gevorderde vaste tumoren

26 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een fase II/III-onderzoek naar de vergelijking van het voordeel van toediening van Checkpoint-remmers plus chemodrug via slagader of fijne naald naar tumor versus ader voor immunotherapie van vergevorderde solide tumoren

Deze studie was opgezet om de veiligheid, responspercentages en overlevingsresultaten te onderzoeken van patiënten met vergevorderde solide tumoren door trans-arterie/intra-tumorinfusie van PD1/PDL1-antilichaam en/of CTLA4-antilichaam ipilimumab plus chemotherapeuticum en om hun verschillen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige solide tumoren, waaronder long- en leverkanker, zijn wereldwijd de meest voorkomende maligniteiten en hun sterftecijfers zijn zeer hoog. China heeft een enorm bevolkingsbestand, met ongeveer 4.000.000 nieuwe gevallen per jaar. Meer dan 60% van de solide tumoren in China wordt midden tot laat gediagnosticeerd en heeft de kans op operatie verloren. Onlangs zijn er veel therapeutische strategieën ontwikkeld en toegepast in de kliniek, waaronder gerichte therapie en immunotherapie, maar de algehele efficiëntie is nog steeds laag. Het is moeilijk om op grote schaal te worden gebruikt bij patiënten met vergevorderde solide kankers en er zijn dringend meer alternatieve therapieën nodig.

Antilichamen tegen PD1, PDL1 en CTLA4 zijn representatieve geneesmiddelen voor de check-points-remmers, en hun klinische indicaties zijn goedgekeurd voor verschillende soorten tumoren, waaronder gevorderd melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom en klassiek Hodgkin-lymfoom en laat recidiverende hoofd- en halspatiënten met plaveiselcelcarcinoom, et al. Die medicijnen worden regelmatig systemisch toegediend via aderinfusie, maar lokale toediening van die medicijnen via interventionele radiologietechniek, waaronder trans-arteriële of intratumorinjectie, kan de lokale medicijnconcentratie in de tumor verhogen, de werkzaamheid verbeteren en systemische bijwerkingen verminderen. door het zogenaamde "first-pass-effect" van het geneesmiddel op de doelorganen. Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies ontwikkeld naar de werkzaamheid en het overlevingsvoordeel van lokale toediening van checkpoint-remmers voor de behandeling van kankerpatiënten. Deze fase II-III klinische studie was opgezet om de effecten van Pembrolizumab, Tecentriq, et al en/of ipilimumab plus chemotherapeutische geneesmiddelen zoals doxorubicine te vergelijken op het overlevingsvoordeel van patiënten met gevorderde solide kankers, waaronder ORR, DCR, mediane overlevingstijd, en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 51260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytohistologische bevestiging is vereist voor de diagnose van kanker.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór aanwerving.
  3. Leeftijd boven 18 jaar met geschatte overleving over 3 maanden.
  4. Child-Pugh klasse A of B/kindscore > 7; ECOG-score < 2
  5. Verdraaglijke stollingsfunctie of reversibele stollingsstoornissen
  6. Laboratoriumonderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L;INR < 2,3 of PT < 6 seconden boven controle;Cr ≤ 145,5 umul/L;Albumine > 28 g/L;Totaal bilirubine < 51 μmol/L
  7. Ten minste één tumorlaesie die voldoet aan meetbare ziektecriteria zoals bepaald door RECIST v1.1.
  8. Anticonceptie.
  9. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten namen binnen 4 weken deel aan klinische onderzoeken van apparatuur of medicijnen (ondertekende geïnformeerde toestemming);
  2. Patiënten gaan gepaard met ascites, hepatische encefalopathie en slokdarm- en maagvaricesbloedingen;
  3. Elke ernstige begeleidende ziekte, waarvan wordt verwacht dat deze een onbekende impact zal hebben op de prognose, omvat hartaandoeningen, onvoldoende gecontroleerde diabetes en psychiatrische stoornissen;
  4. Patiënten vergezeld van andere tumoren of een medische voorgeschiedenis van maligniteit;
  5. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens de behandeling passende anticonceptiemaatregelen nemen;

  6. Patiënten hebben een slechte therapietrouw.

    Eventuele contra-indicaties voor hepatische arteriële infusieprocedure:

    A. Verstoorde stollingstest (aantal bloedplaatjes < 60.000/mm3, protrombineactiviteit < 50%).

    B. Nierfalen/-insufficiëntie waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is. C. Bekende ernstige atheromatose. D. Bekende ongecontroleerde bloedhypertensie (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisch voor contrastmiddel;
  8. Alle middelen die de absorptie of farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  9. Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab via gelokaliseerde infusie

Deze groep viel uiteen in twee subgroepen:

  1. Checkpoint-remmer (CPI) zoals Pembrolizumab ± Ipilimumab wordt toegediend met een dosis van 1-2 mg/kg via aanhoudende (10 min.) micropompinfusie via een slagader, plus chemotherapie, elke 3 weken.
  2. Checkpoint-remmer (CPI) zoals Pembrolizumab ± Ipilimumab wordt toegediend met een totale dosis van 150 mg via intra-tumor fijne naaldinjectie in 5 minuten, plus doxorubicine, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Checkpoint-remmer (CPI) zoals Pembrolizumab plus chemotherapie
ader-, slagader- of intratumorinfusie van checkpoint-remmer (CPI) zoals Pembrolizumab en/of Ipilimumab, plus chemotherapie om kankercellen te vernietigen en tumorantigeen vrij te maken voor het verbeteren van de therapeutische werkzaamheid van CPI.
Andere namen:
  • Checkpoint-remmer (CPI) zoals Keytruda plus chemotherapie
Actieve vergelijker: Checkpoint-remmer (CPI) Pembrolizumab plus chemotherapie via aderinfusie
Checkpoint-remmer (CPI) zoals pembrolizumab wordt toegediend met een totale dosis van 2 mg/kg via aderinfusie (30 min), plus chemotherapie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Checkpoint-remmer (CPI) zoals Pembrolizumab plus chemotherapie
ader-, slagader- of intratumorinfusie van checkpoint-remmer (CPI) zoals Pembrolizumab en/of Ipilimumab, plus chemotherapie om kankercellen te vernietigen en tumorantigeen vrij te maken voor het verbeteren van de therapeutische werkzaamheid van CPI.
Andere namen:
  • Checkpoint-remmer (CPI) zoals Keytruda plus chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor overlevende patiënten wordt de follow-up gecensureerd op de datum van het laatste contact (of de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn). Follow-up voor OS zal elke 12 weken (±1 maand) plaatsvinden tot overlijden of intrekking van toestemming voor het onderzoek.
5 jaar
Complete respons (CR) voor of op maand 6
Tijdsspanne: 4
Percentage patiënten dat complete respons (CR) bereikt vóór of na maand 6
4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die in leven blijven zonder progressie, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
5 jaar
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de remissie van kanker
5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage wordt gedefinieerd als objectief responspercentage + stabiel ziektepercentage.
5 jaar
Doodsoorzaak (COD) indien van toepassing
Tijdsspanne: 5
Doodsoorzaak (COD) indien van toepassing
5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2033

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZITICI-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren