Az előrehaladott szilárd daganatok immunterápiájára szolgáló ellenőrzőpont-inhibitorok és kemogyógyszer transz-artériás/tumoron belüli infúziója
A Checkpoint Inhibitors Plus Chemodrug artérián vagy finom tűn keresztül a daganathoz és a vénához történő beadása előnyeinek összehasonlító II/III. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok immunterápiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú szolid daganatok, beleértve a tüdő- és májrákot, a leggyakoribb rosszindulatú daganatok világszerte, és halálozási arányuk nagyon magas. Kína hatalmas népességgel rendelkezik, évente körülbelül 4 000 000 új megbetegedéssel. Kínában a szolid daganatok több mint 60%-át a középső vagy késői stádiumban diagnosztizálják, és elvesztették a műtét lehetőségét. A közelmúltban számos terápiás stratégiát dolgoztak ki és alkalmaztak a klinikán, beleértve a célzott terápiát és az immunterápiát, de az általános hatékonyság még mindig alacsony. Nehéz széles körben alkalmazni előrehaladott szolid rákos betegeknél, és sürgősen több alternatív terápiára van szükség.
A PD1, PDL1 és CTLA4 elleni antitestek az ellenőrző pontokat gátló szerek reprezentatív gyógyszerei, és klinikai indikációikat különböző típusú daganatokban engedélyezték, beleértve az előrehaladott melanomát, a nem-kissejtes tüdőrákot, a vesesejtes karcinómát és a klasszikus Hodgkin limfómát. és késői visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek, et al. Ezeket a gyógyszereket rendszeresen szisztémásan adják be vénás infúzióval, azonban ezeknek a gyógyszereknek az intervenciós radiológiai technikával, beleértve az artérián keresztüli vagy a tumoron belüli injekciót történő helyi bejuttatása növelheti a helyi gyógyszerkoncentrációt a daganatban, javíthatja a hatékonyságot és csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat, a gyógyszernek a célszervekre kifejtett úgynevezett "first pass hatása" révén. A vizsgáló tudomása szerint nem dolgoztak ki tanulmányokat a rákos betegek kezelésében alkalmazott ellenőrzőpont-inhibitorok lokális bejuttatásának hatékonyságáról és túlélési előnyeiről. Ezt a II-III. fázisú klinikai vizsgálatot a Pembrolizumab, Tecentriq és munkatársai és/vagy az ipilimumab plusz kemoterápiás gyógyszer, például doxorubicin hatásának összehasonlítására tervezték az előrehaladott szolid rákos betegek túlélési előnyeire, beleértve az ORR-t, a DCR-t, a medián túlélési időt, és biztonság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deji Chen, MD,PhD
- Telefonszám: 02034153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 51260
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnosztizálásához citohisztológiai megerősítés szükséges.
- A toborzás előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Életkor 18 év felett, a becsült túlélés több mint 3 hónap.
- Child-Pugh A vagy B osztály/Child pontszám > 7; ECOG pontszám < 2
- Tolerálható véralvadási funkció vagy reverzibilis véralvadási zavarok
- Laboratóriumi vizsgálat az eljárást megelőző 7 napon belül: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 vagy PT < 6 másodperccel a kontroll felett；Cr ≤ 145,5 umol/L；Albumin > 28 g/L；Összbilirubin < 51 μmol/L
- Legalább egy daganatos elváltozás, amely megfelel a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegségkritériumoknak.
- Fogamzásgátló.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és laboratóriumi vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- A betegek 4 héten belül részt vettek a berendezések vagy gyógyszerek klinikai vizsgálatában (aláírt beleegyezés);
- A betegeket ascites, hepatikus encephalopathia és nyelőcső- és gyomorvarix vérzés kíséri;
- Bármilyen súlyos kísérő betegség, amelynek várhatóan ismeretlen hatása van a prognózisra, ide tartozik a szívbetegség, a nem megfelelően kontrollált cukorbetegség és a pszichiátriai rendellenességek;
- Olyan betegek, akiket más daganatok kísérnek, vagy akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
- Terhes vagy szoptató betegek, a vizsgálatban részt vevő összes betegnek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia a kezelés során;
A betegeknek rossz az együttműködése.
Bármilyen ellenjavallat a máj artériás infúziós eljárásához:
A.Károsodott alvadási teszt (vérlemezkeszám < 60000/mm3, protrombin aktivitás < 50%).
B. Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség/elégtelenség. C.Ismert súlyos atheromatosis. D. Ismert kontrollálatlan magas vérnyomás (> 160/100 mm/Hg).
- allergiás a kontrasztanyagra;
- Minden olyan szer, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy farmakokinetikáját
- Egyéb feltételek, amelyekről a nyomozó úgy dönt, hogy nem alkalmasak a tárgyalásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab helyi infúzióban
Ez a csoport két alcsoportra oszlik:
|
ellenőrzőpont-gátló (CPI), például pembrolizumab és/vagy ipilimumab vénás, artériás vagy tumoron belüli infúziója, valamint kemoterápia a rákos sejtek elpusztítására és a tumorantigén felszabadítására a CPI terápiás hatékonyságának javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Checkpoint inhibitor (CPI) Pembrolizumab plusz kemoterápia vénás infúzióval
A Checkpoint inhibitort (CPI), például a pembrolizumabot 2 mg/ttkg összdózisban adják be vénás infúzióval (30 perc), plusz kemoterápiával 3 hetente.
|
ellenőrzőpont-gátló (CPI), például pembrolizumab és/vagy ipilimumab vénás, artériás vagy tumoron belüli infúziója, valamint kemoterápia a rákos sejtek elpusztítására és a tumorantigén felszabadítására a CPI terápiás hatékonyságának javítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az általános túlélés (OS) a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában (vagy az utolsó életben maradáskor) cenzúrázzák.
Az OS nyomon követésére 12 hetente (±1 hónaponként) kerül sor a halálozásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
5 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CR) a 6. hónap előtt vagy a hónapban
Időkeret: 4
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 6. hónap előtt vagy a teljes választ (CR) értek el
|
4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés első napjától a betegség dokumentált progressziójáig (mRECIST szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Azoknál a betegeknél, akik életben maradnak progresszió nélkül, a követési időt a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák.
|
5 év
|
|
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: 5 év
|
A DOR-t a rák remissziójának időtartamaként határozzuk meg
|
5 év
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 5 év
|
A betegségkontroll aránya az objektív válaszarány + állandó betegségarányként lesz meghatározva.
|
5 év
|
|
A halál oka (COD) adott esetben
Időkeret: 5
|
A halál oka (COD) adott esetben
|
5
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZITICI-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .