非侵襲的換気 (NIV) 中の CO2 クリアランス
非侵襲的換気 (NIV) 中に CO2 を除去する新しいシステムの評価
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたクロスオーバー研究では、研究者はガス交換への影響と、マスクに組み込まれた新しいCO2非再呼吸装置の患者の耐性と、急性高炭酸ガス血症呼吸不全のエピソードのためにNIVを受けている従来のマスクCOPD患者の耐性を評価します。無作為化されます通常のフルフェイスマスク (FM) または新しい CO2 クリアランスデバイスを追加した同じマスク (FM+d) を使用して、少なくとも 12 時間の換気から 1 時間の試行まで NIV セッション間の間隔で、動脈血ガスは監視され、PaCO2 が 10% の許容範囲でベースライン値に戻る場合、患者は別のマスクを使用して別の 1 時間の試行を受けます。
被験者は座位で研究され、研究期間中リラックスするように求められます。
患者は、圧力支援換気 (PSV) を使用して換気されます。2 つのインターフェースの使用順序は、以前に生成されたランダム化されたシーケンスによって各患者に対して決定されます。
FIO2 は、ベースラインで酸素飽和度が約 92% になるように調整され、研究全体で変更されることはありません。
呼気終末圧は常に 2 cm H2O に固定され、トリガー感度は -0.5 cm H2O に設定されます。
いずれかの PSV 中の吸気補助は、不快感や視覚的に評価された「無駄な努力」の発生を回避しながら、6 ～ 8 mL/kg の一回換気量を達成するように滴定されます。
換気設定は、最初の試行の開始時に決定され、3 回の実行すべてを通じて変更されずに維持されます。
異なるマスクを使用した快適さのレベルとして定義されるNIMVに対する患者の耐性は、次のように定義された以前の研究で使用および検証されたスケールによって評価されます。 2、悪い。 3、十分です。 4、良い; 5、とても良い。 患者は呼吸療法士から次の質問に答えるように求められました:「患者はあなたの呼吸がこのマスクを使用しているとどのように感じますか?」 患者は、ABG 測定の直前に、各実行の終わりにセラピストにスコアを与えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPD診断
- サインインフォーム同意
- NIVの適用に耐えることができる
除外基準:
- マスクに耐えられない
- NIVの禁忌
- がん、神経疾患、人工呼吸器以外の生命維持の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスクプラスCO2除去装置
DiMax Zero Totalフェイスマスク「R」と呼ばれる新しいCO2除去装置が挿入された「従来の」マスク、
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フルフェイスマスクに直接含まれる非CO2再呼吸装置
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アクティブコンパレータ：伝統的なフェイスマスク
CO2クリアランスデバイスが挿入されていない従来のマスク
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フルフェイスマスクに直接含まれる非CO2再呼吸装置のない従来のマスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス (ABG) の変化
時間枠：すぐに
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橈骨動脈で行われる動脈穿刺を使用した二酸化炭素動脈張力と酸素動脈張力の記録
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すぐに
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マスクに対する患者の耐性
時間枠：すぐに
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公差はアドホック スケールを使用して記録されます
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すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：stefano nava、Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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