CO2-puhdistuma noninvasiivisen ventilaation aikana (NIV)
Uuden järjestelmän arviointi hiilidioksidin poistamiseksi noninvasiivisen ilmanvaihdon (NIV) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa tutkijat arvioivat maskiin sisältyvien uusien CO2-hengittämättömien laitteiden vaikutuksia kaasunvaihtoon ja potilaiden sietokykyyn verrattuna perinteiseen maskiin COPD-potilaat, joille tehdään NIV akuutin hyperkapnian hengitysvajausjakson vuoksi, satunnaistetaan. vähintään 12 tunnin ventilaation jälkeen 1 tuntiin.kokeilu tavallisella kokonaamarilla (FM) tai samalla maskilla, johon on lisätty uusi CO2-puhdistuslaite (FM+d) NIV-istuntojen välisenä aikana valtimoverikaasut seurataan ja jos PaCO2 palaa perusarvoon 10 %:n toleranssilla, potilaat käyvät läpi toisen 1 tunnin kokeen käyttäen toista maskia.
Koehenkilöitä tutkitaan istuma-asennossa ja heitä pyydetään rentoutumaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaat ventiloidaan painetukiventilaatiolla (PSV). Kahden rajapinnan käyttöjärjestys määräytyy kullekin potilaalle aiemmin luodun satunnaistetun järjestyksen perusteella.
FIO2 säädetään niin, että happisaturaatio on noin 92 % lähtötilanteessa, eikä sitä koskaan muutettu koko tutkimuksen ajan.
Uloshengityspaineen lopputuloksena on aina 2 cm H2O, ja liipaisimen herkkyys asetetaan arvoon -0,5 cm H2O.
Sisäänhengitysapu kumman tahansa PSV:n aikana titrataan niin, että hengityksen tilavuus saavutetaan välillä 6-8 ml/kg välttäen samalla epämukavuuden esiintymistä tai visuaalisesti arvioituja "hukkaa ponnistuksia".
Hengitysasetukset määritetään ensimmäisen kokeilun alussa, ja ne säilyvät muuttamattomina kaikkien kolmen ajon ajan.
Potilaan sietokyky NIMV:lle, joka määritellään mukavuustasoksi eri maskia käytettäessä, arvioidaan aiemmissa tutkimuksissa käytetyn ja validoidun asteikon avulla, joka määritellään seuraavasti: 1, huono; 2, huono; 3, riittävä; 4, hyvä; 5, erittäin hyvä. Hengitysterapeutti pyysi potilaita vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka potilas kokee hengityksesi käyttävän tätä maskia?" Potilas antaa pisteen terapeutille jokaisen ajon lopussa, juuri ennen ABG-mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: stefano nava
- Puhelinnumero: 3333751828
- Sähköposti: stefanava@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: vittoria comellini
- Sähköposti: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi
- allekirjoittaa ilmoittaa suostumuksensa
- pystyvät sietämään NIV:n käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys sietää maskia
- vasta-aihe NIV:lle
- syöpä, neurologiset sairaudet ja toisen elatusapuvälineen tarve hengityslaitteen lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maski ja CO2-poistolaite
"perinteinen" maski, johon on asennettu uusi CO2-poistolaite, nimeltään DiMax Zero Total -kasvonaamio "R",
|
ei-CO2-hengityslaite, joka sisältyy suoraan kokonaamariin
|
|
Active Comparator: perinteinen kasvomaski
Perinteinen maski ilman CO2-puhdistuslaitetta
|
perinteinen naamio ilman CO2-hengityslaitetta, joka sisältyy suoraan kokokasvonaamioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset valtimoveren kaasuissa (ABG)
Aikaikkuna: välittömästi
|
Hiilidioksidivaltimon jännityksen ja happivaltimon jännityksen kirjaaminen käyttämällä valtimopunktiota säteittäiseen valtimoon
|
välittömästi
|
|
potilaan sietokyky maskia kohtaan
Aikaikkuna: välittömästi
|
toleranssi kirjataan ad hoc -asteikolla
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stefano Nava1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DiMax Zero Total kasvonaamio "R",
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapninen hengitysvajausItalia