Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CO2-Clearance während der nichtinvasiven Beatmung (NIV)

26. November 2018 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bewertung eines neuen Systems zur Entfernung von CO2 während der nichtinvasiven Beatmung (NIV)

In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher die Auswirkungen auf den Gasaustausch und die Verträglichkeit der Patienten eines neuen CO2-Geräts ohne Rückatmung, das in die Maske integriert ist, im Vergleich zur herkömmlichen Maske bewerten. COPD-Patienten, die sich einer NIV wegen einer Episode von akuter Hyperkapnie-Atemversagen unterziehen, werden randomisiert nach mind. 12 Std. Beatmung bis 1 Std. Probelauf mit gewohnter Vollmaske oder gleicher Maske mit neuem CO2-Freigabegerät

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher die Auswirkungen auf den Gasaustausch und die Verträglichkeit der Patienten eines neuen CO2-Geräts ohne Rückatmung, das in die Maske integriert ist, im Vergleich zur herkömmlichen Maske bewerten. COPD-Patienten, die sich einer NIV wegen einer Episode von akuter Hyperkapnie-Atemversagen unterziehen, werden randomisiert nach mindestens 12 Stunden Beatmung bis 1 h. Versuch mit der üblichen Vollmaske (FM) oder der gleichen Maske mit zusätzlichem neuen CO2-Clearance-Gerät (FM+d) Im Intervall zwischen den NIV-Sitzungen werden arterielle Blutgase überwacht werden und wenn PaCO2 auf einen Ausgangswert mit einer Toleranz von 10 % zurückkehrt, werden die Patienten einem weiteren 1-stündigen Versuch mit der anderen Maske unterzogen.

Die Probanden werden in sitzender Position untersucht und gebeten, sich während der gesamten Studiendauer zu entspannen.

Die Patienten werden mittels druckunterstützter Beatmung (PSV) beatmet. Die Reihenfolge der Verwendung der beiden Schnittstellen wird für jeden Patienten durch eine zuvor generierte randomisierte Sequenz bestimmt.

FIO2 wird angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von etwa 92 % zu Studienbeginn zu erhalten, und während der gesamten Studie nicht verändert.

Der endexspiratorische Druck wird immer auf 2 cm H2O festgelegt, und die Triggerempfindlichkeit wird auf -0,5 cm H2O eingestellt.

Die Inspirationsunterstützung während jeder PSV wird titriert, um ein Tidalvolumen zwischen 6–8 ml/kg zu erreichen, während das Auftreten von Unbehagen oder visuell beurteilter „verschwendeter Anstrengung“ vermieden wird.

Die Beatmungseinstellungen werden zu Beginn des ersten Versuchs bestimmt und während aller 3 Läufe unverändert beibehalten.

Die Toleranz des Patienten gegenüber NIMV, definiert als das Maß an Komfort bei Verwendung der anderen Maske, wird anhand einer Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet und validiert wurde und wie folgt definiert ist: 1, schlecht; 2, arm; 3, ausreichend; 4, gut; 5, sehr gut. Die Patienten wurden vom Atemtherapeuten gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie fühlt der Patient Ihre Atmung mit dieser Maske?" Der Patient teilt dem Therapeuten am Ende jedes Durchlaufs kurz vor den ABG-Messungen die Punktzahl mit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose
  • Zustimmung unterschreiben
  • in der Lage, die Anwendung von NIV zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Maske zu vertragen
  • Kontraindikation für NIV
  • Krebs, neurologische Erkrankungen und die Notwendigkeit einer anderen Lebenserhaltung neben dem Beatmungsgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maske plus CO2-Entfernungsvorrichtung
eine "traditionelle" Maske mit einem neuen CO2-Entfernungsgerät, das als DiMax Zero Total Gesichtsmaske "R" bezeichnet wird,
ein Nicht-CO2-Rückatemgerät, das direkt in der Vollgesichtsmaske enthalten ist
Aktiver Komparator: traditionelle Gesichtsmaske
Herkömmliche Maske ohne eingesetztes CO2-Clearance-Gerät
eine traditionelle Maske ohne ein Nicht-CO2-Rückatemgerät, das direkt in der Vollgesichtsmaske enthalten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der arteriellen Blutgase (ABGs)
Zeitfenster: sofort
Aufzeichnung des Kohlendioxid-Arteriendrucks und des Sauerstoff-Arteriendrucks unter Verwendung einer arteriellen Punktion, die in der Radialarterie durchgeführt wird
sofort
Verträglichkeit der Maske durch den Patienten
Zeitfenster: sofort
die Toleranz wird anhand einer Ad-hoc-Skala erfasst
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stefano Nava1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

keine Herausgabe individueller Daten erlauben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren