- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03756415
CO2-Clearance während der nichtinvasiven Beatmung (NIV)
Bewertung eines neuen Systems zur Entfernung von CO2 während der nichtinvasiven Beatmung (NIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher die Auswirkungen auf den Gasaustausch und die Verträglichkeit der Patienten eines neuen CO2-Geräts ohne Rückatmung, das in die Maske integriert ist, im Vergleich zur herkömmlichen Maske bewerten. COPD-Patienten, die sich einer NIV wegen einer Episode von akuter Hyperkapnie-Atemversagen unterziehen, werden randomisiert nach mindestens 12 Stunden Beatmung bis 1 h. Versuch mit der üblichen Vollmaske (FM) oder der gleichen Maske mit zusätzlichem neuen CO2-Clearance-Gerät (FM+d) Im Intervall zwischen den NIV-Sitzungen werden arterielle Blutgase überwacht werden und wenn PaCO2 auf einen Ausgangswert mit einer Toleranz von 10 % zurückkehrt, werden die Patienten einem weiteren 1-stündigen Versuch mit der anderen Maske unterzogen.
Die Probanden werden in sitzender Position untersucht und gebeten, sich während der gesamten Studiendauer zu entspannen.
Die Patienten werden mittels druckunterstützter Beatmung (PSV) beatmet. Die Reihenfolge der Verwendung der beiden Schnittstellen wird für jeden Patienten durch eine zuvor generierte randomisierte Sequenz bestimmt.
FIO2 wird angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von etwa 92 % zu Studienbeginn zu erhalten, und während der gesamten Studie nicht verändert.
Der endexspiratorische Druck wird immer auf 2 cm H2O festgelegt, und die Triggerempfindlichkeit wird auf -0,5 cm H2O eingestellt.
Die Inspirationsunterstützung während jeder PSV wird titriert, um ein Tidalvolumen zwischen 6–8 ml/kg zu erreichen, während das Auftreten von Unbehagen oder visuell beurteilter „verschwendeter Anstrengung“ vermieden wird.
Die Beatmungseinstellungen werden zu Beginn des ersten Versuchs bestimmt und während aller 3 Läufe unverändert beibehalten.
Die Toleranz des Patienten gegenüber NIMV, definiert als das Maß an Komfort bei Verwendung der anderen Maske, wird anhand einer Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet und validiert wurde und wie folgt definiert ist: 1, schlecht; 2, arm; 3, ausreichend; 4, gut; 5, sehr gut. Die Patienten wurden vom Atemtherapeuten gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie fühlt der Patient Ihre Atmung mit dieser Maske?" Der Patient teilt dem Therapeuten am Ende jedes Durchlaufs kurz vor den ABG-Messungen die Punktzahl mit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose
- Zustimmung unterschreiben
- in der Lage, die Anwendung von NIV zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Maske zu vertragen
- Kontraindikation für NIV
- Krebs, neurologische Erkrankungen und die Notwendigkeit einer anderen Lebenserhaltung neben dem Beatmungsgerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maske plus CO2-Entfernungsvorrichtung
eine "traditionelle" Maske mit einem neuen CO2-Entfernungsgerät, das als DiMax Zero Total Gesichtsmaske "R" bezeichnet wird,
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ein Nicht-CO2-Rückatemgerät, das direkt in der Vollgesichtsmaske enthalten ist
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Aktiver Komparator: traditionelle Gesichtsmaske
Herkömmliche Maske ohne eingesetztes CO2-Clearance-Gerät
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eine traditionelle Maske ohne ein Nicht-CO2-Rückatemgerät, das direkt in der Vollgesichtsmaske enthalten ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der arteriellen Blutgase (ABGs)
Zeitfenster: sofort
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Aufzeichnung des Kohlendioxid-Arteriendrucks und des Sauerstoff-Arteriendrucks unter Verwendung einer arteriellen Punktion, die in der Radialarterie durchgeführt wird
|
sofort
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Verträglichkeit der Maske durch den Patienten
Zeitfenster: sofort
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die Toleranz wird anhand einer Ad-hoc-Skala erfasst
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stefano Nava1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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