Depuración de CO2 durante la ventilación no invasiva (NIV)
Evaluación de un nuevo sistema para eliminar el CO2 durante la ventilación no invasiva (VNI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado aleatorizado, los investigadores evaluarán los efectos sobre el intercambio de gases y la tolerancia de los pacientes de un nuevo dispositivo de no reinhalación de CO2 incorporado en la máscara frente a la máscara tradicional. después de al menos 12 horas de ventilación a 1 hora de prueba con la máscara facial completa habitual (FM) o la misma máscara con la adición de un nuevo dispositivo de depuración de CO2 (FM+d) En el intervalo entre sesiones de VNI, los gases en sangre arterial ser monitoreado y si la PaCO2 vuelve a un valor inicial con una tolerancia del 10%, los pacientes se someterán a otra prueba de 1 h con la otra máscara.
Los sujetos serán estudiados en la posición sentada y se les pedirá que se relajen durante el período del estudio.
Los pacientes serán ventilados mediante ventilación con presión de soporte (PSV) El orden de uso de las dos interfaces se determinará para cada paciente mediante una secuencia aleatoria generada previamente.
La FIO2 se ajustará para obtener una saturación de oxígeno de alrededor del 92 % al inicio del estudio y nunca se modificará durante el estudio.
La presión al final de la espiración siempre se fijará en 2 cm H2O y la sensibilidad de activación se establecerá en -0,5 cm H2O.
La asistencia inspiratoria durante cualquiera de las PSV se ajustará para lograr un volumen tidal de entre 6 y 8 ml/kg mientras se evita la aparición de molestias o se evalúan visualmente los "esfuerzos desperdiciados".
Los ajustes de ventilación se determinarán al comienzo de la primera prueba y se mantendrán sin modificar durante las 3 carreras.
La tolerancia del paciente a la VMNI, definida como el nivel de comodidad en el uso de las diferentes mascarillas, se evaluará mediante una escala utilizada y validada en estudios previos que se define de la siguiente manera: 1, mala; 2, pobre; 3, suficiente; 4, bueno; 5, muy bien. El terapeuta respiratorio les pidió a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta: "¿Cómo siente el paciente que su respiración está usando esta máscara?" El paciente le dará la puntuación al terapeuta al final de cada carrera, justo antes de las mediciones de ABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC
- firmar el consentimiento informado
- capaz de tolerar la aplicación de VNI
Criterio de exclusión:
- incapacidad para tolerar la máscara
- contraindicación de la VNI
- cáncer, enfermedades neurológicas y necesidad de otro soporte vital además del ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: máscara más dispositivo de eliminación de CO2
una máscara "tradicional" con insertado un nuevo dispositivo de eliminación de CO2 que se llama DiMax Zero Total face mask "R",
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un dispositivo de reinhalación sin CO2 incluido directamente en la máscara facial completa
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Comparador activo: mascarilla tradicional
Mascarilla tradicional sin dispositivo de eliminación de CO2 insertado
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una máscara tradicional sin dispositivo de reinhalación sin CO2 incluido directamente en la máscara completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los gases en sangre arterial (ABG)
Periodo de tiempo: inmediato
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Registro de la tensión arterial de dióxido de carbono y la tensión arterial de oxígeno mediante una punción arterial realizada en la arteria radial
|
inmediato
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tolerancia del paciente a la mascarilla
Periodo de tiempo: inmediato
|
la tolerancia se registrará utilizando una escala ad hoc
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stefano Nava1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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