Eliminação de CO2 durante a ventilação não invasiva (VNI)
Avaliação de um novo sistema para eliminar o CO2 durante a ventilação não invasiva (VNI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado randomizado, os investigadores avaliarão os efeitos nas trocas gasosas e na tolerância dos pacientes de um novo dispositivo de não reinalação de CO2 incorporado à máscara versus a máscara tradicional. após pelo menos 12 horas de ventilação a 1 hora de teste com a máscara facial normal (FM) ou a mesma máscara com a adição de um novo dispositivo de depuração de CO2 (FM+d) No intervalo entre as sessões de VNI, os gases sanguíneos arteriais serão ser monitorado e se a PaCO2 retornar a um valor basal com tolerância de 10%, o paciente fará mais uma tentativa de 1h com a outra máscara.
Os sujeitos serão estudados na posição sentada e solicitados a relaxar durante todo o período do estudo.
Os pacientes serão ventilados com ventilação por pressão de suporte (PSV). A ordem de uso das duas interfaces será determinada para cada paciente por uma sequência randomizada previamente gerada.
O FIO2 será ajustado para obter a saturação de oxigênio em torno de 92% na linha de base e nunca modificado ao longo do estudo.
A pressão expiratória final será sempre fixada em 2 cm H2O e a sensibilidade de disparo será definida em -0,5 cm H2O.
A assistência inspiratória durante qualquer PSV será titulada para atingir um volume corrente entre 6-8 mL/kg, evitando a ocorrência de desconforto ou "esforços desperdiçados" avaliados visualmente.
As configurações ventilatórias serão determinadas no início da primeira tentativa e mantidas inalteradas durante todas as 3 execuções.
A tolerância do paciente à VMNI, definida como o nível de conforto com as diferentes máscaras, será avaliada por meio de uma escala utilizada e validada em estudos anteriores que é definida da seguinte forma: 1, ruim; 2, pobre; 3, suficiente; 4, bom; 5, muito bom. Os pacientes foram solicitados pelo fisioterapeuta a responder a seguinte pergunta: "Como o paciente sente sua respiração usando esta máscara?" O paciente dará a pontuação ao terapeuta no final de cada execução, pouco antes das medições de ABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DPOC
- assinar consentimento informado
- capaz de tolerar a aplicação de VNI
Critério de exclusão:
- incapacidade de tolerar a máscara
- contra-indicação para VNI
- câncer, doenças neurológicas e necessidade de outro suporte de vida além do ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: máscara mais dispositivo de remoção de CO2
uma máscara "tradicional" com inserido um novo dispositivo de remoção de CO2 que se chama máscara facial DiMax Zero Total "R",
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um dispositivo de reinalação sem CO2 incluído diretamente na máscara facial
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Comparador Ativo: máscara facial tradicional
Máscara tradicional sem um dispositivo de remoção de CO2 inserido
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uma máscara tradicional sem um dispositivo de reinalação sem CO2 incluído diretamente na máscara facial inteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos gases sanguíneos arteriais (ABGs)
Prazo: imediato
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Registro da tensão arterial de dióxido de carbono e tensão arterial de oxigênio por punção arterial realizada na artéria radial
|
imediato
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tolerância do paciente à máscara
Prazo: imediato
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a tolerância será registrada usando uma escala ad hoc
|
imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stefano Nava1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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