CO2-clearance under noninvasiv ventilation (NIV)
Evaluering af et nyt system til at rense CO2 under ikke-invasiv ventilation (NIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede krydsningsstudie vil efterforskerne evaluere virkningerne på gasudveksling og patienters tolerance af et nyt CO2 ikke-genåndingsudstyr inkorporeret i masken i forhold til den traditionelle maske KOL-patienter, der gennemgår NIV for en episode med akut hyperkapni respirationssvigt, vil blive randomiseret efter mindst 12 timers ventilation til 1 time.forsøg med den sædvanlige helmaske (FM) eller samme maske med tilføjelse af en ny CO2 clearance-anordning (FM+d) I intervallet mellem NIV sessioner vil arterielle blodgasser overvåges, og hvis PaCO2 vender tilbage til en basislinjeværdi med en tolerance på 10 %, vil patienterne gennemgå endnu en 1 times forsøg med den anden maske.
Forsøgspersonerne vil blive studeret i siddende stilling og bedt om at slappe af i hele undersøgelsesperioden.
Patienterne vil blive ventileret ved hjælp af trykstøttende ventilation (PSV) Rækkefølgen af brugen af de to grænseflader vil blive bestemt for hver patient af en tidligere genereret randomiseret sekvens.
FIO2 vil blive justeret for at opnå iltmætning omkring 92 % ved baseline og aldrig ændret gennem hele undersøgelsen.
Slut-ekspiratorisk tryk vil altid være fastsat til 2 cm H2O, og triggerfølsomheden indstilles til -0,5 cm H2O.
Inspirationsassistance under begge PSV vil blive titreret for at opnå et tidalvolumen mellem 6-8 ml/kg og samtidig undgå forekomst af ubehag eller visuelt vurderet "spildt indsats".
Ventilationsindstillingerne bestemmes i begyndelsen af det første forsøg og bibeholdes uændrede gennem alle de 3 kørsler.
Patienttolerance over for NIMV, defineret som niveauet af komfort ved brug af den forskellige maske, vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der er brugt og valideret i tidligere undersøgelser, der er defineret som følger: 1, dårlig; 2, dårlig; 3, tilstrækkeligt; 4, god; 5, meget godt. Patienterne blev bedt af respiratorterapeuten om at svare på følgende spørgsmål: "Hvordan føler patienten, at din vejrtrækning bruger denne maske?" Patienten vil give scoren til terapeuten ved slutningen af hver kørsel, lige før ABG-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL diagnose
- underskrive informere samtykke
- i stand til at tolerere anvendelsen af NIV
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at tolerere masken
- kontraindikation til NIV
- kræft, neurologiske sygdomme og behov for anden livsstøtte udover respiratoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: maske plus CO2-fjernelsesanordning
en "traditionel" maske med indsat en ny CO2-fjernelsesanordning, der kaldes DiMax Zero Total ansigtsmaske "R",
|
en ikke-CO2-genåndingsanordning inkluderet direkte i helmasken
|
|
Aktiv komparator: traditionel ansigtsmaske
Traditionel maske uden en CO2-udskillelsesanordning indsat
|
en traditionel maske uden en ikke-CO2-genåndingsanordning inkluderet direkte i helmasken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i arterielle blodgasser (ABG'er)
Tidsramme: umiddelbar
|
Registrering af kuldioxid arteriel spænding og oxygen arteriel spænding ved hjælp af en arteriel punktering udført i den radiale arterie
|
umiddelbar
|
|
patientens tolerance over for masken
Tidsramme: umiddelbar
|
tolerancen vil blive registreret ved hjælp af en ad hoc-skala
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stefano Nava1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .