Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-opruiming tijdens niet-invasieve beademing (NIV)

26 november 2018 bijgewerkt door: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluatie van een nieuw systeem om CO2 te wissen tijdens niet-invasieve beademing (NIV)

In deze gerandomiseerde cross-over studie zullen de onderzoekers de effecten evalueren op de gasuitwisseling en de tolerantie van de patiënt van een nieuw CO2-apparaat dat niet opnieuw inademt in het masker versus het traditionele masker COPD-patiënten die NIV ondergaan voor een episode van acuut hypercapnie ademhalingsfalen, zullen worden gerandomiseerd na minimaal 12 uur beademing tot 1 uur proberen met het gebruikelijke volgelaatsmasker of hetzelfde masker met toevoeging van een nieuw CO2-verwijderingsapparaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde cross-over studie zullen de onderzoekers de effecten evalueren op de gasuitwisseling en de tolerantie van de patiënt van een nieuw CO2-apparaat dat niet opnieuw inademt in het masker versus het traditionele masker COPD-patiënten die NIV ondergaan voor een episode van acuut hypercapnie ademhalingsfalen, zullen worden gerandomiseerd na minimaal 12 uur beademing tot 1 uur proberen met het gebruikelijke volgelaatsmasker (FM) of hetzelfde masker met toevoeging van een nieuw CO2-verwijderingsapparaat (FM+d) In het interval tussen NIV-sessies zullen arteriële bloedgassen worden gecontroleerd en als PaCO2 terugkeert naar een basiswaarde met een tolerantie van 10%, ondergaan de patiënten nog een proefperiode van 1 uur met het andere masker.

De proefpersonen worden zittend bestudeerd en gevraagd om zich te ontspannen gedurende de hele studieperiode.

De patiënten worden beademd met behulp van drukondersteunde beademing (PSV). De volgorde van gebruik van de twee interfaces wordt per patiënt bepaald door een vooraf gegenereerde gerandomiseerde volgorde.

FIO2 zal worden aangepast om een ​​zuurstofverzadiging van rond de 92% te verkrijgen bij baseline en zal tijdens het onderzoek nooit worden gewijzigd.

De einduitademingsdruk is altijd vast ingesteld op 2 cm H2O en de triggergevoeligheid is ingesteld op -0,5 cm H2O.

Inademingsondersteuning tijdens beide PSV's wordt getitreerd om een ​​teugvolume tussen 6-8 ml/kg te bereiken, terwijl ongemak of visueel beoordeelde "verspilde inspanningen" worden vermeden.

De beademingsinstellingen worden bepaald aan het begin van de eerste proef en blijven gedurende alle 3 runs ongewijzigd.

De tolerantie van de patiënt voor NIMV, gedefinieerd als het comfortniveau bij het gebruik van het andere masker, zal worden beoordeeld door middel van een schaal die in eerdere onderzoeken is gebruikt en gevalideerd en die als volgt is gedefinieerd: 1, slecht; 2, arm; 3, voldoende; 4, goed; 5, zeer goed. De ademtherapeut vroeg de patiënten om de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe voelt de patiënt dat uw ademhaling dit masker gebruikt?" De patiënt geeft de score aan de therapeut aan het einde van elke run, net voor ABG-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose
  • ondertekenen informeren toestemming
  • in staat om de toepassing van NIV te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om het masker te verdragen
  • contra-indicatie voor NIV
  • kanker, neurologische aandoeningen en behoefte aan een andere levensondersteuning naast de ventilator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: masker plus CO2-verwijderingsapparaat
een "traditioneel" masker met daarin een nieuw CO2-verwijderingsapparaat dat DiMax Zero Total gezichtsmasker "R" wordt genoemd,
een niet-CO2-rebreathing-apparaat dat rechtstreeks in het volgelaatsmasker is opgenomen
Actieve vergelijker: traditioneel gezichtsmasker
Traditioneel masker zonder geplaatst CO2-verwijderingsapparaat
een traditioneel masker zonder een niet-CO2-rebreathing-apparaat dat rechtstreeks in het volgelaatsmasker is opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in arteriële bloedgassen (ABG's)
Tijdsspanne: onmiddellijk
Registratie van kooldioxide-arteriële spanninge en zuurstof-arteriële spanning met behulp van een arteriële punctie in de radiale slagader
onmiddellijk
tolerantie van de patiënt voor het masker
Tijdsspanne: onmiddellijk
de tolerantie wordt geregistreerd met behulp van een ad-hocschaal
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stefano Nava1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

niet toestaan ​​om individuele gegevens vrij te geven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren