- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756415
CO2-opruiming tijdens niet-invasieve beademing (NIV)
Evaluatie van een nieuw systeem om CO2 te wissen tijdens niet-invasieve beademing (NIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde cross-over studie zullen de onderzoekers de effecten evalueren op de gasuitwisseling en de tolerantie van de patiënt van een nieuw CO2-apparaat dat niet opnieuw inademt in het masker versus het traditionele masker COPD-patiënten die NIV ondergaan voor een episode van acuut hypercapnie ademhalingsfalen, zullen worden gerandomiseerd na minimaal 12 uur beademing tot 1 uur proberen met het gebruikelijke volgelaatsmasker (FM) of hetzelfde masker met toevoeging van een nieuw CO2-verwijderingsapparaat (FM+d) In het interval tussen NIV-sessies zullen arteriële bloedgassen worden gecontroleerd en als PaCO2 terugkeert naar een basiswaarde met een tolerantie van 10%, ondergaan de patiënten nog een proefperiode van 1 uur met het andere masker.
De proefpersonen worden zittend bestudeerd en gevraagd om zich te ontspannen gedurende de hele studieperiode.
De patiënten worden beademd met behulp van drukondersteunde beademing (PSV). De volgorde van gebruik van de twee interfaces wordt per patiënt bepaald door een vooraf gegenereerde gerandomiseerde volgorde.
FIO2 zal worden aangepast om een zuurstofverzadiging van rond de 92% te verkrijgen bij baseline en zal tijdens het onderzoek nooit worden gewijzigd.
De einduitademingsdruk is altijd vast ingesteld op 2 cm H2O en de triggergevoeligheid is ingesteld op -0,5 cm H2O.
Inademingsondersteuning tijdens beide PSV's wordt getitreerd om een teugvolume tussen 6-8 ml/kg te bereiken, terwijl ongemak of visueel beoordeelde "verspilde inspanningen" worden vermeden.
De beademingsinstellingen worden bepaald aan het begin van de eerste proef en blijven gedurende alle 3 runs ongewijzigd.
De tolerantie van de patiënt voor NIMV, gedefinieerd als het comfortniveau bij het gebruik van het andere masker, zal worden beoordeeld door middel van een schaal die in eerdere onderzoeken is gebruikt en gevalideerd en die als volgt is gedefinieerd: 1, slecht; 2, arm; 3, voldoende; 4, goed; 5, zeer goed. De ademtherapeut vroeg de patiënten om de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe voelt de patiënt dat uw ademhaling dit masker gebruikt?" De patiënt geeft de score aan de therapeut aan het einde van elke run, net voor ABG-metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: stefano nava
- Telefoonnummer: 3333751828
- E-mail: stefanava@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: vittoria comellini
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose
- ondertekenen informeren toestemming
- in staat om de toepassing van NIV te tolereren
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om het masker te verdragen
- contra-indicatie voor NIV
- kanker, neurologische aandoeningen en behoefte aan een andere levensondersteuning naast de ventilator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: masker plus CO2-verwijderingsapparaat
een "traditioneel" masker met daarin een nieuw CO2-verwijderingsapparaat dat DiMax Zero Total gezichtsmasker "R" wordt genoemd,
|
een niet-CO2-rebreathing-apparaat dat rechtstreeks in het volgelaatsmasker is opgenomen
|
Actieve vergelijker: traditioneel gezichtsmasker
Traditioneel masker zonder geplaatst CO2-verwijderingsapparaat
|
een traditioneel masker zonder een niet-CO2-rebreathing-apparaat dat rechtstreeks in het volgelaatsmasker is opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in arteriële bloedgassen (ABG's)
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Registratie van kooldioxide-arteriële spanninge en zuurstof-arteriële spanning met behulp van een arteriële punctie in de radiale slagader
|
onmiddellijk
|
tolerantie van de patiënt voor het masker
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
de tolerantie wordt geregistreerd met behulp van een ad-hocschaal
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stefano Nava1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .