CO2-tisztulás noninvazív lélegeztetés során (NIV)
A nem invazív lélegeztetés (NIV) során a szén-dioxid eltávolítására szolgáló új rendszer értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált keresztezett vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a gázcserére és a betegek toleranciájára gyakorolt hatását a maszkba beépített új, CO2-t nem lélegeztető eszközökkel szemben a hagyományos maszkos maszkhoz képest. legalább 12 órás lélegeztetés után 1 óráig.próba a szokásos teljes arcmaszkkal (FM) vagy ugyanazzal a maszkkal, új CO2-mentesítő eszközzel (FM+d) A NIV kezelések közötti intervallumban az artériás vérgázok monitorozni kell, és ha a PaCO2 visszaáll a kiindulási értékre 10%-os tűréshatárral, a páciensek újabb 1 órás vizsgálaton esnek át a másik maszk használatával.
Az alanyokat ülő helyzetben tanulmányozzák, és megkérik őket, hogy pihenjenek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A betegek lélegeztetése nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) történik. A két interfész használatának sorrendjét minden egyes páciens esetében egy előre generált randomizált sorrend határozza meg.
A FIO2-t úgy kell beállítani, hogy az oxigéntelítettség körülbelül 92%-os legyen az alapvonalon, és soha nem módosítják a vizsgálat során.
A kilégzési végnyomás mindig 2 H2O cm-re, a trigger érzékenysége pedig -0,5 H2O cm-re lesz beállítva.
A belégzési támogatást bármelyik PSV alatt úgy titrálják, hogy 6-8 ml/kg közötti légzési térfogatot érjenek el, miközben elkerülik a kényelmetlenség vagy a vizuálisan értékelt „elpazarolt erőfeszítések” előfordulását.
A lélegeztetési beállításokat az első próba kezdetén határozzák meg, és mind a 3 futtatás során változatlanul tartják.
A betegek NIMV-vel szembeni toleranciáját, amelyet a különböző maszkok használatának komfortszintjeként határoznak meg, a korábbi vizsgálatokban használt és validált skála segítségével értékelik, amely a következőképpen definiált: 1, rossz; 2, szegény; 3, elegendő; 4, jó; 5, nagyon jó. A légzésterapeuta arra kérte a betegeket, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Hogy érzi a páciens, hogy az Ön légzése ezt a maszkot használja?" A páciens minden futás végén megadja a pontszámot a terapeutának, közvetlenül az ABG mérések előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: stefano nava
- Telefonszám: 3333751828
- E-mail: stefanava@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: vittoria comellini
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózis
- aláírja a hozzájárulást
- képes elviselni a NIV alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- képtelenség elviselni a maszkot
- ellenjavallat az NIV-re
- rák, idegrendszeri betegségek, és a lélegeztetőgépen kívül más életfenntartóra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: maszk plusz CO2 eltávolító eszköz
egy "hagyományos" maszk egy új CO2-eltávolító eszközzel, amely az úgynevezett DiMax Zero Total arcmaszk "R",
|
egy CO2-mentes újralélegeztető eszköz, amely közvetlenül a teljes arcmaszkban található
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos arcmaszk
Hagyományos maszk behelyezett CO2-mentesítő eszköz nélkül
|
hagyományos maszk CO2-mentes légzőkészülék nélkül, amely közvetlenül a teljes arcmaszk részét képezi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az artériás vérgázok (ABG) változásai
Időkeret: azonnali
|
A szén-dioxid artériás feszültség és az oxigén artériás feszültség rögzítése a radiális artériában végzett artériás punkcióval
|
azonnali
|
|
a beteg toleranciája a maszkkal szemben
Időkeret: azonnali
|
a tűréshatárt ad hoc skála segítségével rögzítik
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stefano Nava1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .