CO2-klaring under ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Evaluering av et nytt system for å fjerne CO2 under ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte cross-over-studien vil etterforskerne evaluere effekten på gassutveksling og pasientenes toleranse av et nytt CO2-ikke-pustende utstyr innlemmet i masken kontra den tradisjonelle masken KOLS-pasienter som gjennomgår NIV for en episode med akutt hyperkapni respirasjonssvikt, vil bli randomisert etter minst 12 timers ventilasjon til 1 time.forsøk med vanlig helmaske (FM) eller samme maske med tillegg av nytt CO2-rensingsapparat (FM+d) I intervallet mellom NIV-sesjonene vil arterielle blodgasser overvåkes, og hvis PaCO2 vil gå tilbake til en baseline-verdi med en toleranse på 10 %, vil pasientene gjennomgå en ny 1-times prøve med den andre masken.
Emnene vil bli studert i sittende stilling og bedt om å slappe av gjennom hele studieperioden.
Pasientene vil bli ventilert ved hjelp av trykkstøtteventilasjon (PSV) Rekkefølgen for bruk av de to grensesnittene vil bli bestemt for hver pasient ved en tidligere generert randomisert sekvens.
FIO2 vil bli justert for å oppnå oksygenmetning rundt 92 % ved baseline og aldri modifisert gjennom hele studien.
Sluttekspiratorisk trykk vil alltid fastsettes til 2 cm H2O, og triggerfølsomheten vil settes til -0,5 cm H2O.
Inspirasjonsassistanse under begge PSV vil bli titrert for å oppnå et tidevolum mellom 6-8 ml/kg, samtidig som man unngår forekomst av ubehag eller visuelt vurdert "bortkastet innsats".
Ventilasjonsinnstillingene vil bestemmes ved begynnelsen av den første prøven, og opprettholdes uendret gjennom alle de 3 kjøringene.
Pasienttoleranse overfor NIMV, definert som nivået av komfort ved bruk av den forskjellige masken, vil bli vurdert ved hjelp av en skala brukt og validert i tidligere studier som er definert som følger: 1, dårlig; 2, dårlig; 3, tilstrekkelig; 4, bra; 5, veldig bra. Pasientene ble bedt av respiratorterapeuten om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan føler pasienten at pusten din bruker denne masken?" Pasienten vil gi poengsummen til terapeuten på slutten av hver kjøring, rett før ABG-målinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose
- signere informere samtykke
- i stand til å tolerere bruk av NIV
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å tolerere masken
- kontraindikasjon mot NIV
- kreft, nevrologiske sykdommer og behov for annen livsstøtte enn respiratoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: maske pluss CO2-fjerningsanordning
en "tradisjonell" maske med innsatt en ny CO2-fjerningsanordning som kalles DiMax Zero Total ansiktsmaske "R",
|
en ikke-CO2 gjenåndingsanordning inkludert direkte i helmasken
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell ansiktsmaske
Tradisjonell maske uten innsatt CO2-rensingsenhet
|
en tradisjonell maske uten et ikke-CO2 pusteapparat inkludert direkte i helmasken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i arterielle blodgasser (ABG)
Tidsramme: umiddelbar
|
Registrering av karbondioksid arteriell spenning og oksygen arteriell spenning ved bruk av en arteriell punktering utført i den radiale arterien
|
umiddelbar
|
|
pasientens toleranse for masken
Tidsramme: umiddelbar
|
toleransen vil bli registrert ved hjelp av en ad hoc-skala
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stefano Nava1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .