Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2-rensning under icke-invasiv ventilation (NIV)

26 november 2018 uppdaterad av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utvärdering av ett nytt system för att rensa CO2 under icke-invasiv ventilation (NIV)

I denna randomiserade cross-over-studie kommer utredarna att utvärdera effekterna på gasutbytet och patienternas tolerans av en ny CO2-icke-återandningsanordning som ingår i masken jämfört med den traditionella masken KOL-patienter som genomgår NIV för en episod av akut hyperkapni andningssvikt, kommer att randomiseras efter minst 12 timmars ventilation till 1 timmes prov med den vanliga helmasken eller samma mask med tillägg av en ny CO2-reningsanordning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade cross-over-studie kommer utredarna att utvärdera effekterna på gasutbytet och patienternas tolerans av en ny CO2-icke-återandningsanordning som ingår i masken jämfört med den traditionella masken KOL-patienter som genomgår NIV för en episod av akut hyperkapni andningssvikt, kommer att randomiseras efter minst 12 timmars ventilation till 1 timme.försök med den vanliga helmasken (FM) eller samma mask med tillägg av en ny CO2-rensningsanordning (FM+d) I intervallet mellan NIV-sessionerna kommer arteriella blodgaser övervakas och om PaCO2 kommer att återgå till ett baslinjevärde med en tolerans på 10 %, kommer patienterna att genomgå ytterligare 1 timmes försök med den andra masken.

Försökspersonerna kommer att studeras i sittande läge och ombeds att slappna av under hela studieperioden.

Patienterna kommer att ventileras med hjälp av tryckstödsventilation (PSV) Användningsordningen för de två gränssnitten kommer att bestämmas för varje patient genom en tidigare genererad randomiserad sekvens.

FIO2 kommer att justeras för att erhålla syremättnad runt 92 % vid baslinjen och ändras aldrig under hela studien.

Slutexpiratoriskt tryck kommer alltid att fixeras till 2 cm H2O, och triggerkänsligheten kommer att ställas in på -0,5 cm H2O.

Inspirationshjälp under endera PSV kommer att titreras för att uppnå en tidalvolym mellan 6-8 ml/kg samtidigt som man undviker uppkomsten av obehag eller visuellt bedömd "bortkastade ansträngningar".

Ventilationsinställningarna kommer att fastställas i början av den första försöket och bibehålls oförändrade under alla 3 körningarna.

Patienttolerans mot NIMV, definierad som nivån av komfort med de olika maskerna, kommer att bedömas med hjälp av en skala som använts och validerats i tidigare studier som definieras enligt följande: 1, dålig; 2, dålig; 3, tillräckligt; 4, bra; 5, mycket bra. Patienterna ombads av andningsterapeuten att svara på följande fråga: "Hur känner patienten att din andning använder den här masken?" Patienten kommer att ge poängen till terapeuten i slutet av varje körning, strax före ABG-mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos
  • tecken informera samtycke
  • kunna tolerera tillämpningen av NIV

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att tolerera masken
  • kontraindikation mot NIV
  • cancer, neurologiska sjukdomar och behov av annat livsuppehälle vid sidan av ventilatorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mask plus CO2-avlägsningsanordning
en "traditionell" mask med insatt en ny CO2-borttagningsanordning som kallas DiMax Zero Total ansiktsmask "R",
en icke-CO2 återandningsanordning som ingår direkt i helmasken
Aktiv komparator: traditionell ansiktsmask
Traditionell mask utan CO2-avskiljningsanordning insatt
en traditionell mask utan en icke-CO2 återandningsanordning som ingår direkt i helmasken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i arteriella blodgaser (ABG)
Tidsram: omedelbar
Registrering av koldioxid arteriell spänning och syre artär spänning med hjälp av en arteriell punktering utförd i den radiella artären
omedelbar
patientens tolerans mot masken
Tidsram: omedelbar
toleransen kommer att registreras med hjälp av en ad hoc-skala
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stefano Nava1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte tillåta att lämna ut individuella uppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera