- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756415
CO2-rensning under icke-invasiv ventilation (NIV)
Utvärdering av ett nytt system för att rensa CO2 under icke-invasiv ventilation (NIV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade cross-over-studie kommer utredarna att utvärdera effekterna på gasutbytet och patienternas tolerans av en ny CO2-icke-återandningsanordning som ingår i masken jämfört med den traditionella masken KOL-patienter som genomgår NIV för en episod av akut hyperkapni andningssvikt, kommer att randomiseras efter minst 12 timmars ventilation till 1 timme.försök med den vanliga helmasken (FM) eller samma mask med tillägg av en ny CO2-rensningsanordning (FM+d) I intervallet mellan NIV-sessionerna kommer arteriella blodgaser övervakas och om PaCO2 kommer att återgå till ett baslinjevärde med en tolerans på 10 %, kommer patienterna att genomgå ytterligare 1 timmes försök med den andra masken.
Försökspersonerna kommer att studeras i sittande läge och ombeds att slappna av under hela studieperioden.
Patienterna kommer att ventileras med hjälp av tryckstödsventilation (PSV) Användningsordningen för de två gränssnitten kommer att bestämmas för varje patient genom en tidigare genererad randomiserad sekvens.
FIO2 kommer att justeras för att erhålla syremättnad runt 92 % vid baslinjen och ändras aldrig under hela studien.
Slutexpiratoriskt tryck kommer alltid att fixeras till 2 cm H2O, och triggerkänsligheten kommer att ställas in på -0,5 cm H2O.
Inspirationshjälp under endera PSV kommer att titreras för att uppnå en tidalvolym mellan 6-8 ml/kg samtidigt som man undviker uppkomsten av obehag eller visuellt bedömd "bortkastade ansträngningar".
Ventilationsinställningarna kommer att fastställas i början av den första försöket och bibehålls oförändrade under alla 3 körningarna.
Patienttolerans mot NIMV, definierad som nivån av komfort med de olika maskerna, kommer att bedömas med hjälp av en skala som använts och validerats i tidigare studier som definieras enligt följande: 1, dålig; 2, dålig; 3, tillräckligt; 4, bra; 5, mycket bra. Patienterna ombads av andningsterapeuten att svara på följande fråga: "Hur känner patienten att din andning använder den här masken?" Patienten kommer att ge poängen till terapeuten i slutet av varje körning, strax före ABG-mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnos
- tecken informera samtycke
- kunna tolerera tillämpningen av NIV
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tolerera masken
- kontraindikation mot NIV
- cancer, neurologiska sjukdomar och behov av annat livsuppehälle vid sidan av ventilatorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mask plus CO2-avlägsningsanordning
en "traditionell" mask med insatt en ny CO2-borttagningsanordning som kallas DiMax Zero Total ansiktsmask "R",
|
en icke-CO2 återandningsanordning som ingår direkt i helmasken
|
|
Aktiv komparator: traditionell ansiktsmask
Traditionell mask utan CO2-avskiljningsanordning insatt
|
en traditionell mask utan en icke-CO2 återandningsanordning som ingår direkt i helmasken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i arteriella blodgaser (ABG)
Tidsram: omedelbar
|
Registrering av koldioxid arteriell spänning och syre artär spänning med hjälp av en arteriell punktering utförd i den radiella artären
|
omedelbar
|
|
patientens tolerans mot masken
Tidsram: omedelbar
|
toleransen kommer att registreras med hjälp av en ad hoc-skala
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stefano Nava1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .