无创通气 (NIV) 期间的二氧化碳清除率
在无创通气 (NIV) 期间清除 CO2 的新系统的评估
研究概览
详细说明
在这项随机交叉研究中，研究人员将评估面罩中新型 CO2 非再呼吸装置对气体交换和患者耐受性的影响，以及接受 NIV 治疗急性高碳酸血症呼吸衰竭发作的传统面罩 COPD 患者的耐受性，将随机分组通气至少 12 小时至 1 小时后。使用通常的全面罩 (FM) 或添加新的 CO2 清除装置 (FM+d) 的相同面罩进行试验进行监测，如果 PaCO2 恢复到基线值，公差为 10%，则患者将使用另一个面罩进行另一次 1 小时试验。
受试者将以坐姿进行研究，并要求在整个研究期间放松。
患者将使用压力支持通气 (PSV) 进行通气。两个接口的使用顺序将根据先前生成的随机序列为每位患者确定。
将调整 FIO2 以获得基线时约 92% 的氧饱和度，并且在整个研究过程中从未修改。
呼气末压力将始终固定在 2 cm H2O，触发灵敏度将设置为 -0.5 cm H2O。
将滴定任一 PSV 期间的吸气辅助以达到 6-8 mL/kg 之间的潮气量，同时避免出现不适或视觉评估“浪费精力”。
通气设置将在第一次试验开始时确定，并在所有 3 次运行中保持不变。
患者对 NIMV 的耐受性，定义为使用不同面罩的舒适程度，将通过先前研究中使用和验证的量表进行评估，该量表定义如下：1，差； 2、差； 3、充足； 4、好； 5、很好。 呼吸治疗师要求患者回答以下问题：“使用这种面罩时，患者感觉您的呼吸如何？” 患者将在每次跑步结束时，即 ABG 测量之前，将分数提供给治疗师。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢阻肺诊断
- 签署告知同意书
- 能够耐受 NIV 的应用
排除标准：
- 无法忍受面具
- NIV 的禁忌症
- 癌症、神经系统疾病以及除呼吸机外还需要另一种生命支持
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面罩加二氧化碳去除装置
一个“传统”面罩插入了一个新的 CO2 去除装置，称为 DiMax 零总面罩“R”，
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直接包含在全面罩中的非 CO2 再呼吸装置
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有源比较器：传统面膜
未插入 CO2 清除装置的传统面罩
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没有非 CO2 再呼吸装置的传统面罩直接包含在全面罩中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血气 (ABG) 的变化
大体时间：即时
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使用在桡动脉中进行的动脉穿刺记录二氧化碳动脉张力和氧气动脉张力
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即时
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患者对口罩的耐受性
大体时间：即时
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容忍度将使用临时量表记录
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即时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：stefano nava、Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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