Clearance CO2 během neinvazivní ventilace (NIV)
Hodnocení nového systému pro čištění CO2 během neinvazivní ventilace (NIV)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této randomizované zkřížené studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinky na výměnu plynů a snášenlivost pacientů nových zařízení bez zpětného vdechování CO2 zabudovaných do masky vs. po alespoň 12 hodinách ventilace až 1 hodina. pokus s obvyklou celoobličejovou maskou (FM) nebo stejnou maskou s přidáním nového zařízení pro odstraňování CO2 (FM+d) V intervalu mezi sezeními NIV budou arteriální krevní plyny být monitorován a pokud se PaCO2 vrátí na výchozí hodnotu s tolerancí 10 %, pacienti podstoupí další 1hodinovou studii s použitím druhé masky.
Subjekty budou studovány vsedě a požádány o relaxaci po celou dobu studie.
Pacienti budou ventilováni pomocí ventilace s tlakovou podporou (PSV). Pořadí použití dvou rozhraní bude určeno pro každého pacienta předem vygenerovanou randomizovanou sekvencí.
FIO2 bude upraveno tak, aby se dosáhlo saturace kyslíkem kolem 92 % na začátku a nikdy se během studie neměnilo.
Koncový exspirační tlak bude vždy fixován na 2 cm H2O a citlivost spouštění bude nastavena na -0,5 cm H2O.
Inspirační podpora během kteréhokoli PSV bude titrována tak, aby bylo dosaženo dechového objemu mezi 6-8 ml/kg, přičemž se zabrání výskytu nepohodlí nebo vizuálně vyhodnoceného „zbytečného úsilí“.
Nastavení ventilace bude určeno na začátku prvního pokusu a zůstane nezměněno během všech 3 běhů.
Tolerance pacienta vůči NIMV, definovaná jako úroveň pohodlí při použití jiné masky, bude hodnocena pomocí stupnice použité a ověřené v předchozích studiích, která je definována následovně: 1, špatná; 2, chudý; 3, dostatečné; 4, dobrý; 5, velmi dobré. Pacienti byli požádáni respiračním terapeutem, aby odpověděli na následující otázku: "Jak pacient cítí, že dýcháte, když používáte tuto masku?" Pacient předá skóre terapeutovi na konci každého běhu, těsně před měřením ABG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN
- podepsat informuji souhlas
- schopen tolerovat aplikaci NIV
Kritéria vyloučení:
- neschopnost tolerovat masku
- kontraindikace k NIV
- rakovina, neurologická onemocnění a potřeba jiné podpory života kromě ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maska plus zařízení na odstraňování CO2
"tradiční" maska s vloženým novým zařízením na odstraňování CO2, která se nazývá DiMax Zero Total face mask "R",
|
zařízení na opětovné dýchání bez CO2, které je součástí celoobličejové masky
|
|
Aktivní komparátor: tradiční pleťová maska
Tradiční maska bez zařízení na odstraňování CO2
|
tradiční maska bez zařízení pro zpětné dýchání bez CO2, která je přímo součástí celoobličejové masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v arteriálních krevních plynech (ABG)
Časové okno: bezprostřední
|
Záznam arteriálního napětí oxidu uhličitého a arteriálního napětí kyslíku pomocí arteriální punkce provedené v a. radialis
|
bezprostřední
|
|
tolerance pacienta k masce
Časové okno: bezprostřední
|
tolerance bude zaznamenána pomocí ad hoc stupnice
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stefano Nava1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .