Klirens CO2 podczas wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ocena nowego systemu usuwania CO2 podczas wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią wpływ na wymianę gazową i tolerancję pacjentów nowych urządzeń CO2 bez ponownego wdychania CO2 wbudowanych w maskę w porównaniu z tradycyjną maską. po co najmniej 12 godzinach wentylacji do 1 h.próba ze zwykłą maską pełnotwarzową (FM) lub tą samą maską z dodatkiem nowego urządzenia do usuwania CO2 (FM+d) W przerwie pomiędzy sesjami NIV gazometrie krwi tętniczej będą być monitorowane i jeśli PaCO2 powróci do wartości wyjściowej z tolerancją 10%, pacjenci zostaną poddani kolejnej 1-godzinnej próbie z użyciem drugiej maski.
Badani będą badani w pozycji siedzącej i poproszeni o relaks przez cały okres badania.
Pacjenci będą wentylowani za pomocą wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV). Kolejność użycia dwóch interfejsów zostanie określona dla każdego pacjenta na podstawie wcześniej wygenerowanej losowej sekwencji.
FIO2 zostanie dostosowane, aby uzyskać nasycenie tlenem około 92% na początku badania i nigdy nie będzie modyfikowane w trakcie badania.
Ciśnienie końcowo-wydechowe będzie zawsze ustawione na 2 cm H2O, a czułość wyzwalania zostanie ustawiona na -0,5 cm H2O.
Wspomaganie wdechowe podczas PSV będzie miareczkowane w celu osiągnięcia objętości oddechowej między 6-8 ml/kg przy jednoczesnym uniknięciu wystąpienia dyskomfortu lub wizualnej oceny „zmarnowanych wysiłków”.
Ustawienia wentylacji zostaną określone na początku pierwszej próby i utrzymane w niezmienionej formie przez wszystkie 3 przebiegi.
Tolerancja pacjenta na NIMV, zdefiniowana jako poziom komfortu przy użyciu innej maski, zostanie oceniona za pomocą skali stosowanej i zatwierdzonej w poprzednich badaniach, która jest zdefiniowana w następujący sposób: 1, źle; 2, biedny; 3, wystarczające; 4, dobrze; 5, bardzo dobrze. Pacjenci zostali poproszeni przez terapeutę oddechowego o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak pacjent odczuwa swój oddech podczas używania tej maski?” Pacjent poda ocenę terapeucie na koniec każdego biegu, tuż przed pomiarami ABG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP
- podpisz świadomą zgodę
- w stanie tolerować stosowania NIV
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja maski
- przeciwwskazania do NIV
- nowotwory, choroby neurologiczne i konieczność innego podtrzymywania życia poza respiratorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: maska plus urządzenie do usuwania CO2
„tradycyjna” maska z włożonym nowym urządzeniem do usuwania CO2 o nazwie maska na twarz DiMax Zero Total „R”,
|
urządzenie do oddychania bez CO2 zawarte bezpośrednio w masce pełnotwarzowej
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna maska na twarz
Tradycyjna maska bez włożonego urządzenia do usuwania CO2
|
tradycyjna maska bez układu oddechowego bez CO2 zawarta bezpośrednio w masce pełnotwarzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Rejestracja ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla i tlenu w tętnicy za pomocą nakłucia tętniczego wykonanego w tętnicy promieniowej
|
natychmiastowy
|
|
tolerancji pacjenta na maskę
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
tolerancja zostanie zarejestrowana przy użyciu skali ad hoc
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stefano Nava1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .