Выведение CO2 во время неинвазивной вентиляции (NIV)
Оценка новой системы очистки от CO2 во время неинвазивной вентиляции (NIV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном перекрестном исследовании исследователи оценят влияние на газообмен и переносимость пациентами новых устройств без повторного дыхания, встроенных в маску, по сравнению с традиционной маской. после не менее 12 часов вентиляции до 1 ч. проба с обычной полнолицевой маской (FM) или той же маской с добавлением нового устройства для очистки от CO2 (FM+d) В интервале между сеансами НИВЛ газы артериальной крови будут следует контролировать, и если PaCO2 вернется к исходному значению с допуском 10%, пациенты будут подвергнуты еще одному часовому испытанию с использованием другой маски.
Субъектов будут изучать в сидячем положении и просят расслабиться в течение всего периода исследования.
Пациенты будут вентилироваться с помощью вентиляции с поддержкой давлением (PSV). Порядок использования двух интерфейсов будет определяться для каждого пациента заранее созданной рандомизированной последовательностью.
FIO2 будет скорректирован для получения насыщения кислородом около 92% на исходном уровне и никогда не изменялся на протяжении всего исследования.
Давление в конце выдоха всегда фиксируется на уровне 2 см H2O, а чувствительность триггера устанавливается на уровне -0,5 см H2O.
Помощь при вдохе во время любого PSV будет титроваться для достижения дыхательного объема между 6-8 мл/кг, избегая возникновения дискомфорта или визуально оценивая «напрасные усилия».
Настройки вентиляции будут определены в начале первого испытания и останутся неизменными на протяжении всех трех прогонов.
Переносимость пациента к NIMV, определяемая как уровень комфорта при использовании другой маски, будет оцениваться с помощью шкалы, используемой и подтвержденной в предыдущих исследованиях, которая определяется следующим образом: 1, плохо; 2, бедный; 3, достаточно; 4, хорошо; 5, очень хорошо. Респираторный терапевт попросил пациентов ответить на следующий вопрос: «Как пациент ощущает свое дыхание при использовании этой маски?» Пациент будет давать оценку терапевту в конце каждого сеанса, непосредственно перед измерением ABG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: stefano nava
- Номер телефона: 3333751828
- Электронная почта: stefanava@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: vittoria comellini
- Электронная почта: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ
- подписать сообщить согласие
- способен переносить применение НИВЛ
Критерий исключения:
- неспособность терпеть маску
- противопоказание к НИВЛ
- рак, неврологические заболевания и потребность в других средствах жизнеобеспечения помимо аппарата ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: маска плюс устройство удаления CO2
«традиционная» маска со вставленным новым устройством для удаления CO2, которое называется DiMax Zero Total лицевая маска «R»,
|
устройство для повторного дыхания без CO2, встроенное непосредственно в полнолицевую маску
|
|
Активный компаратор: традиционная маска для лица
Традиционная маска без вставленного устройства очистки от CO2
|
традиционная маска без устройства для повторного дыхания без CO2, встроенная непосредственно в полнолицевую маску
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения газов артериальной крови (ABGs)
Временное ограничение: немедленный
|
Регистрация артериального давления углекислого газа и артериального давления кислорода с помощью артериальной пункции, выполненной в лучевой артерии
|
немедленный
|
|
толерантность пациента к маске
Временное ограничение: немедленный
|
допуск будет записан с использованием специальной шкалы
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stefano Nava1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .