Dégagement de CO2 pendant la ventilation non invasive (VNI)
Évaluation d'un nouveau système d'élimination du CO2 pendant la ventilation non invasive (VNI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude croisée randomisée, les chercheurs évalueront les effets sur les échanges gazeux et la tolérance des patients d'un nouveau dispositif de CO2 sans réinhalation incorporé dans le masque par rapport au masque traditionnel. Les patients atteints de MPOC subissant une VNI pour un épisode d'insuffisance respiratoire aiguë d'hypercapnie seront randomisés. après au moins 12 heures de ventilation à 1 h. essai avec le masque complet habituel (FM) ou le même masque avec l'ajout d'un nouveau dispositif de dégagement de CO2 (FM+d) Dans l'intervalle entre les séances de VNI, les gaz du sang artériel vont être surveillé et si la PaCO2 revient à une valeur de référence avec une tolérance de 10 %, les patients subiront un autre essai d'une heure avec l'autre masque.
Les sujets seront étudiés en position assise et invités à se détendre pendant toute la durée de l'étude.
Les patients seront ventilés en ventilation assistée (PSV). L'ordre d'utilisation des deux interfaces sera déterminé pour chaque patient par une séquence aléatoire préalablement générée.
La FIO2 sera ajustée pour obtenir une saturation en oxygène d'environ 92 % au départ et jamais modifiée tout au long de l'étude.
La pression de fin d'expiration sera toujours fixée à 2 cm H2O et la sensibilité de déclenchement sera fixée à -0,5 cm H2O.
L'assistance inspiratoire pendant l'une ou l'autre des PSV sera titrée pour atteindre un volume courant compris entre 6 et 8 ml/kg tout en évitant l'apparition d'inconfort ou d'"efforts inutiles" évalués visuellement.
Les réglages ventilatoires seront déterminés au début du premier essai et maintenus tels quels tout au long des 3 cycles.
La tolérance des patients au NIMV, définie comme le niveau de confort d'utilisation des différents masques, sera évaluée au moyen d'une échelle utilisée et validée dans des études antérieures qui est définie comme suit : 1, mauvais ; 2, pauvre ; 3, suffisant ; 4, bon ; 5, très bien. L'inhalothérapeute demandait aux patients de répondre à la question suivante : « Comment le patient ressent-il votre respiration en utilisant ce masque ? Le patient donnera le score au thérapeute à la fin de chaque course, juste avant les mesures ABG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC
- signer informer le consentement
- capable de tolérer l'application de VNI
Critère d'exclusion:
- incapacité à tolérer le masque
- contre-indication à la VNI
- cancer, maladies neurologiques et besoin d'un autre support de vie en plus du ventilateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: masque plus dispositif d'élimination du CO2
un masque "traditionnel" avec inséré un nouveau dispositif d'élimination du CO2 appelé masque facial DiMax Zero Total "R",
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un appareil de réinhalation sans CO2 inclus directement dans le masque complet
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Comparateur actif: masque facial traditionnel
Masque traditionnel sans dispositif d'élimination du CO2 inséré
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un masque traditionnel sans appareil de réinhalation sans CO2 inclus directement dans le masque complet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications des gaz du sang artériel (ABG)
Délai: immédiat
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Enregistrement de la tension artérielle en dioxyde de carbone et de la tension artérielle en oxygène à l'aide d'une ponction artérielle réalisée dans l'artère radiale
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immédiat
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tolérance du patient au masque
Délai: immédiat
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la tolérance sera enregistrée à l'aide d'un barème ad hoc
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immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stefano Nava1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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