Clearance della CO2 durante la ventilazione non invasiva (NIV)
Valutazione di un nuovo sistema per eliminare la CO2 durante la ventilazione non invasiva (NIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio incrociato randomizzato i ricercatori valuteranno gli effetti sullo scambio gassoso e sulla tolleranza dei pazienti di un nuovo dispositivo non rebreathing di CO2 incorporato nella maschera rispetto alla maschera tradizionale I pazienti con BPCO sottoposti a NIV per un episodio di insufficienza respiratoria da ipercapnia acuta, saranno randomizzati dopo almeno 12 ore di ventilazione a 1 ora di prova con la consueta maschera a pieno facciale (FM) o la stessa maschera con l'aggiunta di un nuovo dispositivo di rimozione della CO2 (FM+d) Nell'intervallo tra le sessioni di NIV, l'emogasanalisi essere monitorati e se la PaCO2 tornerà a un valore basale con una tolleranza del 10%, i pazienti saranno sottoposti a un'altra prova di 1 ora utilizzando l'altra maschera.
I soggetti saranno studiati in posizione seduta e invitati a rilassarsi per tutto il periodo dello studio.
I pazienti saranno ventilati utilizzando la ventilazione a supporto di pressione (PSV). L'ordine di utilizzo delle due interfacce sarà determinato per ciascun paziente da una sequenza randomizzata precedentemente generata.
La FIO2 sarà regolata per ottenere una saturazione di ossigeno intorno al 92% al basale e mai modificata durante lo studio.
La pressione di fine espirazione sarà sempre fissata a 2 cm H2O e la sensibilità del trigger sarà impostata a -0,5 cm H2O.
L'assistenza inspiratoria durante entrambi i PSV sarà titolata per raggiungere un volume corrente tra 6-8 mL/kg evitando il verificarsi di disagio o "sforzi sprecati" valutati visivamente.
Le impostazioni ventilatorie verranno determinate all'inizio della prima prova e mantenute invariate durante tutte e 3 le corse.
La tolleranza del paziente alla NIMV, definita come il livello di comfort utilizzando la diversa maschera, sarà valutata mediante una scala utilizzata e validata in studi precedenti che è definita come segue: 1, cattivo; 2, povero; 3, sufficiente; 4, buono; 5, molto buono. Ai pazienti è stato chiesto dal terapista respiratorio di rispondere alla seguente domanda: "Come sente il paziente il tuo respiro mentre usa questa maschera?" Il paziente darà il punteggio al terapista alla fine di ogni corsa, appena prima delle misurazioni dell'emogasanalisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: stefano nava
- Numero di telefono: 3333751828
- Email: stefanava@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: vittoria comellini
- Email: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- firmare il consenso informato
- in grado di tollerare l'applicazione della NIV
Criteri di esclusione:
- incapacità di tollerare la maschera
- controindicazione alla NIV
- cancro, malattie neurologiche e necessità di un altro supporto vitale oltre al ventilatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: maschera più dispositivo di rimozione di CO2
una maschera "tradizionale" con inserito un nuovo dispositivo di rimozione della CO2 che si chiama DiMax Zero Total face mask "R",
|
un dispositivo di respirazione senza CO2 incluso direttamente nella maschera a pieno facciale
|
|
Comparatore attivo: maschera facciale tradizionale
Maschera tradizionale senza dispositivo di rimozione della CO2 inserito
|
una maschera tradizionale senza dispositivo di respirazione senza CO2 inclusa direttamente nella maschera a pieno facciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nei gas del sangue arterioso (ABG)
Lasso di tempo: immediato
|
Registrazione della tensione arteriosa dell'anidride carbonica e della tensione arteriosa dell'ossigeno mediante una puntura arteriosa eseguita nell'arteria radiale
|
immediato
|
|
tolleranza del paziente alla maschera
Lasso di tempo: immediato
|
la tolleranza verrà registrata utilizzando una scala ad hoc
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: stefano nava, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stefano Nava1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .