ビスコース溶液の粘膜下溶液による「水中」技術 - SIC 8000 (EleviewTM) - 線維症の徴候を伴う結腸直腸ポリープの内視鏡的切除用。 (UEMREleview)
2020年1月10日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
ビスコース溶液の粘膜下溶液による「水中」技術 - SIC 8000 (EleviewTM) - 線維症の徴候を伴う結腸直腸ポリープの内視鏡的切除用。パイロット研究
すべての手順は、下部腸管の従来の粘膜切除術で経験豊富な内視鏡検査医によって、研究者の外来消化器病学および消化器内視鏡検査ユニットで実行されます。
各患者の手順の前に、通常の内視鏡手順。 損傷部位では、内腔はガスの吸引により完全に減圧され、次に水のみの注入により再び弛緩します。 EleviewTM は、病変の十分な持ち上げが得られるような量で粘膜下層に注入されます。 次いで、病変は、好ましくは一塊で、いずれの場合も完全切除の肉眼的証拠まで、ジアテルミックループで除去される。 除去されたすべての材料は保存され、組織学的分析に送られます。 忍容性スコアは、手順中に記録されます。
「出血」（処置中および処置後の両方）、穿孔、ポリープ切除後症候群、狭窄、または処置後の 6 か月間の死亡は、「合併症」として生まれます。
手順の6か月後に予定されている研究部位の生検サンプリングを含む監視結腸内視鏡検査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- インフォームドコンセントの署名。
- -研究の診断および治療手順を受ける可能性。
- -以前の不完全な治療または生検または以前の除去後の再発の結果として線維症の肉眼的側面を示す15mm以上の結腸直腸ポリープ状病変の存在。
除外基準:
- 粘膜下浸潤を伴う癌の非常に示唆的な形態学的特徴 (工藤らによる潰瘍、Pit Pattern Vn.18)
- 妊娠中または授乳中
- アサ> 3
- 人格が不安定であるか、プロトコル手順を順守できない。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 内視鏡的に到達できない損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：「水中」粘膜切除術
粘性溶液の粘膜下注入による「水中」粘膜切除術 - SIC 8000 (EleviewTM)
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粘性溶液の粘膜下注入による「水中」粘膜切除術 - SIC 8000 (EleviewTM)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肉眼的完全切除率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月の再発率;
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の発生率（lexiconA ASGEによる）。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。