粘胶粘膜下溶液“水下”技术 -SIC 8000 (EleviewTM) - 用于内窥镜切除有纤维化迹象的结肠直肠息肉。 (UEMREleview)
2020年1月10日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
粘胶粘膜下溶液“水下”技术 -SIC 8000 (EleviewTM) - 用于内窥镜切除有纤维化迹象的结肠直肠息肉。试验研究
所有程序均由经验丰富的内窥镜医师在研究者的门诊胃肠病学和消化内窥镜检查单元中进行，进行传统的下肠道粘膜切除术。
每位患者在手术前，进行一次正常的内窥镜手术。 在病变部位，管腔将通过吸入气体完全减压，然后仅通过滴注水再次放松。 EleviewTM 将注入粘膜下层，注射量足以使病灶达到令人满意的提升效果。 然后用透热环路切除病灶，最好整块切除，在任何情况下都要达到完全切除的宏观证据。 所有移除的材料将被储存并送去进行组织学分析。 耐受性评分将在手术过程中记录。
手术后 6 个月内的任何“出血”（手术中和手术后）、穿孔、息肉切除术后综合征、狭窄或死亡都将成为“并发症”。
监测结肠镜检查，包括在手术后 6 个月安排的研究地点的活检取样
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 接受研究的诊断和治疗程序的可能性。
- 存在≥ 15mm 的结肠-直肠息肉样病变，由于先前不完整的治疗或活组织检查或先前切除后复发，呈现纤维化的宏观方面。
排除标准：
- 具有粘膜下浸润的癌的高度指示性形态学特征（根据 Kudo 等人 18 的溃疡、凹坑模式 Vn）
- 怀孕或哺乳
- ASA> 3
- 性格不稳定或无法遵守协议程序。
- 无法提供知情同意。
- 内窥镜无法到达的损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：“水下”粘膜切除术
“水下”粘膜切除术，粘膜下注射粘性溶液 -SIC 8000 (EleviewTM)
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“水下”粘膜切除术，粘膜下注射粘性溶液 -SIC 8000 (EleviewTM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肉眼完全切除率
大体时间：6个月
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6个月
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6个月复发率；
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件发生率（根据 ASGE 词典）。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月26日
研究完成 (实际的)
2018年11月26日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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